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Wirksamkeit der Virtual-Reality-Gaming-Therapie im Vergleich zur CI-Therapie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

14. September 2021 aktualisiert von: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videospiel-Rehabilitation für ambulante Schlaganfälle (VIGoROUS): Eine multizentrische vergleichende Wirksamkeitsstudie zur gamifizierten, durch Einschränkungen induzierten Bewegungstherapie zu Hause zur Rehabilitation der chronischen Hemiparese der oberen Extremitäten.

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchzuführen, in der die Durchführung von Constraint Induced Movement-Therapie (CI-Therapie) in Virtual-Reality-Spielen mit (1) einer traditionellen klinisch-basierten CI-Therapie mit gleicher aktiver Gesamttherapiedauer und (2) einer Kontrolle verglichen wird Gruppe gleicht die Dosis der persönlichen Therapie. Personen mit chronischem Schlaganfall werden randomisiert einer von vier verschiedenen Interventionen zugeteilt: (1) traditionelle klinikbasierte CI-Therapie (35 Therapeut/Klient-Kontaktstunden), (2) Therapeut-als-Berater-Virtual-Reality-CI-Therapie (5 Therapeut/Klient-Kontakt). Stunden in der Klinik und 15 Stunden selbstständiges Spielen zu Hause), (3) Therapeut-als-Berater-Virtual-Reality-CI-Therapie mit zusätzlichem Therapeutenkontakt über Telerehabilitation (5 Therapeuten-/Klienten-Kontaktstunden in der Klinik, 2,6 Therapeuten-Kontaktstunden über Telefonkonferenz und 15 Stunden unabhängiges Spielen zu Hause) und (4) 5 Stunden Standard-Ergotherapie (OT) / Physiotherapie (PT). Nach 6 Monaten Follow-up wechseln Personen, die einer Standard-OT/PT zugewiesen wurden, zu einer modifizierten Spieltherapiebedingung (eine eigenständige Anwendung des Rehabilitationsspiels ohne zusätzlichen Therapeutenkontakt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Studienbeschreibung veröffentlicht in BMC Neurology (2017).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen oder jede Geschlechtsidentität ab 18 Jahren
  • Hat mindestens sechs Monate vor der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten, der zu einer leichten bis mittelschweren Hemiparese geführt hat (empfohlene Kriterien für den Bewegungsbereich (ROM) umfassen: 45 ° Schulterabduktion und -flexion, 20 ° Ellbogenstreckung, 20 ° Handgelenkstreckung und 10 ° Streckung von Daumen und Finger)
  • Bewahrte Fähigkeit, grundlegende Elemente der Therapie zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien zur Behandlung motorischer Dysfunktionen
  • Erhalt einer Botox-Therapie derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Erkrankungen haben, die Freiwillige einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen würden (z. B. Nierenerkrankungen, Gebrechlichkeit, Schwangerschaft, Demenz, starke Schmerzen, Endstadium/degenerative Erkrankungen)
  • Haben in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall eine intensive Rehabilitation der oberen Extremitäten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle CI-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine 35-stündige "Dosis" der CI-Therapie. Die Behandlung besteht aus 35 Kontaktstunden Therapeut/Klient in der Klinik, 10 Wochentage, über 3 Wochen. Um die Übertragung motorischer Fortschritte auf die täglichen Aktivitäten zu fördern, werden die Teilnehmer Folgendes abschließen: (1) einen Behandlungsvertrag, (2) einen täglichen Selbstbericht zur Armbenutzung und (3) eine Problemlösung zur Überwindung von Hindernissen für die Nutzung der stärker Betroffenen obere Extremität. Darüber hinaus stimmt der Kunde zu, während der meisten Wachstunden einen gepolsterten Fesselhandschuh an der weniger betroffenen Hand zu tragen, um die Verwendung der schwächeren Hand für tägliche Aktivitäten zu fördern. Schließlich erklärt sich der Teilnehmer mit 30 Minuten individueller Aufgabenpraxis pro Tag außerhalb der Klinik (zusätzlich zum Training in der Klinik) einverstanden, die sich auf funktionelle Aktivitäten konzentriert, die darauf abzielen, die therapeutischen Ziele der Person zu erreichen.
Verhalten: Traditionelle CI-Therapie
Intensive In-Person-Therapie bei Hemiparese der oberen Extremitäten.
Aktiver Komparator: Gaming-CI-Therapie
15 Stunden progressives Massenmotoriktraining werden durch Videospiele zu Hause an 15 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Die Teilnehmer spielen das Spiel zu Zeiten ihrer Wahl. Der Teilnehmer trägt für den größten Teil der Wachzeit ein Aktivitätsmonitor-Biofeedback-Gerät. Wie bei der traditionellen CI-Therapie stimmt der Klient einer zusätzlichen 30-minütigen individuellen Aufgabenpraxis pro Tag zu. An den ungefähren Behandlungstagen 1, 3, 6 und 11 finden in der Klinik fünf Kontaktstunden zwischen Therapeut und Klient statt und konzentrieren sich auf Behandlungselemente, die nicht ohne weiteres durch das Spiel angesprochen werden können, z. B. Problemlösung, um dem Teilnehmer zu helfen, die Motorik zu übertragen Gewinne für das tägliche Leben.
Verhalten: Gaming-CI-Therapie
Intensive Ferntherapie (über Videospiel) bei Hemiparese der oberen Extremitäten.
Aktiver Komparator: Gaming CI Therapie mit zusätzlichem Kontakt per Videokonferenz
Diese Gruppe erhält die gleiche Behandlung wie Gruppe 2, erhält jedoch während des Behandlungszeitraums eine zusätzliche 2,6-stündige Videokonferenz-Konsultation.
Verhalten: Gaming CI Therapie mit zusätzlichem Kontakt per Videokonferenz
Intensive Ferntherapie (per Videospiel) bei Hemiparese der oberen Extremität mit zusätzlichem Therapeutenkontakt per Videokonferenz.
Aktiver Komparator: Traditionelle Ergotherapie/Physiotherapie
An den ungefähren Behandlungstagen 1, 3, 6 und 11 finden ungefähr fünf Kontaktstunden zwischen Therapeut und Klient statt (gleicher Zeitplan wie bei der Gaming-CI-Therapie). 1 Stunde progressives Widerstandstraining, um ein Heimübungsprogramm für die oberen Extremitäten aufzubauen und voranzubringen, 2 Stunden neuromuskuläre Umerziehung und 2 Stunden funktionelles Üben der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit verbaler Ermutigung, die stärker betroffene obere Extremität so weit wie möglich zu verwenden . Das Heimtraining besteht aus Kräftigungsübungen, die darauf ausgelegt sind, die Bewegungsfreiheit zu erhöhen und zweimal täglich verschrieben werden. Nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Standard-OT-Bedingung (6 Monate) werden die Teilnehmer auf eine CI-Therapie-Glücksbedingung umgestellt. Diese Bedingung ist mit der oben beschriebenen identisch, wobei der Therapeutenkontakt während der gesamten Intervention ausgeschlossen ist. Stattdessen erhalten die Teilnehmer eine DVD, die die Intervention erklärt und sie durch die Verwendung des Systems führt.
Verhalten: Traditionelle Ergotherapie/Physiotherapie
Traditionelle In-Person-Therapie mit Schwerpunkt auf der Rehabilitation der oberen Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Bewertet die Zeit, um 15 standardisierte Aufgaben zu erledigen (z. B. ein Handtuch falten, Steine ​​stapeln, die Hand auf eine Kiste legen). Items, die nicht erreicht werden können, zählen 120 Sekunden. Die Zeiten werden natürlich logarithmisch transformiert, um eine proportionale Verbesserung (ungefähre prozentuale Änderung) widerzuspiegeln und eine Verzerrung zu korrigieren. Auf der logarithmisch transformierten Skala spiegelt -0,22 die normale Fähigkeit wider, 4,79 = kann die Aufgabe nicht erfüllen. Für eine Verbesserung der mittleren logarithmisch transformierten Leistungszeit gilt: -4,79 = bestmögliche Verbesserung, 0 = keine Verbesserung, positive Werte = Verschlechterung. Eine proportionale Verbesserung von 16 % (mittlere logarithmisch transformierte Leistungszeitänderung = -0,17) wird als klinisch bedeutsam angesehen.
0 bis 1 Monat
Motorisches Aktivitätsprotokoll Bewegungsqualitätsskala
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Die Bewertung bewertet die Menge und Qualität des täglichen Armgebrauchs. Die Skala umfasst 28 Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Hände waschen, aus einer Tasse trinken). Die Teilnehmer berichten selbst auf einer 11-Punkte-Skala (0-5 mit Schritten von einem halben Punkt, 0=nicht versucht bis 5=versucht mit normaler Bewegung). Die Gesamtpunktzahl der Kennzahl spiegelt den Mittelwert der einzelnen Itempunktzahlen wider. Eine Änderung von 1,0 auf der Skala gilt als klinisch bedeutsam.
0 bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuro-Lebensqualität (Neuro-QOL)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Computergestützte adaptive Bewertung in mehreren Bereichen der Lebensqualität: Schlaf, Mobilität, positiver Affekt und Wohlbefinden, Müdigkeit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, kognitive Funktion, Angst und Kommunikation. Neuro-QOL verwendet einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass eine höhere Bewertung mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird. Die Werte werden als mittlere T-Werte über die bewerteten Bereiche hinweg angegeben. Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung an.
0 bis 1 Monat
Bilaterale Aktivitätsmonitore
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Während der Behandlung werden Geräte zur Überwachung der Bewegung der oberen Extremitäten getragen. Die Geräte zählen Bewegungen mit jedem Arm, definiert als eine Beschleunigung von 2 g für mindestens 500 ms. Das Verhältnis von stärker betroffenem zu weniger betroffenem Armeinsatz wird dann für jeden Behandlungstag berechnet. Die Trajektorie mit der besten linearen Anpassung wird für jeden Teilnehmer nach Entfernung von Ausreißern berechnet. Die hier berichtete Behandlungsänderung spiegelt die Differenz zwischen der Best-Fit-Linie nach der Behandlung und der Best-Fit-Linie vor der Behandlung wider. Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung an.
0 bis 1 Monat
Änderung des Kurzkinästhesietests (BKT)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Diese Maßnahme sollte die Propriozeption in der oberen Extremität messen; Es ist jedoch auch bekannt, dass die Leistung bei der Messung durch motorische Beeinträchtigungen beeinträchtigt wird. Der Versuchsleiter führt Personen entlang von Bewegungsbahnen zwischen 2 und 9 Zoll, wobei ihre Sicht verdeckt ist. Anschließend werden sie aufgefordert, die Bewegungsbahnen zu reproduzieren. Die summierte Differenz zwischen den gewünschten und produzierten Trajektorienendpunkten in cm wird angegeben. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
0 bis 1 Monat
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Sensorischer Bewerter der Berührungsempfindung. Einheiten sind die logarithmisch transformierten Gramm des Drucks, der vom Zeigefinger der paretischen Hand gemessen wird. Die Werte reichen von -1,8 bis 5,7. Kleinere Werte zeigen eine bessere Empfindung an. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
0 bis 1 Monat
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Bewertung zur Messung der distalen motorischen Funktion der oberen Extremität. Die Bewertung misst die Zeit, um 9 Stifte in Rillen auf einem Brett zu platzieren. Aufgrund der Unfähigkeit der Mehrheit der Teilnehmer, alle 9 Stifte während der für den Test vorgesehenen 120 Sekunden zu platzieren, wurde die Leistung in eine Geschwindigkeitsmetrik umgewandelt, um Bodeneffekte zu reduzieren. Das Ergebnis wird als Änderung der Anzahl der Stifte pro Minute ausgedrückt.
0 bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Nur Baseline-Maß, explorative Kovariate in der Analyse
Bewertung zur Messung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn. Der Bereich der MoCA-Bewertung ist 0-30. Werte unter 24 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung und Werte unter 16 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin. Das MoCA wurde zum Zwecke der Charakterisierung der Studienpopulation verabreicht und als potenzielle Kovariate in linearen Mixed-Effect-Modellen untersucht, die primäre und sekundäre Ergebnismaße untersuchten.
Nur Baseline-Maß, explorative Kovariate in der Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird nach Annahme der Studienarbeit mit öffentlicher URL aktualisiert. Zuvor können sich diejenigen, die am Zugriff auf die Studiendaten interessiert sind, an lynne_gauthier@uml.edu wenden, um den Zugriff zu arrangieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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