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上肢リハビリテーションに対する仮想現実ゲーム療法と CI 療法の有効性

2021年9月14日 更新者：Deborah S Larsen、Ohio State University

外来脳卒中のビデオ ゲーム リハビリテーション (VIGoROUS): 慢性上肢片麻痺のリハビリテーションのための家庭内ゲーム化拘束誘発運動療法の多施設比較有効性試験。

現在の提案は、バーチャル リアリティ ゲーム配信の制約誘発運動療法 (CI 療法) を、(1) 総アクティブ療法期間が等しい従来のクリニック ベースの CI 療法、および (2) コントロールと比較する、マルチサイトのランダム化比較試験を実施することを目的としています。対人療法の用量を等しくするグループ。 慢性脳卒中の個人は、4 つの異なる介入のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 従来のクリニックベースの CI 療法 (セラピスト/クライアントとの接触時間 35 時間)、(2) セラピストがコンサルタントとしての仮想現実 CI 療法 (セラピスト/クライアントとの接触時間が 5 時間) (3) 遠隔リハビリテーションによる追加のセラピストとの接触を伴うコンサルタントとしてのセラピスト仮想現実 CI 療法 (クリニックでのセラピスト/クライアントとの接触時間は 5 時間、電話会議によるセラピストとの接触時間は 2.6 時間) 、および家庭での15時間の独立したゲームプレイ）、および（4）5時間の標準的な作業療法（OT）/理学療法（PT）。 6 か月の追跡調査の後、標準の OT/PT に割り当てられた個人は、修正されたゲーム療法の状態 (追加のセラピストとの接触なしのリハビリテーション ゲームのスタンドアロン アプリケーション) に移行します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な研究の説明は、BMC Neurology (2017) に掲載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Medford Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性、女性、またはあらゆる性同一性
  • -登録の少なくとも6か月前に軽度から中等度の片麻痺を引き起こす脳卒中を経験しました（推奨される可動域（ROM）基準には、次が含まれます：45°の肩の外転および屈曲、20°の肘の伸展、20°の手首の伸展、および10°の伸展）親指と他の指の)
  • 治療の基本的な要素を理解し、参加する能力を保持している

除外基準:

  • 運動機能障害治療のための他の実験的試験への同時参加
  • 現在または過去3ヶ月以内にボトックス治療を受けている
  • -ボランティアを有害事象のリスクが高くなるような病状に持っている（例：腎疾患、虚弱、妊娠、認知症、激しい痛み、末期/変性疾患）
  • -脳卒中後の慢性期に集中的な上肢リハビリテーションを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の CI 療法
参加者は、35 時間の CI 療法の「用量」を受けます。 治療は、クリニックでの 35 時間のセラピスト/クライアントの接触時間、10 平日、3 週間で構成されます。 日常活動への運動能力の持ち越しを促進するために、参加者は次のことを完了します。上端部。 さらに、クライアントは、日常活動で弱い方の手の使用を促進するために、起きている時間の大部分の間、影響を受けていない方の手にパッド入りの拘束ミットを着用することに同意します. 最後に、参加者は、個人の治療目標の達成に向けた機能的活動に焦点を当てた、クリニックの外での個別の課題練習 (クリニックでのトレーニングに加えて) を 1 日 30 分間行うことに同意します。
行動：従来の CI 療法
上肢片麻痺に対する集中的な対人療法。
アクティブコンパレータ：ゲームCI療法
連続する 15 日間の連続する家庭内ビデオ ゲームを通じて、15 時間の漸進的なマス運動の練習が行われます。 参加者は、選択した時間にゲームをプレイします。 参加者は、起きている時間の大部分で、アクティビティ モニター バイオフィードバック デバイスを着用します。 従来の CI 療法と同様に、クライアントは 1 日あたり 30 分間の個別の課題練習に同意します。 セラピスト/クライアントとの接触時間は、おおよその治療日 1、3、6、および 11 にクリニックで 5 時間発生し、参加者が運動能力を引き継ぐのを助けるための問題解決など、ゲームでは簡単に対処できない治療要素に焦点を当てます。日常生活に得るもの。
行動：ゲームCI療法
上肢片麻痺に対する集中遠隔（ビデオゲームによる）療法。
アクティブコンパレータ：ビデオ会議による追加の連絡先を使用したゲーム CI 療法
このグループは、グループ 2 と同じ治療を受けますが、治療期間全体を通して、追加の 2.6 時間のビデオ会議による相談を受けます。
行動：ビデオ会議による追加の連絡先を使用したゲーム CI 療法
ビデオ会議による追加のセラピストとの接触を伴う、上肢片麻痺に対する集中的なリモート (ビデオゲームによる) 治療。
アクティブコンパレータ：伝統的な作業療法/理学療法
セラピスト/クライアントとの接触時間は、おおよその治療 1、3、6、および 11 日目に 5 時間発生します (ゲーム CI 療法と同じスケジュール)。 上肢の家庭での運動プログラムを確立し、進歩させるための 1 時間の漸進的レジスタンス運動、2 時間の神経筋再教育、および日常生活動作 (ADL) に関する 2 時間の機能的練習。 . ホームプラクティスは、可動域を広げるように設計された強化エクササイズで構成され、1 日 2 回処方されます。 標準の OT 条件 (6 か月) への参加を完了した後、参加者は CI 療法のゲームのみの条件にクロスオーバーされます。 この条件は、介入全体を通してセラピストとの接触を除いて、上記の条件と同じです。 むしろ、参加者は、介入を説明し、システムの使用を通じてガイドする DVD を受け取ります。
行動：伝統的な作業療法/理学療法
上肢のリハビリテーションに焦点を当てた伝統的な対面療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミの運動機能検査
時間枠：0～1ヶ月
15 の標準化されたタスク (タオルを折りたたむ、チェッカーを積み重ねる、箱の上に手を置くなど) を完了するのにかかる時間を評価します。 達成できないアイテムは 120 秒のスコアを獲得します。 時間は、比例的な改善 (おおよその % の変化) を反映し、スキューを修正するために変換された自然対数です。 対数変換されたスケールでは、-.22 は通常の能力を反映し、4.79 = タスクを達成できません。 平均対数変換パフォーマンス時間の改善については、-4.79 = 可能な限り最高の改善、0 = 改善なし、正のスコア = 悪化。 16% の比例改善 (対数変換されたパフォーマンス時間の変化の平均 = -.17) は、臨床的に意味があると見なされます。
0～1ヶ月
運動活動ログ 運動の質 スケール
時間枠：0～1ヶ月
評価では、毎日の腕の使用量と質を評価します。 尺度は、日常生活の 28 の活動 (例: 手を洗う、カップから飲む) で構成されます。 参加者は 11 ポイント スケールで自己報告します (0 ～ 5 で 0.5 ポイント単位、0 = 試みなかった、5 = 通常の動きで試みた)。 メジャーの合計スコアは、個々の項目のスコアの平均を反映しています。 スケールの 1.0 の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
0～1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロ・クオリティ・オブ・ライフ（Neuro-QOL）の変化
時間枠：0～1ヶ月
生活の質のいくつかの領域に関するコンピューター化された適応評価: 睡眠、可動性、肯定的な影響と幸福、疲労、社会的役割の満足度、認知機能、不安、およびコミュニケーション。 Neuro-QOL は、使用される基準サンプルに基づいて、平均 50 および SD 10 の T スコアを使用します。 すべての Neuro-QOL バンクとスケールは、より高いスコアがより多くの測定対象を反映するようにスコア付けされます。 スコアは、評価されたドメイン全体の平均 T スコアとして報告されます。 ポジティブな変化は改善を示します。
0～1ヶ月
二国間活動モニター
時間枠：0～1ヶ月
治療中は、上肢の動きを監視する装置を装着します。 デバイスは、少なくとも 500 ミリ秒で 2g の加速度として定義される、各アームで行われた動きをカウントします。 次に、各治療日について、より影響を受けた腕とより影響を受けていない腕の使用の比率を計算します。 外れ値を除去した後、各参加者に最適な線形適合軌道が計算されます。 ここで報告されている治療の変更は、治療後のベスト フィット ラインと治療前のベスト フィット ラインの違いを反映しています。 ポジティブな変化は改善を示します。
0～1ヶ月
簡単な運動感覚テスト (BKT) の変化
時間枠：0～1ヶ月
この措置は、上肢の固有受容を測定することを目的としていました。ただし、測定のパフォーマンスは、運動障害によって悪影響を受けることも知られています。 実験者は、視界が遮られた状態で、2 ～ 9 インチの移動軌跡に沿って個人を導きます。 次に、移動軌跡を再現するよう求められます。 cm 単位の目的の軌道エンドポイントと生成された軌道エンドポイントの合計差が報告されます。 マイナスの変化は改善を示します。
0～1ヶ月
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：0～1ヶ月
触覚の官能評価者。 単位は、麻痺した手の人差し指によって検出された圧力の対数変換されたグラムです。 スコアの範囲は -1.8 ～ 5.7 です。 スコアが小さいほど、感覚が優れていることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
0～1ヶ月
9ホールペグテスト
時間枠：0～1ヶ月
上肢遠位運動機能を測定する評価。 この評価では、ボードの溝に 9 個のペグを配置する時間を測定します。 テストに割り当てられた 120 秒間に大多数の参加者が 9 個のペグすべてを配置できなかったため、フロア効果を減らすためにパフォーマンスがレート メトリックに変換されました。 結果は、1 分間あたりのペグ数の変化として表されます。
0～1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインのみの測定、分析における探索的共変量
ベースラインでの認知機能を測定するための評価。 MoCA 評価の範囲は 0 ～ 30 です。 24 未満のスコアは認知障害を示し、16 未満のスコアは重度の認知障害を示します。 MoCA は、研究集団を特徴付ける目的で投与され、一次および二次結果測定を調べる線形混合効果モデルの潜在的な共変量として調べられました。
ベースラインのみの測定、分析における探索的共変量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Larsen, PhD、The Ohio State U.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012H0151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開時に公開されます。

IPD 共有時間枠

主な結果論文の発行時。

IPD 共有アクセス基準

調査論文が受理されると、公開 URL で更新されます。 これに先立って、研究データへのアクセスに関心のある方は、lynne_gauthier@uml.edu に連絡してアクセスを手配してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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