Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-spilterapi versus CI-terapi til rehabilitering af øvre ekstremiteter

14. september 2021 opdateret af: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videospilsrehabilitering for ambulant slagtilfælde (VIGOROUS): Et multicenter sammenlignende effektivitetsforsøg af in-home Gamified Constraint-induced Movement Therapy til rehabilitering af kronisk øvre ekstremitetshemiparese.

Det nuværende forslag har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder, der sammenligner levering af virtual reality-spil af Constraint Induced Movement-terapi (CI-terapi) med (1) traditionel klinikbaseret CI-terapi af samme varighed af aktiv terapi og (2) en kontrol gruppe, der sidestiller dosis af personlig terapi. Personer med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til en af ​​fire forskellige interventioner: (1) traditionel klinikbaseret CI-terapi (35 terapeut/klient-kontakttimer), (2) terapeut-som-konsulent virtual reality-CI-terapi (5 terapeut/klient-kontakt) timer i klinikken og 15 timers selvstændigt spil i hjemmet), (3) terapeut-som-konsulent virtual reality-CI-terapi med yderligere terapeutkontakt via telerehabilitering (5 terapeut/klient-kontakttimer i klinikken, 2,6 terapeutkontakttimer via telekonference og 15 timers uafhængig spil i hjemmet) og (4) 5 timers standard ergoterapi (OT) / fysioterapi (PT). Efter 6-måneders opfølgning vil personer, der er tildelt standard OT/PT, gå over til en modificeret spilleterapitilstand (en selvstændig anvendelse af rehabiliteringsspillet uden yderligere terapeutkontakt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse offentliggjort i BMC Neurology (2017).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder eller enhver kønsidentitet 18 år eller ældre
  • Oplevet et slagtilfælde, der resulterede i mild til moderat hemiparese mindst seks måneder før tilmelding (foreslået bevægelsesområde (ROM) kriterier inkluderer: 45° skulderabduktion og fleksion, 20° albueforlængelse, 20° håndledsforlængelse og 10° ekstension af tommelfinger og finger)
  • Have bevaret evne til at begribe og deltage i grundlæggende elementer i terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg til behandling af motorisk dysfunktion
  • Modtager Botox-behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Har medicinske tilstande, der ville placere frivillige i højere risiko for uønskede hændelser (f.eks. nyresygdom, skrøbelighed, graviditet, demens, stærke smerter, slutstadie/degenerative sygdomme)
  • Har modtaget intensiv overekstremitetsrehabilitering i den kroniske fase efter slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel CI-terapi
Deltagerne vil modtage en 35-timers "dosis" CI-terapi. Behandlingen vil bestå af 35 terapeut/klient kontakttimer i klinikken, 10 hverdage, over 3 uger. For at fremme overførsel af motoriske gevinster til daglige aktiviteter vil deltagerne udfylde: (1) en behandlingskontrakt, (2) daglig selvrapportering af armbrug og (3) problemløsning for at overvinde barrierer for brug af de mere berørte øvre ekstremitet. Derudover vil klienten acceptere at bære en polstret sikkerhedshandske på den mindre berørte hånd i de fleste vågne timer for at tilskynde til brug af den svagere hånd til daglige aktiviteter. Endelig vil deltageren acceptere 30 minutters individuel opgavepraksis uden for klinikken om dagen (ud over træning i klinikken) med fokus på funktionelle aktiviteter, der tager sigte på at nå personens terapeutiske mål.
Adfærdsmæssigt: Traditionel CI-terapi
Intensiv personlig terapi for hemiparese i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI terapi
15 timers progressiv massemotorisk træning vil finde sted gennem videospil i hjemmet over 15 på hinanden følgende hverdage. Deltagerne vil spille spillet på tidspunkter efter eget valg. Deltageren vil bære en aktivitetsmonitor biofeedback-enhed i størstedelen af ​​de vågne timer. Som med traditionel CI-terapi vil klienten acceptere yderligere 30 minutter om dagen med individuel opgave-praksis. Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme i klinikken på omtrentlige behandlingsdage 1, 3, 6 og 11 og vil fokusere på behandlingselementer, der ikke umiddelbart kan løses gennem spillet, såsom problemløsning for at hjælpe deltageren med at videreføre motorikken gevinster i hverdagen.
Adfærdsmæssigt: Gaming CI terapi
Intensiv fjernbehandling (via videospil) til hemiparese i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi med yderligere kontakt via videokonference
Denne gruppe vil modtage behandling, der er identisk med gruppe 2, men vil modtage yderligere 2,6 timers videokonferencekonsultation i hele behandlingsperioden.
Adfærdsmæssigt: Gaming CI-terapi med yderligere kontakt via videokonference
Intensiv fjernbehandling (via videospil) til hemiparese i øvre ekstremiteter med yderligere terapeutkontakt via videokonference.
Aktiv komparator: Traditionel ergoterapi/fysioterapi
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme på omtrentlige behandlingsdage 1, 3, 6 og 11 (samme tidsplan som spil-CI-terapi). 1 times progressiv modstandsøvelse for at etablere og fremskride et hjemmetræningsprogram for de øvre ekstremiteter, 2 timers neuromuskulær genoptræning og 2 timers funktionel øvelse i dagligdagens aktiviteter (ADL'er) med verbal opmuntring til at bruge den mere påvirkede øvre ekstremitet i størst muligt omfang . Hjemmeøvelser består af styrkeøvelser, designet til at øge bevægelsesområdet, ordineret to gange dagligt. Efter at have afsluttet deres deltagelse i standard OT-tilstanden (6 måneder), vil deltagerne blive overført til en CI-terapi-gaming-tilstand. Denne tilstand vil være identisk med den, der er beskrevet ovenfor, eksklusive terapeutkontakt under hele interventionen. I stedet vil deltagerne modtage en DVD, der forklarer interventionen og guider dem gennem brugen af ​​systemet.
Adfærdsmæssigt: Traditionel ergoterapi/fysioterapi
Traditionel personlig terapi med fokus på rehabilitering af den øvre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurderer tiden til at udføre 15 standardiserede opgaver (f.eks. at folde et håndklæde, stable brikker, lægge hånden oven på en kasse). Elementer, der ikke kan udføres, scorer 120 sekunder. Tider er naturlig log transformeret for at afspejle proportional forbedring (ca. % ændring) og korrigere for skævhed. På den log transformerede skala afspejler -.22 normal evne, 4.79 = kan ikke udføre opgaven. For forbedring i gennemsnitlig log transformeret præstationstid, -4,79 = bedst mulig forbedring, 0 = ingen forbedring, positive score = forværring. En proportional forbedring på 16 % (gennemsnitlig log transformeret præstationstidsændring = -.17) anses for at være klinisk meningsfuld.
0 til 1 måned
Motor Activity Log Quality of Movement Scale
Tidsramme: 0 til 1 måned
Evaluering evaluerer mængden og kvaliteten af ​​daglig armbrug. Skalaen består af 28 daglige aktiviteter (f.eks. at vaske hænder, drikke af en kop). Deltagerne selv rapporterer på en 11-punkts skala (0-5 med halve point intervaller, 0=ikke forsøgt til 5=forsøg med normal bevægelse). Den samlede score på foranstaltningen afspejler gennemsnittet af de enkelte elementscores. En ændring på 1,0 på skalaen anses for at være klinisk meningsfuld.
0 til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuro-livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Computerstyret adaptiv vurdering på flere områder af livskvalitet: søvn, mobilitet, positiv affekt og velvære, træthed, tilfredshed med sociale roller, kognitiv funktion, angst og kommunikation. Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og SD på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve. Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en højere score afspejler mere af det, der måles. Scores rapporteres som gennemsnitlige T-scores på tværs af de vurderede domæner. Positive ændringer indikerer en forbedring.
0 til 1 måned
Bilaterale aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 0 til 1 måned
Enheder til at overvåge bevægelse af øvre ekstremiteter bæres under hele behandlingen. Enhederne tæller bevægelser foretaget med hver arm, defineret som en acceleration på 2g i mindst 500 ms. Forholdet mellem mere påvirket og mindre påvirket armbrug beregnes derefter for hver behandlingsdag. Den bedste lineære tilpasningsbane for hver deltager beregnes efter fjernelse af outliers. Behandlingsændringen, der er rapporteret her, afspejler forskellen mellem den bedste-fit-line ved efterbehandling og den bedst-fit-line ved før-behandling. Positiv forandring indikerer forbedring.
0 til 1 måned
Change in Brief Kinesthesia Test (BKT)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Dette mål var beregnet til at måle proprioception i den øvre ekstremitet; Det er dog også kendt, at ydeevnen på målingen er negativt påvirket af motorisk svækkelse. Eksperimentatoren guider individer langs bevægelsesbaner mellem 2 og 9 tommer med deres udsyn skjult. De bliver derefter bedt om at gengive bevægelsesbanerne. Den summerede forskel mellem de ønskede og producerede baneendepunkter i cm er rapporteret. En negativ ændring indikerer en forbedring.
0 til 1 måned
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Sensorisk evaluator af berøringsfølelse. Enheder er de log transformerede gram tryk, der detekteres af pegefingeren på den paretiske hånd. Score varierer fra -1,8 til 5,7. Mindre score indikerer bedre fornemmelse. Negativ ændring indikerer forbedring.
0 til 1 måned
9 hullers pindtest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering til måling af distal motorisk funktion i overekstremiteten. Vurderingen måler tiden til at placere 9 pinde i riller på et bræt. På grund af manglende evne hos et flertal af deltagerne til at placere alle 9 pinde i løbet af de 120 sekunder, der var tildelt til testen, blev ydeevnen transformeret til en hastighedsmetrik for at reducere gulveffekter. Resultatet er udtrykt som ændring i antallet af pinde pr. minut.
0 til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline eneste måling, eksplorativ kovariat i analysen
Vurdering for at måle kognitiv funktion ved baseline. Intervallet for MoCA-vurderingen er 0-30. Scorer under 24 indikerer kognitiv svækkelse og scorer under 16 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse. MoCA blev administreret med det formål at karakterisere undersøgelsespopulationen og blev undersøgt som en potentiel kovariat i lineære blandet effektmodeller, der undersøgte primære og sekundære resultatmål.
baseline eneste måling, eksplorativ kovariat i analysen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012H0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​hovedresultatpapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Opdateres med offentlig URL ved accept af studieopgaven. Forud for dette kan de, der er interesserede i at få adgang til undersøgelsesdataene, kontakte lynne_gauthier@uml.edu for at arrangere adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel CI-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner