个性化新抗原特异性精准T细胞免疫疗法治疗晚期胆道恶性肿瘤
2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University
个体化新抗原特异性精准T细胞过继细胞免疫治疗晚期胆道恶性肿瘤的临床研究
目标：
本研究旨在评估树突状细胞精准T细胞新抗原治疗晚期胆道恶性肿瘤的安全性和预后。
方法：
本研究设计了一种使用树突状细胞精确多抗原 T 细胞的新型疗法。 将招募 40 名患者。 随机分为吉西他滨组和新抗原联合吉西他滨树突状细胞精准T细胞组。 吉西他滨治疗将每周进行一次，总共进行六次。 新抗原树突状细胞精准T细胞联合吉西他滨治疗：吉西他滨：每周1次，共6次，开始抽血前60天。 新抗原树突状细胞精准T细胞：每3周一次，共三个周期。 邮件临床指标是无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
在 1-2 年的时间内，总共可能会招募 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
接触：
- Huajun Jin, PHD
- 电话号码：+86-21-81875372
- 邮箱：hj-jin@hotmail.com
-
首席研究员：
- Qijun Qian, PHD
-
首席研究员：
- Huajun Jin, PHD
-
首席研究员：
- Xiaoqing Jiang, MD
-
首席研究员：
- Xiangji Luo, PHD
-
副研究员：
- Yao Huang, MD
-
副研究员：
- Jinghan Wang, MD
-
副研究员：
- Chang Hu, MD
-
副研究员：
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄18~65岁，男女不限； 2. 预期寿命＞6个月；3． 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-2；4。 实验室检查：①白细胞≥3×109/L。 血小板计数 ≥ 60 x 109/L；血红蛋白≥85g/L； ②总胆红素≤100 mol/L；氨基酶低于正常值的五倍； ③血肌酐低于正常值的1.5倍； 5． 签署知情同意书； 6． 有生育能力的患者愿意使用避孕方法。
排除标准：
- 1.预期总生存期<6个月；2.其他严重疾病：心、肺、肾、消化、神经、精神障碍、免疫调节性疾病、代谢性疾病、感染性疾病等3.血清 肌酐 > 2.5 毫克/分升；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）>正常值5倍；总胆红素>100μmol/L； 4.1个月内使用过其他药物、生物、化疗或放疗； 5. 未经签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吉西他滨
吉西他滨治疗将每周进行一次，总共进行六次
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吉西他滨1000mg/m2，生理盐水100ml：IV（静脉内），每周1次，共6次。
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实验性的：用于新抗原的树突状细胞精准 T 细胞
树突状细胞精准T细胞新抗原（DC-PNAT）联合吉西他滨治疗： 吉西他滨：每周1次，在开始抽血前60天前共6次。
DC-PNAT：每三周一次，共三期。
|
吉西他滨1000mg/m2，生理盐水100ml：IV（静脉内），每周1次，共6次。
吉西他滨：吉西他滨1000mg/m2，生理盐水100ml：开始抽血前60天前IV（静脉），每周1次，共6次。 DC-PNAT：DC细胞悬液（1×107 DC+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）每次1ml，每次皮下注射，3个周期，每个周期第19、20天接受2次输注； 40, 41; 61、62。 PNAT细胞悬液（1-6×109 PNAT+生理盐水+0.25%人血清白蛋白）每滴300ml，每滴IV（静脉），3个周期，每周期第21、42、63天输1次. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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|
生活质量
大体时间：2年
|
将使用生活质量核心问卷。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoqing Jiang, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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