Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met precisie-T-cellen die specifiek zijn voor gepersonaliseerd neo-antigeen voor de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumor van de galwegen

30 december 2015 bijgewerkt door: Second Military Medical University

Een klinisch onderzoek naar adoptieve cellulaire immunotherapie met behulp van precisie-T-cellen die specifiek zijn voor gepersonaliseerd neo-antigeen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor van de galwegen

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prognose van dendritische celprecisie-T-cellen voor neo-antigeen bij de behandeling van kwaadaardige tumoren in het galkanaal in een vergevorderd stadium.

methoden:

Deze studie ontwerpt een nieuwe therapie met behulp van dendritische celprecisie meerdere antigeen T-cellen. Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven. Ze zijn willekeurig verdeeld in gemcitabine-groep en dendritische celprecisie-T-cel voor neo-antigeen gecombineerd met gemcitabine-groep. Gemcitabine-behandelingen worden één keer per week uitgevoerd, in totaal zes keer. Dendritische cel-precisie-T-cel voor neo-antigeen in combinatie met behandeling met gemcitabine: Gemcitabine: eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname. Dendritische cel-precisie T-cel voor neo-antigeen: eenmaal per 3 weken met in totaal drie periodes. De post klinische indicatoren zijn progressievrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 40 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqing Jiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangji Luo, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Yao Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jinghan Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Hu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoxia Kou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw;2. Levensverwachting > 6 maanden;3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-2;4. Laboratoriumonderzoek: ① witte bloedcellen ≥ 3 x 109/L. aantal bloedplaatjes ≥ 60 x 109/L; hemoglobine ≥85g/L; ② totaal bilirubine ≤100 mol/L; aminopherase minder dan vijf keer de normale waarde; ③ serumcreatinine minder dan 1,5 maal de normale waarde; Ondertekende geïnformeerde toestemming;6. Patiënten met vruchtbaarheid zijn bereid anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Verwachte totale overleving < 6 maanden; 2. Andere ernstige ziekten: het hart, de longen, de nieren, de spijsvertering, het zenuwstelsel, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz. 3.serum creatinine > 2,5 mg/dL; Serum glutaminezuur Oxaloacetic Transaminase (SGOT) > 5 maal de normale waarde; totaal bilirubine > 100μmol/L; 4.Andere medicijnen, biologische, chemotherapie of bestralingstherapie werden binnen 1 maand gebruikt;5. Zonder ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gemcitabine
Gemcitabine-behandelingen worden één keer per week uitgevoerd, in totaal zes keer
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100ml:IV (in de ader) één keer per week met in totaal zes keer.
Experimenteel: Dendritische cel-precisie T-cel voor neo-antigeen
Dendritische cel-precisie-T-cel voor neo-antigeen (DC-PNAT) gecombineerd met behandeling met gemcitabine: Gemcitabine: eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname. DC-PNAT: eenmaal per 3 weken met in totaal drie periodes.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100ml:IV (in de ader) één keer per week met in totaal zes keer.
Biologisch: Dendritische cel-precisie T-cel voor neo-antigeen gecombineerd met behandeling met gemcitabine

Gemcitabine: Gemcitabine 1000 mg/m2, Fysiologische zoutoplossing 100 ml: IV (in de ader) eenmaal per week met in totaal zes keer vóór 60 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedafname. DC-PNAT: DC-celsuspensie (1 x 107 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62.

PNAT-celsuspensie (1-6 x 109 PNAT + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie, 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 42, 63 .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 ja
2 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 ja
2 ja
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 ja
Er zal een kernvragenlijst over kwaliteit van leven worden gebruikt.
2 ja

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2015-02-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren