Immunothérapie utilisant des cellules T de précision spécifiques à un néo-antigène personnalisé pour le traitement de la tumeur maligne avancée des voies biliaires
30 décembre 2015 mis à jour par: Second Military Medical University
Une étude clinique de l'immunothérapie cellulaire adoptive utilisant des cellules T de précision spécifiques à un néo-antigène personnalisé dans le traitement de patients atteints d'une tumeur maligne avancée des voies biliaires
Objectifs:
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le pronostic des lymphocytes T de précision des cellules dendritiques pour le néo-antigène dans le traitement de la tumeur maligne avancée des voies biliaires.
Méthodes :
Cette étude conçoit une nouvelle thérapie utilisant des lymphocytes T à antigènes multiples de précision cellulaire dendritique. 40 patients seront inscrits. Ils sont divisés au hasard en groupe gemcitabine et cellule T de précision des cellules dendritiques pour le néo-antigène combiné au groupe gemcitabine. Les traitements à la gemcitabine seront effectués une fois par semaine avec un total de six fois. Cellule T de précision des cellules dendritiques pour le néo-antigène associé au traitement par la gemcitabine : Gemcitabine : une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin. Cellule T de précision des cellules dendritiques pour le néo-antigène : une fois toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. Les indicateurs cliniques postaux sont la survie sans progression et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un total de 40 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Huajun Jin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Chercheur principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Chercheur principal:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
Chercheur principal:
- Xiangji Luo, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Yao Huang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jinghan Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chang Hu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;2. Espérance de vie > 6 mois ;3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; 4. Examen de laboratoire : ① globule blanc ≥ 3 x 109/L. numération plaquettaire ≥ 60 x 109/L ; hémoglobine ≥85g/L ; ② bilirubine totale ≤100 mol/L ; aminophérase moins de cinq fois supérieure à la normale ; ③ créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la normale ;5. Consentement éclairé signé ;6. Les patientes fertiles sont disposées à utiliser une méthode contraceptive.
Critère d'exclusion:
- 1. Survie globale attendue < 6 mois ; 2. Autres maladies graves : maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, digestives, nerveuses, mentales, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc. 3. sérum créatinine > 2,5 mg/dL ; Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) > 5 fois la normale ; bilirubine totale > 100 μmol/L ; 4. D'autres médicaments, biologiques, de chimiothérapie ou de radiothérapie ont été utilisés dans les 1 mois ;5. Sans consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gemcitabine
Les traitements de gemcitabine seront effectués une fois par semaine avec un total de six fois
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Gemcitabine 1000 mg/m2, solution saline physiologique 100 ml : IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
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Expérimental: Cellule T de précision des cellules dendritiques pour le néo-antigène
Cellule T de précision des cellules dendritiques pour néo-antigène (DC-PNAT) associée à un traitement par la gemcitabine : Gemcitabine : une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin.
DC-PNAT : une fois toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes.
|
Gemcitabine 1000 mg/m2, solution saline physiologique 100 ml : IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois.
Gemcitabine : Gemcitabine 1000 mg/m2, sérum physiologique 100 ml : IV (dans la veine) une fois par semaine avec un total de six fois avant 60 jours avant le début du prélèvement sanguin. DC-PNAT : suspension de cellules DC (1 × 107 DC+ sérum physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19 et 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PNAT (1-6 × 109 PNAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 42, 63 . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 oui
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2 oui
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: 2 oui
|
2 oui
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Qualité de vie
Délai: 2 oui
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Un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
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2 oui
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2015-02-006
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