Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia, jossa käytetään yksilölliselle neoantigeenille spesifisiä tarkkoja T-soluja sappiteiden pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Second Military Medical University

Kliininen tutkimus adoptiivisesta soluimmunoterapiasta, jossa käytetään yksilölliselle neoantigeenille spesifisiä tarkkoja T-soluja potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt sappiteiden pahanlaatuinen kasvain

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dendriittisolujen tarkkuuden T-solun turvallisuutta ja ennustetta neoantigeenille edenneen sappiteiden pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa.

Menetelmät:

Tämä tutkimus suunnittelee uudenlaisen hoidon, jossa käytetään dendriittisolujen tarkkuutta moninkertaisia ​​antigeeni-T-soluja. Mukaan otetaan 40 potilasta. Ne jaetaan satunnaisesti gemsitabiiniryhmään ja dendriittisolujen tarkkuus-T-soluihin neoantigeenille yhdistettynä gemsitabiiniryhmään. Gemsitabiinihoitoja suoritetaan kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa. Dendriittisolujen tarkkuus-T-solu neoantigeenille yhdistettynä gemsitabiinihoitoon: Gemsitabiini: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista. Dendriittisolujen tarkkuus T-solu neoantigeenille: kerran 3 viikossa, yhteensä kolme jaksoa. Postin kliiniset indikaattorit ovat Progression-Free-Survival ja Overall Survival.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta voidaan ottaa mukaan 1-2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qijun Qian, PHD
        • Päätutkija:
          • Huajun Jin, PHD
        • Päätutkija:
          • Xiaoqing Jiang, MD
        • Päätutkija:
          • Xiangji Luo, PHD
        • Alatutkija:
          • Yao Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Jinghan Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Chang Hu, MD
        • Alatutkija:
          • Xiaoxia Kou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–65 vuotta, mies tai nainen;2. elinajanodote > 6 kuukautta;3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-2;4. Laboratoriotutkimus: ① valkosolut ≥ 3 x 109/L. verihiutaleiden määrä ≥ 60 x 109/l; hemoglobiini ≥ 85 g/l; ② kokonaisbilirubiini ≤ 100 mol/L; aminoferaasi alle viisi kertaa normaaliin verrattuna; ③ seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalista;5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;6. Hedelmällisyyspotilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Odotettu kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta; 2. Muut vakavat sairaudet: sydän, keuhkot, munuaiset, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden häiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne. 3. seerumi kreatiniini > 2,5 mg/dl; Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) > 5 kertaa normaalista; kokonaisbilirubiini > 100 μmol/L; 4. Muita lääkkeitä, biologisia, kemoterapia- tai sädehoitoja käytettiin kuukauden sisällä;5. Ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gemsitabiini
Gemsitabiinihoitoja suoritetaan kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa
Gemsitabiini 1000mg/m2, Fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
Kokeellinen: Dendriittisolujen tarkkuus T-solu neoantigeenille
Dendriittisolujen tarkkuus-T-solu neoantigeenille (DC-PNAT) yhdistettynä gemsitabiinihoitoon: Gemsitabiini: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen veren oton aloittamista. DC-PNAT: kerran 3 viikossa, yhteensä kolme jaksoa.
Gemsitabiini 1000mg/m2, Fysiologinen suolaliuos 100ml:IV (laskimoon) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.

Gemsitabiini: Gemsitabiini 1000mg/m2, Fysiologinen suolaliuos 100ml: IV (laskimossa) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista. DC-PNAT: DC-solususpensio (1 x 107 DC+ fysiologista suolaliuosta + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti, 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin kaksi infuusiota päivänä 19, 20; 40, 41; 61, 62.

PNAT-solususpensio (1-6 × 109 PNAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden, 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivinä 21, 42, 63 .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
2 kyllä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
2 kyllä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kyllä
Käytetään elämänlaadun ydinkyselyä.
2 kyllä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappiteiden pahanlaatuinen kasvain

3
Tilaa