담관의 진행성 악성종양 치료를 위한 맞춤형 신항원에 특이적인 정밀 T세포를 이용한 면역요법
2015년 12월 30일 업데이트: Second Military Medical University
담관의 진행성 악성종양 환자 치료에서 맞춤형 신항원에 특이적인 정밀 T세포를 이용한 입양세포면역치료에 관한 임상연구
목표:
본 연구의 목적은 진행성 담관 악성종양 치료에서 신생항원에 대한 수지상세포 정밀 T 세포의 안전성과 예후를 평가하는 것이다.
행동 양식:
이 연구는 수지상 세포 정밀 다중 항원 T 세포를 사용하여 새로운 치료법을 설계합니다. 40명의 환자가 등록됩니다. 이들은 무작위로 젬시타빈군과 젬시타빈군과 결합된 신생항원에 대한 수지상 세포-정밀 T 세포로 나뉩니다. 젬시타빈 치료는 주 1회 총 6회 실시할 예정이다. 젬시타빈과 병용한 신항원용 수지상세포-정밀 T세포: 젬시타빈: 주 1회, 채혈 시작 60일 전 총 6회. 수지상 세포-신생 항원용 정밀 T 세포: 3주에 1회, 총 3주기. 메일 임상 지표는 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
총 40명의 환자가 1-2년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
연락하다:
- Huajun Jin, PHD
- 전화번호: +86-21-81875372
- 이메일: hj-jin@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Qijun Qian, PHD
-
수석 연구원:
- Huajun Jin, PHD
-
수석 연구원:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Xiangji Luo, PHD
-
부수사관:
- Yao Huang, MD
-
부수사관:
- Jinghan Wang, MD
-
부수사관:
- Chang Hu, MD
-
부수사관:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세~65세의 남녀,2. 기대 수명 > 6개월;3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2;4. 실험실 검사: ① 백혈구 ≥ 3 x 109/L. 혈소판 수치 ≥ 60 x 109/L; 헤모글로빈 ≥85g/L; ② 총 빌리루빈 ≤100mol/L; 정상의 5배 미만인 아미노페라아제; ③ 혈청 크레아티닌이 정상치의 1.5배 미만,5. 서명된 동의서6. 가임 환자는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 1. 전체생존예상 < 6개월, 2.기타 중대한 질환:심장,폐,신장,소화기,신경계,정신질환,면역조절질환,대사질환,감염질환 등3.혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL; 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT) > 정상의 5배; 총 빌리루빈 > 100μmol/L; 4. 1개월 이내에 기타 약물, 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 경우5. 서명된 사전 동의 없이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 젬시타빈
젬시타빈 치료는 주 1회 총 6회 진행됩니다.
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Gemcitabine 1000mg/m2, 생리식염수 100ml:IV(정맥내) 주 1회 총 6회.
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실험적: 수지상세포-신항원용 정밀 T세포
젬시타빈 치료와 결합된 신항원용 수지상 세포-정밀 T 세포(DC-PNAT): 젬시타빈: 주 1회 총 6회 채혈 시작 60일 전.
DC-PNAT: 3주에 한 번, 총 3개 기간.
|
Gemcitabine 1000mg/m2, 생리식염수 100ml:IV(정맥내) 주 1회 총 6회.
젬시타빈: 젬시타빈 1000mg/m2, 생리식염수 100ml: 채혈 시작 60일 전, 주 1회 총 6회 IV(정맥 내). DC-PNAT: DC 세포 현탁액(1×107 DC+ 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 1ml, 각 주입에 대해 피하 주사, 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입을 받음; 40, 41; 61, 62. PNAT 세포 현탁액(1-6×109 PNAT + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내), 3주기, 각 주기는 21, 42, 63일에 1회 주입을 받았습니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2년
|
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2년
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2년
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|
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삶의 질
기간: 2년
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삶의 질 핵심 설문지가 사용됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBHKY2015-02-006
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Seoul National University HospitalHospicare Inc.알려지지 않은
-
Piramal Enterprises Limited종료됨
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AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
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University Hospitals, LeicesterB. Braun Medical Inc.완전한
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Erasme University HospitalJules Bordet Institute; University Hospital St Luc, Brussels; Belgian Group of Digestive...모병췌장 선암종 | 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 | 췌장 신생물벨기에
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병