Inmunoterapia con linfocitos T de precisión específicos para neoantígenos personalizados para el tratamiento de tumores malignos avanzados de las vías biliares
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Second Military Medical University
Un estudio clínico de inmunoterapia celular adoptiva utilizando linfocitos T de precisión específicos para neoantígeno personalizado en el tratamiento de pacientes con tumor maligno avanzado del tracto biliar
Objetivos:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el pronóstico de las células T de precisión de células dendríticas para el neoantígeno en el tratamiento del tumor maligno avanzado del tracto biliar.
Métodos:
Este estudio diseña una nueva terapia que utiliza células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas. Se inscribirán 40 pacientes. Se dividen aleatoriamente en el grupo de gemcitabina y las células T de precisión de células dendríticas para el neoantígeno combinado con el grupo de gemcitabina. Los tratamientos con gemcitabina se realizarán una vez por semana con un total de seis veces. Tratamiento de linfocitos T de precisión de células dendríticas para neoantígeno combinado con gemcitabina: Gemcitabina: una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre. Células T de precisión de células dendríticas para neoantígeno: una vez cada 3 semanas con un total de tres períodos. Los indicadores clínicos de correo son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 40 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contacto:
- Huajun Jin, PHD
- Número de teléfono: +86-21-81875372
- Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Investigador principal:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
Investigador principal:
- Xiangji Luo, PHD
-
Sub-Investigador:
- Yao Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Jinghan Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Chang Hu, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18~65 años, hombre o mujer;2. Esperanza de vida > 6 meses;3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2;4. Examen de laboratorio: ① glóbulos blancos ≥ 3 x 109/L. recuento de plaquetas en sangre ≥ 60 x 109/L; hemoglobina ≥85g/L; ② bilirrubina total ≤100 mol/L; aminoferasa menos de cinco veces de lo normal; ③ creatinina sérica inferior a 1,5 veces lo normal;5. Consentimiento informado firmado; 6. Los pacientes con fertilidad están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- 1. Supervivencia global esperada < 6 meses; 2. Otras enfermedades graves: cardíacas, pulmonares, renales, digestivas, nerviosas, trastornos mentales, enfermedades inmunoreguladoras, enfermedades metabólicas, enfermedades infecciosas, etc. 3. Suero creatinina > 2,5 mg/dl; Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 5 veces lo normal; bilirrubina total > 100 μmol/L; 4. Se usaron otros medicamentos, biológicos, quimioterapia o radioterapia dentro de 1 mes;5. Sin consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gemcitabina
Los tratamientos con gemcitabina se realizarán una vez por semana con un total de seis veces
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Gemcitabina 1000 mg/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
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Experimental: Célula T de precisión de células dendríticas para neoantígeno
Tratamiento de células T de precisión de células dendríticas para neoantígeno (DC-PNAT) combinado con gemcitabina: Gemcitabina: una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre.
DC-PNAT: una vez cada 3 semanas con un total de tres periodos.
|
Gemcitabina 1000 mg/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
Gemcitabina: Gemcitabina 1000 mg/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre. DC-PNAT: suspensión de células DC (1 × 107 DC+ solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PNAT (1-6×109 PNAT + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión los días 21, 42, 63 . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2015-02-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .