Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z wykorzystaniem precyzyjnych limfocytów T specyficznych dla spersonalizowanego neoantygenu w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego dróg żółciowych

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Second Military Medical University

Badanie kliniczne adopcyjnej immunoterapii komórkowej z wykorzystaniem precyzyjnych komórek T specyficznych dla spersonalizowanego neoantygenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym dróg żółciowych

Cele:

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i rokowania komórek T precyzji komórek dendrytycznych dla neoantygenu w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego dróg żółciowych.

Metody:

W tym badaniu opracowano nową terapię z wykorzystaniem komórek T z wieloma antygenami z precyzją komórek dendrytycznych. Zostanie przyjętych 40 pacjentów. Dzieli się je losowo na grupę otrzymującą gemcytabinę i limfocyty T o precyzji komórek dendrytycznych dla neoantygenu w połączeniu z grupą gemcytabiny. Zabiegi z gemcytabiną będą wykonywane raz w tygodniu, łącznie sześć razy. Komórka T precyzyjna dla komórek dendrytycznych dla neoantygenu w połączeniu z leczeniem gemcytabiną: Gemcytabina: raz w tygodniu łącznie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. Komórka T precyzyjna dla komórek dendrytycznych dla neoantygenu: raz na 3 tygodnie, w sumie trzy okresy. Głównymi wskaźnikami klinicznymi są przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qijun Qian, PHD
        • Główny śledczy:
          • Huajun Jin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqing Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiangji Luo, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Yao Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jinghan Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chang Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoxia Kou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta;2. oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;4. Badanie laboratoryjne: ① leukocyty ≥ 3 x 109/l. liczba płytek krwi ≥ 60 x 109/l; hemoglobina ≥85g/l; ② bilirubina całkowita ≤100 mol/L; aminoferaza mniej niż pięciokrotnie większa od normy; ③ kreatyniny w surowicy mniej niż 1,5 razy normalne;5. Podpisana świadoma zgoda;6. Pacjenci z płodnością chętnie stosują metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy; 2. Inne poważne choroby: serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, nerwowe, zaburzenia psychiczne, choroby układu immunologicznego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp. 3. Surowica kreatynina > 2,5 mg/dl; Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) > 5-krotność normy; bilirubina całkowita > 100 μmol/l; 4. inne leki biologiczne, chemioterapię lub radioterapię stosowano w ciągu 1 miesiąca; Bez podpisanej Świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gemcytabina
Zabiegi z gemcytabiną będą wykonywane raz w tygodniu, łącznie sześć razy
Gemcytabina 1000 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu łącznie sześć razy.
Eksperymentalny: Komórka T precyzyjna dla komórek dendrytycznych dla neoantygenu
Precyzyjne limfocyty T dendrytyczne dla neoantygenu (DC-PNAT) w połączeniu z leczeniem gemcytabiną: Gemcytabina: raz w tygodniu łącznie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. DC-PNAT: raz na 3 tygodnie, w sumie trzy okresy.
Gemcytabina 1000 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu łącznie sześć razy.

Gemcytabina: gemcytabina 1000mg/m2, sól fizjologiczna 100ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu łącznie 6 razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. DC-PNAT: Zawiesina komórek DC (1 x 107 soli fizjologicznej DC+ + 0,25% albuminy surowicy ludzkiej) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62.

Zawiesina komórek PNAT (1-6×109 PNAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina surowicy ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał jedną infuzję w dniach 21, 42, 63 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 tak
2 tak

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 tak
2 tak
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tak
Wykorzystany zostanie podstawowy kwestionariusz jakości życia.
2 tak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

3
Subskrybuj