Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia személyre szabott neoantigénre specifikus, precíziós T-sejtekkel az epeúti előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére

2015. december 30. frissítette: Second Military Medical University

A személyre szabott neoantigénre specifikus, precíziós T-sejteket használó adoptív celluláris immunterápia klinikai vizsgálata előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

Célok:

A tanulmány célja a dendritesejt-precíziós T-sejt biztonságosságának és prognózisának értékelése a neoantigén szempontjából az előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok kezelésében.

Mód:

Ez a tanulmány egy új terápiát tervez dendritikus sejt-precíziós többszörös antigén T-sejtek felhasználásával. 40 beteget vesznek fel. Véletlenszerűen gemcitabin-csoportra és dendritesejtes-precíziós T-sejtekre osztják fel a gemcitabin-csoporttal kombinált neoantigénhez. A gemcitabin kezeléseket hetente egyszer, összesen hat alkalommal végezzük. Dendritesejtes precíziós T-sejt neoantigénhez gemcitabin kezeléssel kombinálva: Gemcitabin: hetente egyszer, összesen hat alkalommal a vérvétel megkezdése előtt 60 nappal. Dendritesejtes precíziós T-sejt neoantigénhez: 3 hetente egyszer, összesen három periódussal. A postai klinikai mutatók a progressziómentes túlélés és az általános túlélés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 40 beteget lehet bevonni 1-2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qijun Qian, PHD
        • Kutatásvezető:
          • Huajun Jin, PHD
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoqing Jiang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xiangji Luo, PHD
        • Alkutató:
          • Yao Huang, MD
        • Alkutató:
          • Jinghan Wang, MD
        • Alkutató:
          • Chang Hu, MD
        • Alkutató:
          • Xiaoxia Kou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18–65 év, férfi vagy nő;2. Várható élettartam > 6 hónap;3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-2;4. Laboratóriumi vizsgálat: ① fehérvérsejt ≥ 3 x 109/L. vérlemezkeszám ≥ 60 x 109/L; hemoglobin ≥85g/L; ② összbilirubin ≤100 mol/L; aminoferáz kevesebb mint ötszöröse a normál értéknek; ③ szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak;5. Aláírt, tájékozott beleegyezés;6. A fertilitásban szenvedő betegek hajlandóak fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Várható teljes túlélés < 6 hónap; 2. Egyéb súlyos betegségek: szív, tüdő, vese, emésztőrendszer, idegrendszeri, mentális zavarok, immunrendszeri betegségek, anyagcsere betegségek, fertőző betegségek, stb.3.szérum kreatinin > 2,5 mg/dl; Szérum Glutamin Oxaloecet Transamináz (SGOT) > a normál érték 5-szöröse; összbilirubin > 100 μmol/L; 4. 1 hónapon belül egyéb gyógyszereket, biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát alkalmaztak;5. Aláírt, tájékozott hozzájárulás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gemcitabin
A gemcitabin kezeléseket hetente egyszer, összesen hat alkalommal végezzük
Gemcitabine 1000mg/m2, Fiziológiás sóoldat 100ml:IV (vénába) hetente egyszer, összesen hat alkalommal.
Kísérleti: Dendritikus sejt-precíziós T-sejt a neoantigénhez
Dendritesejtes precíziós T-sejt neoantigénhez (DC-PNAT) gemcitabin kezeléssel kombinálva: Gemcitabin: hetente egyszer, összesen hatszor a vérvétel megkezdése előtt 60 nappal. DC-PNAT: 3 hetente egyszer, összesen három periódussal.
Gemcitabine 1000mg/m2, Fiziológiás sóoldat 100ml:IV (vénába) hetente egyszer, összesen hat alkalommal.

Gemcitabine: Gemcitabine 1000mg/m2, Fiziológiás sóoldat 100ml: IV (vénába) hetente egyszer, összesen hatszor a vérvétel megkezdése előtt 60 nappal. DC-PNAT: DC sejtszuszpenzió (1 × 107 DC+ fiziológiás sóoldat + 0,25% humán szérum albumin) 1 ml minden infúzióhoz, szubkután injekció minden infúzióhoz, 3 ciklus, minden ciklus két infúziót kapott a 19., 20. napon; 40, 41; 61, 62.

PNAT sejtszuszpenzió (1-6 × 109 PNAT + fiziológiás sóoldat + 0,25% humán szérum albumin) 300 ml infúziónként, IV (vénában) minden infúzióhoz, 3 ciklus, minden ciklus egy infúziót kapott a 21., 42., 63. napon .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 igen
2 igen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 igen
2 igen
Életminőség
Időkeret: 2 igen
Az életminőség alapkérdőívet használjuk.
2 igen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel