Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med præcisions-T-celler, der er specifikke for personligt tilpasset neo-antigen til behandling af avanceret ondartet tumor i galdevejene

30. december 2015 opdateret af: Second Military Medical University

En klinisk undersøgelse af adoptiv cellulær immunterapi ved brug af præcisions-T-celler, der er specifikke for personligt tilpasset neo-antigen til behandling af patienter med avanceret ondartet tumor i galdevejene

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og prognosen af ​​dendritisk celle-præcision T-celle for neo-antigen i behandlingen af ​​avanceret galdevejs malign tumor.

Metoder:

Denne undersøgelse designer en ny terapi ved hjælp af dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler. 40 patienter vil blive indskrevet. De er tilfældigt opdelt i gemcitabingruppe og dendritisk cellepræcisions T-celle for neo-antigen kombineret med gemcitabingruppe. Gemcitabin-behandlinger vil blive udført en gang om ugen med i alt seks gange. Dendritisk cellepræcisions-T-celle for neo-antigen kombineret med gemcitabinbehandling: Gemcitabin: en gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodudtagning. Dendritisk celle-præcision T-celle for neo-antigen: en gang pr. 3. uge med i alt tre perioder. De kliniske indikatorer for posten er Progressionsfri-Survival og Overall Survival.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 40 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqing Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangji Luo, PHD
        • Underforsker:
          • Yao Huang, MD
        • Underforsker:
          • Jinghan Wang, MD
        • Underforsker:
          • Chang Hu, MD
        • Underforsker:
          • Xiaoxia Kou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde;2. Forventet levetid > 6 måneder;3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2;4. Laboratorieundersøgelse: ① hvide blodlegemer ≥ 3 x 109/L. blodpladetal ≥ 60 x 109/L; hæmoglobin ≥85 g/l; ② total bilirubin ≤100 mol/L; aminopherase mindre end fem gange det normale; ③ serum kreatinin mindre end 1,5 gange af det normale;5. Underskrevet informeret samtykke;6. Patienter med fertilitet er villige til at bruge præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventet samlet overlevelse < 6 måneder;2.Andre alvorlige sygdomme: hjerte, lunge, nyrer, fordøjelsesforstyrrelser, nervøse lidelser, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.3.serum kreatinin > 2,5 mg/dL; Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 5 gange den normale; total bilirubin > 100μmol/L; 4. Andre lægemidler, biologisk, kemoterapi eller strålebehandling blev brugt inden for 1 måned;5. Uden underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gemcitabin
Gemcitabin-behandlinger vil blive udført en gang om ugen med i alt seks gange
Gemcitabin 1000mg/m2, Fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.
Eksperimentel: Dendritisk celle-præcision T-celle for neo-antigen
Dendritisk cellepræcisions-T-celle for neo-antigen (DC-PNAT) kombineret med gemcitabinbehandling: Gemcitabin: en gang om ugen med i alt seks gange inden 60 dage før påbegyndelse af blodudtagning. DC-PNAT: én gang pr. 3. uge med i alt tre perioder.
Gemcitabin 1000mg/m2, Fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.

Gemcitabin: Gemcitabin 1000mg/m2, Fysiologisk saltvand 100ml: IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodudtagning. DC-PNAT: DC-cellesuspension (1×107 DC+ fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62.

PNAT-cellesuspension (1-6×109 PNAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog én infusion på dag 21, 42, 63 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 ja
2 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
2 ja
Livskvalitet
Tidsramme: 2 ja
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt.
2 ja

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret galdevejs malign tumor

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Abonner