Immunoterapia con cellule T di precisione specifiche per il neo-antigene personalizzato per il trattamento del tumore maligno avanzato delle vie biliari
30 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University
Uno studio clinico sull'immunoterapia cellulare adottiva utilizzando cellule T di precisione specifiche per il neo-antigene personalizzato nel trattamento di pazienti con tumore maligno avanzato delle vie biliari
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la prognosi della cellula T di precisione delle cellule dendritiche per il neo-antigene nel trattamento del tumore maligno del tratto biliare avanzato.
Metodi:
Questo studio progetta una nuova terapia utilizzando cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche. Saranno arruolati 40 pazienti. Sono divisi casualmente in gruppo gemcitabina e cellula T di precisione delle cellule dendritiche per neo-antigene combinato con gruppo gemcitabina. I trattamenti con gemcitabina verranno eseguiti una volta alla settimana per un totale di sei volte. Cellula T di precisione delle cellule dendritiche per il neo-antigene combinato con il trattamento con gemcitabina: Gemcitabina: una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. Cellula T di precisione delle cellule dendritiche per neo-antigene: una volta ogni 3 settimane con un totale di tre periodi. Gli indicatori clinici postali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200438
- Reclutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contatto:
- Huajun Jin, PHD
- Numero di telefono: +86-21-81875372
- Email: hj-jin@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigatore principale:
- Huajun Jin, PHD
-
Investigatore principale:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
Investigatore principale:
- Xiangji Luo, PHD
-
Sub-investigatore:
- Yao Huang, MD
-
Sub-investigatore:
- Jinghan Wang, MD
-
Sub-investigatore:
- Chang Hu, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18~65 anni, maschio o femmina;2. Aspettativa di vita > 6 mesi;3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2;4. Esame di laboratorio: ① globuli bianchi ≥ 3 x 109/L. conta piastrinica ≥ 60 x 109/L; emoglobina ≥85g/L; ② bilirubina totale ≤100 mol/L; aminopherase meno di cinque volte del normale; ③ creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il normale;5. Consenso informato firmato;6. I pazienti con fertilità sono disposti a utilizzare il metodo contraccettivo.
Criteri di esclusione:
- 1. Sopravvivenza globale prevista <6 mesi; 2. Altre malattie gravi: cuore, polmone, rene, disturbi digestivi, nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc. 3. siero creatinina > 2,5 mg/dL; Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) > 5 volte del normale; bilirubina totale > 100μmol/L; 4.Altri farmaci, biologici, chemioterapici o radioterapici sono stati utilizzati entro 1 mese;5. Senza consenso informato firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gemcitabina
I trattamenti con gemcitabina verranno eseguiti una volta alla settimana per un totale di sei volte
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Gemcitabina 1000mg/m2, soluzione salina fisiologica 100ml:IV (in vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
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Sperimentale: Cellula T di precisione delle cellule dendritiche per neo-antigene
Cellula T di precisione delle cellule dendritiche per il neo-antigene (DC-PNAT) combinata con il trattamento con gemcitabina: Gemcitabina: una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue.
DC-PNAT: una volta ogni 3 settimane per un totale di tre periodi.
|
Gemcitabina 1000mg/m2, soluzione salina fisiologica 100ml:IV (in vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
Gemcitabina: Gemcitabina 1000 mg/m2, soluzione fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. DC-PNAT: sospensione di cellule DC (1×107 DC+ soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PNAT (1-6×109 PNAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 300 ml per ogni infusione, EV (nella vena) per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63 . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 sì
|
2 sì
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 sì
|
2 sì
|
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 sì
|
Verrà utilizzato il questionario di base sulla qualità della vita.
|
2 sì
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHKY2015-02-006
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