進行性胆道悪性腫瘍の治療のための個別化ネオ抗原に特異的なプレシジョン T 細胞を使用した免疫療法
2015年12月30日 更新者：Second Military Medical University
進行性胆道悪性腫瘍患者の治療における個別化ネオアンチゲンに特異的な精密 T 細胞を使用した養子細胞免疫療法の臨床研究
目的:
この研究の目的は、進行性胆道悪性腫瘍の治療におけるネオアンチゲンに対する樹状細胞プレシジョン T 細胞の安全性と予後を評価することです。
方法:
この研究では、樹状細胞精度の複数抗原 T 細胞を使用した新しい治療法を設計します。 40人の患者が登録される予定です。 それらは、ゲムシタビン群と、ゲムシタビンと組み合わせたネオアンチゲン用の樹状細胞精密 T 細胞群にランダムに分けられます。 ゲムシタビン治療は週に1回、合計6回行われます。 ゲムシタビン治療と組み合わせたネオアンチゲン用樹状細胞プレシジョン T 細胞: ゲムシタビン: 採血開始の 60 日前までに、週に 1 回、合計 6 回。 ネオアンチゲン用樹状細胞プレシジョンT細胞：3週間に1回、合計3期間。 メール臨床指標は、無増悪生存期間と全生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
1～2年間で合計40人の患者が登録される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qijun Qian, PHD
- 電話番号：+86-21-65580677
- メール：qianqj@sino-gene.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huajun Jin, PHD
- 電話番号：+86-21-81875372
- メール：hj-jin@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト：
- Huajun Jin, PHD
- 電話番号：+86-21-81875372
- メール：hj-jin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Qijun Qian, PHD
-
主任研究者：
- Huajun Jin, PHD
-
主任研究者：
- Xiaoqing Jiang, MD
-
主任研究者：
- Xiangji Luo, PHD
-
副調査官：
- Yao Huang, MD
-
副調査官：
- Jinghan Wang, MD
-
副調査官：
- Chang Hu, MD
-
副調査官：
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳～65 歳の男性または女性、2. 平均余命＞６ヶ月；３． 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-2;4。 臨床検査: ① 白血球 ≥ 3 x 109/L。 血小板数 ≥ 60 x 109/L;ヘモグロビン≧85g/L; ②総ビリルビン≤100mol/L;アミノフェラーゼは通常の5倍未満。 ③血清クレアチニンが正常の1.5倍未満；5． 署名されたインフォームドコンセント；6． 不妊症患者は積極的に避妊法を使用します。
除外基準:
- 1. 予想される全生存期間 < 6 か月;2. その他の重篤な疾患: 心臓、肺、腎臓、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。3. 血清 クレアチニン > 2.5mg/dL;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 正常の 5 倍、総ビリルビン > 100μmol/L、 4.他の薬剤、生物学的療法、化学療法または放射線療法が1か月以内に使用された。5． 署名されたインフォームドコンセントがない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン治療は週に1回、合計6回行われます。
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ゲムシタビン1000mg/m2、生理食塩水100ml：IV（静脈内）を週1回、計6回。
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実験的：ネオアンチゲン用樹状細胞プレシジョンT細胞
ネオアンチゲン用樹状細胞プレシジョン T 細胞 (DC-PNAT) とゲムシタビン治療の組み合わせ: ゲムシタビン: 採血開始の 60 日前までに週 1 回、合計 6 回。
DC-PNAT: 3 週間に 1 回、合計 3 つの期間。
|
ゲムシタビン1000mg/m2、生理食塩水100ml：IV（静脈内）を週1回、計6回。
ゲムシタビン：ゲムシタビン 1000mg/m2、生理食塩水 100ml：週 1 回、採血開始 60 日前までに計 6 回点滴（静脈内）。 DC-PNAT: DC 細胞懸濁液 (1×107 DC+生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入ごとに 1ml、各注入ごとに皮下注射、3 サイクル、各サイクルは 19 日目、20 日目に 2 回注入を受けました。 40、41; 61、62。 PNAT 細胞懸濁液 (1-6×109 PNAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入 300 ml、各注入ごとに IV (静脈内)、3 サイクル、各サイクルは 21、42、63 日目に 1 回注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2 はい
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2 はい
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：2 はい
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2 はい
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生活の質
時間枠：2 はい
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QOLコアアンケートが使用されます。
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2 はい
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoqing Jiang, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。