Imunoterapia Usando Células T de Precisão Específicas para Neoantígeno Personalizado para o Tratamento de Tumor Maligno Avançado do Trato Biliar
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Second Military Medical University
Um estudo clínico de imunoterapia celular adotiva usando células T de precisão específicas para neoantígeno personalizado no tratamento de pacientes com tumor maligno avançado do trato biliar
Objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o prognóstico de células T de precisão de células dendríticas para neo-antígeno no tratamento de tumor maligno avançado do trato biliar.
Métodos:
Este estudo projeta uma nova terapia usando células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas. 40 pacientes serão inscritos. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de gencitabina e células T de precisão de células dendríticas para neoantígeno combinado com grupo de gencitabina. Os tratamentos com gencitabina serão realizados uma vez por semana com um total de seis vezes. Células T de precisão de células dendríticas para tratamento com neo-antígeno combinado com gemcitabina: Gencitabina: uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue. Célula T de precisão de células dendríticas para neoantígeno: uma vez a cada 3 semanas com um total de três períodos. Os indicadores clínicos de correspondência são Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um total de 40 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contato:
- Huajun Jin, PHD
- Número de telefone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Investigador principal:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
Investigador principal:
- Xiangji Luo, PHD
-
Subinvestigador:
- Yao Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Jinghan Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Chang Hu, MD
-
Subinvestigador:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino;2. Esperança de vida > 6 meses;3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;4. Exame laboratorial: ① leucócitos ≥ 3 x 109/L. contagem de plaquetas sanguíneas ≥ 60 x 109/L; hemoglobina ≥85g/L; ② bilirrubina total ≤100 mol/L; aminopherase inferior a cinco vezes o normal; ③ creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o normal;5. Consentimento informado assinado;6. Pacientes com fertilidade estão dispostas a usar método contraceptivo.
Critério de exclusão:
- 1. Sobrevida global esperada < 6 meses; 2. Outras doenças graves: cardíacas, pulmonares, renais, digestivas, nervosas, distúrbios mentais, doenças reguladoras do sistema imunológico, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc.3. soro creatinina > 2,5mg/dL; Transaminase Glutâmica Oxaloacética (SGOT) sérica > 5 vezes a normal; bilirrubina total > 100μmol/L; 4. Outras drogas, biológicas, quimioterápicas ou radioterápicas foram usadas dentro de 1 mês;5. Sem consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gemcitabina
Os tratamentos com gencitabina serão realizados uma vez por semana com um total de seis vezes
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Gencitabina 1000mg/m2, soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.
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Experimental: Célula T de precisão de células dendríticas para neoantígeno
Células T de precisão de células dendríticas para neo-antígeno (DC-PNAT) combinado com tratamento com gemcitabina: Gencitabina: uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue.
DC-PNAT: uma vez a cada 3 semanas com um total de três períodos.
|
Gencitabina 1000mg/m2, soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.
Gencitabina: Gencitabina 1000mg/m2, soro fisiológico 100ml: IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue. DC-PNAT: suspensão de células DC (1×107 DC+ soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PNAT (1-6×109 PNAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63 . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 sim
|
2 sim
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 sim
|
2 sim
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 sim
|
Será utilizado o questionário básico de qualidade de vida.
|
2 sim
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2015-02-006
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