Immuntherapie mit Präzisions-T-Zellen, die für personalisiertes Neo-Antigen spezifisch sind, zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger Tumoren der Gallenwege
30. Dezember 2015 aktualisiert von: Second Military Medical University
Eine klinische Studie zur adoptiven zellulären Immuntherapie unter Verwendung von Präzisions-T-Zellen, die für personalisierte Neo-Antigene spezifisch sind, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor der Gallenwege
Ziele:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Prognose von dendritischen Zellpräzisions-T-Zellen für Neo-Antigene bei der Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren der Gallenwege zu bewerten.
Methoden:
Diese Studie entwirft eine neuartige Therapie mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen. Es werden 40 Patienten aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Gemcitabin-Gruppe und die dendritische Zellpräzisions-T-Zelle für Neo-Antigen in Kombination mit Gemcitabin-Gruppe eingeteilt. Gemcitabin-Behandlungen werden einmal pro Woche, also insgesamt sechsmal, durchgeführt. Dendritische Zellpräzisions-T-Zelle für Neo-Antigen kombiniert mit Gemcitabin-Behandlung: Gemcitabin: einmal pro Woche, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme. Dendritische Zellpräzisions-T-Zellen für Neo-Antigene: einmal alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden. Die wichtigsten klinischen Indikatoren sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt können 40 Patienten über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qijun Qian, PHD
- Telefonnummer: +86-21-65580677
- E-Mail: qianqj@sino-gene.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huajun Jin, PHD
- Telefonnummer: +86-21-81875372
- E-Mail: hj-jin@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Rekrutierung
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Jin, PHD
- Telefonnummer: +86-21-81875372
- E-Mail: hj-jin@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Qijun Qian, PHD
-
Hauptermittler:
- Huajun Jin, PHD
-
Hauptermittler:
- Xiaoqing Jiang, MD
-
Hauptermittler:
- Xiangji Luo, PHD
-
Unterermittler:
- Yao Huang, MD
-
Unterermittler:
- Jinghan Wang, MD
-
Unterermittler:
- Chang Hu, MD
-
Unterermittler:
- Xiaoxia Kou, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich;2. Lebenserwartung > 6 Monate;3. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;4. Laboruntersuchung: ① weiße Blutkörperchen ≥ 3 x 109/L. Blutplättchenzahl ≥ 60 x 109/L; Hämoglobin ≥85 g/L; ② Gesamtbilirubin ≤100 mol/L; Aminopherase weniger als das Fünffache des Normalwerts; ③ Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts;5. Unterzeichnete Einverständniserklärung;6. Patienten mit Fruchtbarkeit sind bereit, Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- 1. Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate; 2. Andere schwere Erkrankungen: Herz, Lunge, Niere, Verdauungs-, Nerven-, Geistesstörungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw. 3. Serum Kreatinin > 2,5 mg/dl; Serum-Glutamic-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 5-fach des Normalwerts; Gesamtbilirubin > 100 μmol/L; 4.Andere Medikamente, biologische Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden innerhalb eines Monats angewendet;5. Ohne unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin-Behandlungen werden einmal pro Woche, also insgesamt sechsmal, durchgeführt
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Gemcitabin 1000 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: IV (in die Vene) einmal pro Woche, insgesamt sechsmal.
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Experimental: Dendritische Zellpräzisions-T-Zelle für Neo-Antigen
Dendritische Zellpräzisions-T-Zelle für Neo-Antigen (DC-PNAT) kombiniert mit Gemcitabin-Behandlung: Gemcitabin: einmal pro Woche, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme.
DC-PNAT: einmal alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden.
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Gemcitabin 1000 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: IV (in die Vene) einmal pro Woche, insgesamt sechsmal.
Biologisch: Dendritische Zellpräzisions-T-Zelle für Neo-Antigen kombiniert mit Gemcitabin-Behandlung
Gemcitabin: Gemcitabin 1000 mg/m2, physiologische Kochsalzlösung 100 ml: intravenös (in die Vene) einmal pro Woche, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme. DC-PNAT: DC-Zellsuspension (1 × 107 DC+ physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin), 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT-Zellsuspension (1-6×109 PNAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion an den Tagen 21, 42, 63 . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben ohne Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird ein Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoqing Jiang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHKY2015-02-006
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Klinische Studien zur Gemcitabin
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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNeoplasien der Gallenwege
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Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAbgeschlossen
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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutierungNeoplasien der GallenwegeChina
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Samsung Medical CenterAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsKorea, Republik von
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Air Force Military Medical University, ChinaRekrutierung