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吡非尼酮联合 MODD 治疗糖尿病足溃疡的疗效

2015年12月14日 更新者:Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara

吡非尼酮凝胶联合改性氧化物二烯丙基二硫化物 (MODD) 与酮色林治疗糖尿病足溃疡的疗效比较

糖尿病足溃疡 (DFU) 的发生是由于神经病变、血管病变和感染等诱发因素的相互作用。 同样,环境因素如病变卫生、饮食和生活方式。

DFU 是糖尿病患者的并发症,也是 50 岁以上人群非创伤性足部截肢的最常见原因。 足部截肢会降低患者的生活质量,因为只有 33% 的患者会在使用假肢的情况下继续行走。

然而,30% 的截肢患者会在手术后的第一年死亡,到第 5 年,手术后 50% 的患者将需要截肢剩余肢体。

根据世界糖尿病基金会的数据,拉丁美洲有 1800 万人患有 2 型糖尿病 (DM2)。 这个数字将在未来 20 年内增加到 3000 万。

据计算,糖尿病患者每年的医疗费用约为80亿美元。 在墨西哥,根据墨西哥糖尿病联合会的数据,有 6.5-10 百万糖尿病患者。

由于 DFU 并发症导致的截肢具有许多社会和经济影响。 在墨西哥,2011 年糖尿病并发症是墨西哥社会保障研究所 (IMSS) 人群的主要死亡原因。

另一方面,5-甲基-1-苯基-2-(1h)-吡啶酮 (PFD) 被认为是一种抗炎药,可在组织重塑过程中促进由于成纤维细胞刺激、血管生成和血管发生而导致的再上皮化。

据此,研究人员认为 PFD 可能在 DFU 解决中发挥重要作用,因此,研究人员认为有必要分析 5-methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridone 治疗 DFU 的疗效DFU,因为它在试点研究中显示慢性皮肤溃疡有所改善。

如今,DFU 治疗包括代谢、血管病和神经病的管理以及广谱抗生素治疗。 然而,一些报告表明它不足以充分控制糖尿病患者。

因此,重要的是开发治疗 DFU 的有效疗法。 在这种情况下,酮色林 (Sufrexal™) 是一种诱导疤痕形成的药物。 它已被证明可以降低外周血管阻力、血小板聚集并改善血液流变学参数。

酮色林的局部给药在炎症、肉芽形成和上皮形成方面显示出有益效果。

由于这两种药物在组织再生方面显示出有益作用,研究人员认为比较它们治疗 DFU 的安全性和有效性很重要

研究概览

详细说明

受试者将使用随机数字表随机分配到对照组(酮色林)和实验组(PFD+MODD)。 人口统计数据和病史将按月登记,相对溃疡体积将通过用无菌柔性刻度尺测量最长、最宽和最深的溃疡面来计算。 将根据瓦格纳等级对溃疡进行分类并拍照。 溃疡区域将用无菌溶液(accua 无菌溶液™)清洗,并使用解剖刀刀片从溃疡中间取出约 10-15 立方毫米的活检组织。 实验组患者每天3次外用PFD+MODD(8%凝胶),对照组患者每天2次外用酮色林(2%乳膏)。 两组都将在清洁该区域前六个月使用该药物。 活检将在开始时、第一个月和第二个月进行。 这段时间之后,将只进行照片,并测量相对的溃疡体积。 将在研究开始和结束时抽取 5 毫升血液,以测量一般临床参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥
        • Hospital Valentín Gómez Farías

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Wagner 量表诊断糖尿病足溃疡 I 至 II 级
  • 自愿接受签署知情同意书的患者
  • 同意填写临床病史、获得物理探查和生化分析样本、溃疡活检和溃疡进展照片记录的患者。
  • 患者愿意签署合规信以按照主要研究者的指示进行治疗。

排除标准:

  • 患有另一种慢性疾病如静脉功能不全或心脏病的患者。
  • 患有严重动脉病的患者无法像接受移植组织、塑料或支架定位的患者那样直接进行血运重建。
  • 患有严重动脉病变的患者不能像接受交感神经切除术的患者那样进行间接血管化。

淘汰标准:

  • 不依从治疗的患者
  • 错过医疗预约的患者
  • 对 8% 5-甲基-1-苯基-2-(1h 吡啶酮凝胶和 MODD 或其任何成分过敏的患者。
  • 对 2% 酮色林凝胶或其任何成分过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡非尼酮与 MODD

活性成分:吡非尼酮 8%,含改性氧化物二烯丙基二硫化物 (MODD) 0.016%。

剂型:凝胶。 用量:标准指尖单位(100~120平方厘米面积0.5g)。

频率和持续时间:每八小时局部涂抹一次,持续 6 个月。

患有糖尿病足溃疡的患者将使用凝胶形式的 KitosCell Q(吡非尼酮和 MODD)的光滑层(标准指尖单位 0.5g,面积为 100 至 120 平方厘米)治疗 3 次,伤口将用绷带覆盖。
其他名称:
  • KitosCell Q
  • 5-甲基-1-苯基-2(1H)-吡啶酮与 MODD
有源比较器:酮色林

活性成分:酮色林 2%。 剂型:凝胶。 用量:标准指尖单位(100~120平方厘米面积0.5g)。

频率和持续时间:每 12 小时局部涂抹一次,持续 6 个月。

每天两次使用标准指尖单位(0.5 克,面积为 100 至 120 平方厘米)向患者施用酮色林,伤口将用绷带覆盖。 该臂是糖尿病足溃疡演变的对照。
其他名称:
  • 硫磺酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估溃疡面积的变化
大体时间:1、2、3、4、5 和 6 个月
立方毫米
1、2、3、4、5 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I 型胶原 α (COL-1a) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
转化生长因子 1-β (TGFb-1) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
转化生长因子 3-β (TGFb-3) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
血管内皮生长因子 (VEGF) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
肿瘤坏死因子 α (TNFa) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
缺氧诱导因子 1-α (HIF-1a) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
缺氧诱导因子 1-betha (HIF-1b) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
角质形成细胞生长因子 (KGF) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月
基质金属蛋白酶-1 (MMP-1) 的 mRNA 水平
大体时间:0、1 和 2 个月
表达相对单位
0、1 和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD、University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

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