Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пирфенидона плюс MODD при диабетических язвах стопы

14 декабря 2015 г. обновлено: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Эффективность геля пирфенидона в сочетании с модифицированным оксидом диаллилдисульфида (MODD) по сравнению с кетансерином при лечении диабетических язв стопы

Диабетические язвы стопы (ДЯС) развиваются из-за взаимодействия предрасполагающих факторов, таких как невропатия, ангиопатия и инфекция. Точно так же факторы окружающей среды, такие как гигиена поражений, диета и образ жизни.

ДФУ возникает как осложнение у больных сахарным диабетом и является наиболее частой причиной нетравматической ампутации стопы у людей старше 50 лет. Ампутация стопы снижает качество жизни пациентов, так как только 33% из них будут продолжать ходить с использованием протеза.

Однако 30% пациентов, подвергшихся ампутации, умирают в первый год после операции, а к 5-му году после операции 50% из них нуждаются в ампутации оставшейся конечности.

По данным Всемирного фонда диабета, в Латинской Америке насчитывается 18 миллионов человек с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Это число увеличится в ближайшие 20 лет до 30 миллионов.

Медицинские расходы на пациентов с диабетом оцениваются примерно в 8000 миллионов долларов в год. В Мексике, по данным Мексиканской федерации диабета, насчитывается 6,5-10 миллионов больных диабетом.

Ампутация вследствие осложнений ДФУ имеет множество социальных и экономических последствий. В Мексике в 2011 г. осложнения сахарного диабета были основной причиной смерти населения, согласно данным Института мексиканского социального обеспечения (IMSS).

С другой стороны, 5-метил-1-фенил-2-(1h)-пиридон (PFD) считается противовоспалительным препаратом, который способствует реэпителизации за счет стимуляции фибробластов, ангиогенеза и васкулогенеза во время ремоделирования тканей.

В соответствии с этим исследователи считают, что PFD может играть важную роль в разрешении DFU, и по этой причине исследователи считают необходимым проанализировать эффективность 5-метил-1-фенил-2-(1h)-пиридона для лечения DFU, так как он показал улучшение при хронических кожных язвах в пилотных исследованиях.

В настоящее время лечение ДФУ включает управление метаболизмом, ангиопатией и невропатией наряду с антибиотикотерапией широкого спектра действия. Тем не менее, несколько сообщений указывают на то, что этого недостаточно для адекватного контроля пациентов с диабетом.

Затем важно разработать эффективные методы лечения ДФУ. В этом контексте Кетансерин (Суфрексал™) является препаратом, вызывающим образование рубцов. Было показано, что он снижает периферическое сосудистое сопротивление, агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические параметры.

Местное введение кетансерина показало положительный эффект при воспалении, грануляции и эпителизации.

Поскольку эти два препарата продемонстрировали благотворное влияние на регенерацию тканей, исследователи считают важным сравнить их безопасность и эффективность при лечении ДФУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы с использованием таблицы случайных чисел для распределения в контрольной (кетансерин) и экспериментальной группе (PFD+MODD). Демографические данные и история болезни будут регистрироваться ежемесячно, относительный объем язвы будет рассчитываться путем измерения самой длинной, самой широкой и самой глубокой стороны язвы с помощью стерильной гибкой градуированной линейки. Язва будет классифицирована по шкале Вагнера, и будут сделаны фотографии. Область язвы будет промыта асептическим раствором (accua aseptic solution™), и из середины язвы будет взята биопсия объемом около 10-15 мм3 с помощью лезвия скальпеля. Пациенты в экспериментальной группе будут получать местно PFD+MODD (8% гель) три раза в день, а пациенты в контрольной группе будут получать кетансерин (2% крем) два раза в день. Обе группы будут применять лекарство в течение шести месяцев до очищения области. Биопсии будут взяты в начале, на первом и втором месяцах. По истечении этого времени будут сделаны только фотографии и измерен относительный объем язвы. В начале и в конце исследования будет взято по 5 мл крови для измерения общих клинических параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабетической язвы стопы I-II степени по шкале Вагнера
  • Пациенты-добровольцы, которые соглашаются подписать письмо об информированном согласии
  • Пациенты, которые соглашаются заполнить историю болезни, доступ к образцам физикального исследования и биохимического анализа, биопсии язвы и фотодокументированию прогрессирования язвы.
  • Пациенты, желающие подписать письмо о соблюдении режима лечения в соответствии с указаниями главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим хроническим заболеванием, таким как венозная недостаточность или кардиопатия.
  • Пациенты с тяжелой артериопатией, у которых нет возможности прямой реваскуляризации, такие как пациенты, подвергающиеся трансплантату, пластике или установке стентов.
  • Пациенты с тяжелой артериопатией, у которых нет возможности непрямой васкуляризации, такие как пациенты, подвергающиеся симпатэктомии.

Критерии исключения:

  • Пациенты без приверженности к лечению
  • Пациенты, пропустившие прием к врачу
  • Пациенты с аллергией на 8% 5-метил-1-фенил-2-(1h пиридоновый гель и MODD или любой из его компонентов.
  • Пациенты с аллергией на 2% кетансериновый гель или любой из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирфенидон с MODD

Активные ингредиенты: пирфенидон 8% с модифицированным оксидом диаллилдисульфида (МОДД) 0,016%.

Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров).

Частота и продолжительность: местное применение каждые восемь часов в течение 6 месяцев.

Пациентам с диабетической язвой стопы три раза в день наносят гладким слоем (стандартная доза 0,5 г на кончике пальца на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров) KitosCell Q (пирфенидон с MODD) в форме геля, а рану обрабатывают. покрытый повязкой.
Другие имена:
  • KitosCell Q
  • 5-метил-1-фенил-2(1H)-пиридон с MODD
Активный компаратор: Кетансерин

Активные ингредиенты: Кетансерин 2%. Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров).

Частота и продолжительность: местное применение каждые 12 часов в течение 6 месяцев.

Пациентам будут вводить кетансерин два раза в день, используя стандартную дозу на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров), а рану закрывают повязкой. Эта рука является контролем эволюции диабетической язвы стопы.
Другие имена:
  • суфрексаль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка изменения изъязвленной области
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
мм3
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мРНК коллагена типа I альфа (COL-1a)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК трансформирующего фактора роста 1-бета (TGFb-1)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК трансформирующего фактора роста 3-бета (TGFb-3)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1a)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК индуцируемого гипоксией фактора 1-бета (HIF-1b)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК фактора роста кератиноцитов (KGF)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца
Уровни мРНК матриксной металлопротеиназы-1 (ММП-1)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
относительные единицы выражения
0, 1 и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Другой идентификатор: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Другой идентификатор: University of Guadalajara)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться