- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632877
Эффективность пирфенидона плюс MODD при диабетических язвах стопы
Эффективность геля пирфенидона в сочетании с модифицированным оксидом диаллилдисульфида (MODD) по сравнению с кетансерином при лечении диабетических язв стопы
Диабетические язвы стопы (ДЯС) развиваются из-за взаимодействия предрасполагающих факторов, таких как невропатия, ангиопатия и инфекция. Точно так же факторы окружающей среды, такие как гигиена поражений, диета и образ жизни.
ДФУ возникает как осложнение у больных сахарным диабетом и является наиболее частой причиной нетравматической ампутации стопы у людей старше 50 лет. Ампутация стопы снижает качество жизни пациентов, так как только 33% из них будут продолжать ходить с использованием протеза.
Однако 30% пациентов, подвергшихся ампутации, умирают в первый год после операции, а к 5-му году после операции 50% из них нуждаются в ампутации оставшейся конечности.
По данным Всемирного фонда диабета, в Латинской Америке насчитывается 18 миллионов человек с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Это число увеличится в ближайшие 20 лет до 30 миллионов.
Медицинские расходы на пациентов с диабетом оцениваются примерно в 8000 миллионов долларов в год. В Мексике, по данным Мексиканской федерации диабета, насчитывается 6,5-10 миллионов больных диабетом.
Ампутация вследствие осложнений ДФУ имеет множество социальных и экономических последствий. В Мексике в 2011 г. осложнения сахарного диабета были основной причиной смерти населения, согласно данным Института мексиканского социального обеспечения (IMSS).
С другой стороны, 5-метил-1-фенил-2-(1h)-пиридон (PFD) считается противовоспалительным препаратом, который способствует реэпителизации за счет стимуляции фибробластов, ангиогенеза и васкулогенеза во время ремоделирования тканей.
В соответствии с этим исследователи считают, что PFD может играть важную роль в разрешении DFU, и по этой причине исследователи считают необходимым проанализировать эффективность 5-метил-1-фенил-2-(1h)-пиридона для лечения DFU, так как он показал улучшение при хронических кожных язвах в пилотных исследованиях.
В настоящее время лечение ДФУ включает управление метаболизмом, ангиопатией и невропатией наряду с антибиотикотерапией широкого спектра действия. Тем не менее, несколько сообщений указывают на то, что этого недостаточно для адекватного контроля пациентов с диабетом.
Затем важно разработать эффективные методы лечения ДФУ. В этом контексте Кетансерин (Суфрексал™) является препаратом, вызывающим образование рубцов. Было показано, что он снижает периферическое сосудистое сопротивление, агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические параметры.
Местное введение кетансерина показало положительный эффект при воспалении, грануляции и эпителизации.
Поскольку эти два препарата продемонстрировали благотворное влияние на регенерацию тканей, исследователи считают важным сравнить их безопасность и эффективность при лечении ДФУ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабетической язвы стопы I-II степени по шкале Вагнера
- Пациенты-добровольцы, которые соглашаются подписать письмо об информированном согласии
- Пациенты, которые соглашаются заполнить историю болезни, доступ к образцам физикального исследования и биохимического анализа, биопсии язвы и фотодокументированию прогрессирования язвы.
- Пациенты, желающие подписать письмо о соблюдении режима лечения в соответствии с указаниями главного исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим хроническим заболеванием, таким как венозная недостаточность или кардиопатия.
- Пациенты с тяжелой артериопатией, у которых нет возможности прямой реваскуляризации, такие как пациенты, подвергающиеся трансплантату, пластике или установке стентов.
- Пациенты с тяжелой артериопатией, у которых нет возможности непрямой васкуляризации, такие как пациенты, подвергающиеся симпатэктомии.
Критерии исключения:
- Пациенты без приверженности к лечению
- Пациенты, пропустившие прием к врачу
- Пациенты с аллергией на 8% 5-метил-1-фенил-2-(1h пиридоновый гель и MODD или любой из его компонентов.
- Пациенты с аллергией на 2% кетансериновый гель или любой из его компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пирфенидон с MODD
Активные ингредиенты: пирфенидон 8% с модифицированным оксидом диаллилдисульфида (МОДД) 0,016%. Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров). Частота и продолжительность: местное применение каждые восемь часов в течение 6 месяцев. |
Пациентам с диабетической язвой стопы три раза в день наносят гладким слоем (стандартная доза 0,5 г на кончике пальца на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров) KitosCell Q (пирфенидон с MODD) в форме геля, а рану обрабатывают. покрытый повязкой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кетансерин
Активные ингредиенты: Кетансерин 2%. Лекарственная форма: гель. Дозировка: стандартная единица на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров). Частота и продолжительность: местное применение каждые 12 часов в течение 6 месяцев. |
Пациентам будут вводить кетансерин два раза в день, используя стандартную дозу на кончике пальца (0,5 г на площадь от 100 до 120 квадратных сантиметров), а рану закрывают повязкой.
Эта рука является контролем эволюции диабетической язвы стопы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения изъязвленной области
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
мм3
|
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни мРНК коллагена типа I альфа (COL-1a)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК трансформирующего фактора роста 1-бета (TGFb-1)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК трансформирующего фактора роста 3-бета (TGFb-3)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1a)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК индуцируемого гипоксией фактора 1-бета (HIF-1b)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК фактора роста кератиноцитов (KGF)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
|
Уровни мРНК матриксной металлопротеиназы-1 (ММП-1)
Временное ограничение: 0, 1 и 2 месяца
|
относительные единицы выражения
|
0, 1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Пирфенидон
- Кетансерин
Другие идентификационные номера исследования
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Другой идентификатор: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Другой идентификатор: University of Guadalajara)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .