- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02632877
당뇨병성 족부궤양에서 Pirfenidone Plus MODD의 효능
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 변형된 산화물 디알릴 디설파이드(MODD) 대 케탄세린과 조합된 피르페니돈 겔의 효능
당뇨병성 족부궤양(DFU)은 신경병증, 혈관병증 및 감염과 같은 소인 요인의 상호작용으로 인해 발생합니다. 마찬가지로 병변 위생,식이 요법 및 생활 방식과 같은 환경 요인.
DFU는 당뇨병 환자에서 합병증으로 나타나며 50세 이상에서 비외상성 발 절단의 가장 흔한 원인입니다. 발 절단 환자의 33%만이 의족을 사용하여 계속 걷기 때문에 환자의 삶의 질이 저하됩니다.
그러나 절단 수술을 받은 환자의 30%는 수술 후 1년 이내에 사망하고 수술 후 50%는 나머지 사지를 절단해야 합니다.
세계 당뇨병 재단(World Foundation for Diabetes)에 따르면 라틴 아메리카에는 제2형 당뇨병(DM2) 환자가 1,800만 명 있습니다. 이 숫자는 향후 20년 안에 3천만 명으로 증가할 것입니다.
당뇨병 환자의 의료비는 연간 약 80억 달러로 추산된다. 멕시코 당뇨병 연맹(Mexican Federation for Diabetes)에 따르면 멕시코에는 650만~1000만 명의 당뇨병 환자가 있습니다.
DFU 합병증으로 인한 절단은 많은 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 2011년 멕시코에서는 진성 당뇨병 합병증이 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS) 인구의 주요 사망 원인이었습니다.
한편, 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈(PFD)은 조직 재형성 동안 섬유아세포 자극, 혈관신생 및 맥관형성으로 인해 재상피화를 촉진하는 항염증 약물로 간주된다.
이에 따라 연구자들은 PFD가 DFU 해결에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿고 있으며, 이러한 이유로 연구자들은 다음과 같은 치료를 위한 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈의 효능 분석이 필요하다고 생각합니다 파일럿 연구에서 만성 피부 궤양이 개선된 것으로 나타났기 때문에 DFU.
오늘날 DFU 치료에는 광범위한 항생제 치료와 함께 대사, 혈관병증 및 신경병증 관리가 포함됩니다. 그러나 여러 보고에 따르면 당뇨병 환자를 적절하게 통제하기에는 불충분하고 적절하지 않습니다.
따라서 DFU 치료를 위한 효율적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 이런 맥락에서 Ketanserin(Sufrexal™)은 흉터 형성을 유도하는 약물입니다. 말초 혈관 저항, 혈소판 응집을 감소시키고 혈액학적 매개변수를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
케탄세린의 국소 투여는 염증, 육아 및 상피화에 유익한 효과를 나타냈습니다.
이 두 약물은 조직 재생에 유익한 효과를 나타냈기 때문에 연구자들은 DFU 치료에 대한 안전성과 효능을 비교하는 것이 중요하다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
- Hospital Valentín Gómez Farías
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wagner 척도에 따른 당뇨병성 족부궤양 등급 I ~ II 진단
- 정보에 입각한 동의서 서명을 수락하는 자원 봉사 환자
- 임상 병력 작성, 물리적 탐색 및 생화학적 분석 샘플 이용, 궤양 생검 및 궤양 진행에 대한 사진 문서 작성에 동의하는 환자.
- 주임 조사관이 지시한 대로 치료를 적용하기 위해 준수 서신에 기꺼이 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 정맥 부전 또는 심장병과 같은 다른 만성 질환이 있는 환자.
- 이식 조직, 플라스틱 또는 스텐트 위치 지정을 받는 환자와 같이 직접 혈관재생술을 할 가능성이 없는 중증 동맥병증 환자.
- 교감신경절제술을 받는 환자와 같이 간접적인 혈관신생 가능성이 없는 중증 동맥병증 환자.
제외 기준:
- 치료를 순응하지 않는 환자
- 진료 약속을 놓치는 환자
- 8% 5-메틸-1-페닐-2-(1h 피리돈 겔 및 MODD 또는 그 성분에 알레르기를 보이는 환자.
- 2% 케탄세린 겔 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MODD와 피르페니돈
활성 성분: Pirfenidone 8%, Modified Oxide Diallyl Disulfide(MODD) 0.016%. 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g). 빈도 및 기간: 6개월 동안 8시간마다 국소적으로 적용됩니다. |
당뇨병성 족부궤양 환자에게 1일 3회 KitosCell Q(MODD 함유 Pirfenidone)를 부드러운 층(100~120 제곱센티미터 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 젤 형태로 도포하여 상처를 치료합니다. 붕대로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케탄세린
활성 성분: 케탄세린 2%. 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g). 빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국부적으로 적용됩니다. |
환자에게 표준 손가락 끝 단위(100~120cm2 면적당 0.5g)를 사용하여 하루에 두 번 케탄세린을 투여하고 상처를 붕대로 덮습니다.
이 팔은 당뇨병성 족부 궤양의 진행에 대한 대조군입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 부위의 변화 평가
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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mm3
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
콜라겐 I형 알파(COL-1a)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
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0, 1, 2개월
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변형 성장 인자 1-베타(TGFb-1)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
|
0, 1, 2개월
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변형 성장 인자 3-베타(TGFb-3)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
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0, 1, 2개월
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
|
0, 1, 2개월
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종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
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0, 1, 2개월
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저산소증 유도 인자 1-알파(HIF-1a)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
|
0, 1, 2개월
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저산소증 유도 인자 1-베타(HIF-1b)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
|
0, 1, 2개월
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케라티노사이트 성장 인자(KGF)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
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0, 1, 2개월
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Matrix metalloproteinase-1(MMP-1)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
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표현 상대 단위
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0, 1, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (기타 식별자: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (기타 식별자: University of Guadalajara)
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MODD와 피르페니돈에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
-
Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로