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당뇨병성 족부궤양에서 Pirfenidone Plus MODD의 효능

2015년 12월 14일 업데이트: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 변형된 산화물 디알릴 디설파이드(MODD) 대 케탄세린과 조합된 피르페니돈 겔의 효능

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 신경병증, 혈관병증 및 감염과 같은 소인 요인의 상호작용으로 인해 발생합니다. 마찬가지로 병변 위생,식이 요법 및 생활 방식과 같은 환경 요인.

DFU는 당뇨병 환자에서 합병증으로 나타나며 50세 이상에서 비외상성 발 절단의 가장 흔한 원인입니다. 발 절단 환자의 33%만이 의족을 사용하여 계속 걷기 때문에 환자의 삶의 질이 저하됩니다.

그러나 절단 수술을 받은 환자의 30%는 수술 후 1년 이내에 사망하고 수술 후 50%는 나머지 사지를 절단해야 합니다.

세계 당뇨병 재단(World Foundation for Diabetes)에 따르면 라틴 아메리카에는 제2형 당뇨병(DM2) 환자가 1,800만 명 있습니다. 이 숫자는 향후 20년 안에 3천만 명으로 증가할 것입니다.

당뇨병 환자의 의료비는 연간 약 80억 달러로 추산된다. 멕시코 당뇨병 연맹(Mexican Federation for Diabetes)에 따르면 멕시코에는 650만~1000만 명의 당뇨병 환자가 있습니다.

DFU 합병증으로 인한 절단은 많은 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 2011년 멕시코에서는 진성 당뇨병 합병증이 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS) 인구의 주요 사망 원인이었습니다.

한편, 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈(PFD)은 조직 재형성 동안 섬유아세포 자극, 혈관신생 및 맥관형성으로 인해 재상피화를 촉진하는 항염증 약물로 간주된다.

이에 따라 연구자들은 PFD가 DFU 해결에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿고 있으며, 이러한 이유로 연구자들은 다음과 같은 치료를 위한 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈의 효능 분석이 필요하다고 생각합니다 파일럿 연구에서 만성 피부 궤양이 개선된 것으로 나타났기 때문에 DFU.

오늘날 DFU 치료에는 광범위한 항생제 치료와 함께 대사, 혈관병증 및 신경병증 관리가 포함됩니다. 그러나 여러 보고에 따르면 당뇨병 환자를 적절하게 통제하기에는 불충분하고 적절하지 않습니다.

따라서 DFU 치료를 위한 효율적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 이런 맥락에서 Ketanserin(Sufrexal™)은 흉터 형성을 유도하는 약물입니다. 말초 혈관 저항, 혈소판 응집을 감소시키고 혈액학적 매개변수를 개선하는 것으로 입증되었습니다.

케탄세린의 국소 투여는 염증, 육아 및 상피화에 유익한 효과를 나타냈습니다.

이 두 약물은 조직 재생에 유익한 효과를 나타냈기 때문에 연구자들은 DFU 치료에 대한 안전성과 효능을 비교하는 것이 중요하다고 생각합니다.

연구 개요

상세 설명

대조군(케탄세린)과 실험군(PFD+MODD)에 분포하기 위해 난수 표를 사용하여 피험자를 무작위 배정합니다. 인구 통계 데이터 및 병력은 매월 등록되며 상대적인 궤양 부피는 멸균된 유연한 눈금자를 사용하여 가장 길고 가장 넓고 가장 깊은 궤양 측면을 측정하여 계산됩니다. 궤양은 Wagner 척도에 따라 분류되고 사진이 촬영됩니다. 궤양 부위를 무균액(accua aseptic solution™)으로 세척하고 외과용 메스를 사용하여 궤양 중앙에서 약 10-15 mm3의 조직을 채취합니다. 실험군의 환자는 국소 PFD+MODD(8% 겔)를 하루에 세 번, 대조군의 환자는 케탄세린(2% 크림)을 하루 두 번 받습니다. 두 그룹 모두 해당 부위를 정화하기 전 6개월 동안 약물을 적용합니다. 생검은 처음에 1개월과 2개월에 수행됩니다. 이 시간 이후에는 사진만 찍고 상대적인 궤양 부피를 측정하게 됩니다. 일반적인 임상 매개변수를 측정하기 위해 연구 시작과 종료 시 5ml의 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코
        • Hospital Valentín Gómez Farías

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wagner 척도에 따른 당뇨병성 족부궤양 등급 I ~ II 진단
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 수락하는 자원 봉사 환자
  • 임상 병력 작성, 물리적 탐색 및 생화학적 분석 샘플 이용, 궤양 생검 및 궤양 진행에 대한 사진 문서 작성에 동의하는 환자.
  • 주임 조사관이 지시한 대로 치료를 적용하기 위해 준수 서신에 기꺼이 서명하려는 환자.

제외 기준:

  • 정맥 부전 또는 심장병과 같은 다른 만성 질환이 있는 환자.
  • 이식 조직, 플라스틱 또는 스텐트 위치 지정을 받는 환자와 같이 직접 혈관재생술을 할 가능성이 없는 중증 동맥병증 환자.
  • 교감신경절제술을 받는 환자와 같이 간접적인 혈관신생 가능성이 없는 중증 동맥병증 환자.

제외 기준:

  • 치료를 순응하지 않는 환자
  • 진료 약속을 놓치는 환자
  • 8% 5-메틸-1-페닐-2-(1h 피리돈 겔 및 MODD 또는 그 성분에 알레르기를 보이는 환자.
  • 2% 케탄세린 겔 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MODD와 피르페니돈

활성 성분: Pirfenidone 8%, Modified Oxide Diallyl Disulfide(MODD) 0.016%.

제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g).

빈도 및 기간: 6개월 동안 8시간마다 국소적으로 적용됩니다.

당뇨병성 족부궤양 환자에게 1일 3회 KitosCell Q(MODD 함유 Pirfenidone)를 부드러운 층(100~120 제곱센티미터 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 젤 형태로 도포하여 상처를 치료합니다. 붕대로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
  • 키토스셀 Q
  • MODD가 있는 5-메틸-1-페닐-2(1H)-피리돈
활성 비교기: 케탄세린

활성 성분: 케탄세린 2%. 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g).

빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국부적으로 적용됩니다.

환자에게 표준 손가락 끝 단위(100~120cm2 면적당 0.5g)를 사용하여 하루에 두 번 케탄세린을 투여하고 상처를 붕대로 덮습니다. 이 팔은 당뇨병성 족부 궤양의 진행에 대한 대조군입니다.
다른 이름들:
  • 수프렉살

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 부위의 변화 평가
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
mm3
1, 2, 3, 4, 5, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜라겐 I형 알파(COL-1a)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
변형 성장 인자 1-베타(TGFb-1)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
변형 성장 인자 3-베타(TGFb-3)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
저산소증 유도 인자 1-알파(HIF-1a)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
저산소증 유도 인자 1-베타(HIF-1b)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
케라티노사이트 성장 인자(KGF)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월
Matrix metalloproteinase-1(MMP-1)의 mRNA 수준
기간: 0, 1, 2개월
표현 상대 단위
0, 1, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

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MODD와 피르페니돈에 대한 임상 시험

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