Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidone Plus MODD:n teho diabeettisissa jalkahaavoissa

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidonigeelin tehokkuus yhdessä modifioidun oksididiallyylidisulfidin (MODD) kanssa verrattuna ketanseriiniin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Diabeettiset jalkahaavat (DFU) kehittyvät altistavien tekijöiden, kuten neuropatian, angiopatian ja infektion, vuorovaikutuksen vuoksi. Samoin ympäristötekijät, kuten vaurion hygienia, ruokavalio ja elämäntapa.

DFU aiheuttaa komplikaatioita diabeetikoilla ja se on yleisin syy ei-traumaattiseen jalkaamputaatioon yli 50-vuotiailla. Jalkaamputaatio heikentää potilaiden elämänlaatua, sillä vain 33 % heistä jatkaa kävelyä proteesin avulla.

Kuitenkin 30 % amputoiduista potilaista kuolee ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä vuonna 50 % heistä tarvitsee muun raajan amputoinnin.

Maailman diabetessäätiön mukaan Latinalaisessa Amerikassa on 18 miljoonaa ihmistä, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2). Määrä kasvaa seuraavan 20 vuoden aikana 30 miljoonaan.

Diabetespotilaiden hoitokulujen on laskettu olevan noin 8 000 miljoonaa dollaria vuodessa. Meksikossa on Meksikon diabetesliiton mukaan 6,5-10 miljoonaa diabeetikkoa.

DFU-komplikaatioista johtuvalla amputaatiolla on monia sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Meksikossa vuonna 2011 diabetes mellituksen komplikaatiot olivat Meksikon sosiaaliturvainstituutin (IMSS) väestön pääasiallinen kuolinsyy.

Toisaalta 5-metyyli-1-fenyyli-2-(1h)-pyridonia (PFD) pidetään anti-inflammatorisena lääkkeenä, joka edistää uudelleen epitelisaatiota fibroblastistimulaation, angiogeneesin ja vaskulogeneesin vuoksi kudosten uudelleenmuotoilun aikana.

Tämän mukaan tutkijat uskovat, että PFD:llä voi olla tärkeä rooli DFU:n erottelussa ja tästä syystä tutkijat pitävät tarpeellisena analysoida 5-metyyli-1-fenyyli-2-(1h)-pyridonin tehoa DFU, koska se on osoittanut paranemista kroonisissa ihohaavoissa pilottitutkimuksissa.

Nykyään DFU-hoitoon kuuluu aineenvaihdunnan, angiopatian ja neuropatian hallinta sekä laajakirjoinen antibioottihoito. Useat raportit osoittavat kuitenkin, että se ei ole riittävä ja riittävä hallintaan diabeetikoilla.

Sitten on tärkeää kehittää tehokkaita hoitoja DFU:n hoitoon. Tässä yhteydessä Ketanserin (Sufrexal™) on lääke, joka saa aikaan arpien muodostumisen. Sen on osoitettu vähentävän perifeeristä verisuonivastusta, verihiutaleiden aggregaatiota ja parantavan hemorheologisia parametreja.

Ketanseriinin paikallinen antaminen on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia tulehdukseen, rakeistumiseen ja epitelisoitumiseen.

Koska näillä kahdella lääkkeellä on ollut myönteisiä vaikutuksia kudosten regeneraatiossa, tutkijat uskovat, että on tärkeää verrata niiden turvallisuutta ja tehoa DFU:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukutaulukkoa jakamiseksi kontrolliin (ketanseriini) ja koeryhmään (PFD+MODD). Väestötiedot ja sairaushistoria rekisteröidään kuukausittain, suhteellinen haavan tilavuus lasketaan mittaamalla haavan pisin, levein ja syvin puoli steriilillä joustavalla asteikkoviivaimella. Haava luokitellaan Wagnerin asteikon mukaan ja otetaan valokuvia. Haavaalue pestään aseptisella liuoksella (accua aseptic solution™) ja haavan keskeltä otetaan noin 10-15 mm3 biopsia skalpellin terällä. Koeryhmän potilaat saavat paikallista PFD+MODD:tä (8 % geeliä) kolme kertaa päivässä ja kontrolliryhmän potilaat ketanseriinia (2 % voide) kahdesti päivässä. Molemmat ryhmät käyttävät lääkettä kuuden kuukauden ajan ennen alueen puhdistusta. Biopsiat otetaan alussa, kuukauden ensimmäisellä ja toisella kuukaudella. Tämän ajan jälkeen vain valokuvat otetaan ja haavan suhteellinen tilavuus mitataan. Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan 5 ml verta yleisten kliinisten parametrien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisen jalkahaavan I-II diagnostiikka Wagnerin asteikon mukaan
  • Vapaaehtoiset potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuskirjeen
  • Potilaat, jotka suostuvat täyttämään kliinisen historian, pääsyn fyysisiin tutkimuksiin ja biokemiallisiin analyysinäytteisiin, haavabiopsiaan ja haavan etenemisen valokuviin.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan vaatimustenmukaisuuskirjeen soveltaakseen päätutkijan osoittamaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, kuten laskimoiden vajaatoiminta tai kardiopatia.
  • Potilaat, joilla on vaikea arteriopatia ja joilla ei ole mahdollisuutta ohjata revaskularisaatiota, kuten kudossiirteen, muovin tai stentin asento.
  • Potilaat, joilla on vaikea arteriopatia ja joilla ei ole mahdollisuutta epäsuoraan vaskularisaatioon, kuten sympathektomiapotilailla.

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hoitoa
  • Potilaat, jotka kaipaavat lääkärikäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia 8-prosenttiselle 5-metyyli-1-fenyyli-2-(1h pyridonigeelille ja MODD:lle tai jollekin sen aineosalle).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia 2 % ketanseriinigeelille tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni ja MODD

Vaikuttavat aineet: Pirfenidoni 8 % ja modifioitu oksididiallyylidisulfidi (MODD) 0,016 %.

Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle).

Toistuvuus ja kesto: Levitetään paikallisesti kahdeksan tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Lääke: Pirfenidoni ja MODD
Potilaita, joilla on diabeettinen jalkahaava, hoidetaan kolme kertaa päivässä tasaisella kerroksella (normaali sormenkärkiyksikkö 0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle) KitosCell Q:ta (Pirfenidone with MODD) geelinä ja haava puhdistetaan. peitetty siteellä.
Muut nimet:
  • KitosCell Q
  • 5-metyyli-1-fenyyli-2(1 H)-pyridoni MODD:n kanssa
Active Comparator: Ketanseriini

Vaikuttavat aineet: Ketanserin 2%. Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle).

Toistuvuus ja kesto: paikallisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Lääke: Ketanseriini
Potilaille annetaan ketanseriinia kahdesti päivässä tavallisella sormenpääyksiköllä (0,5 g 100–120 neliösenttimetrin alueelle) ja haava peitetään siteellä. Tämä käsivarsi on diabeettisen jalkahaavan evoluution kontrolli.
Muut nimet:
  • sufrexal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavaisen alueen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
mm3
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyypin I alfa-kollageenin (COL-1a) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Transformoivan kasvutekijä 1-beetan (TGFb-1) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Transformoivan kasvutekijä 3-beetan (TGFb-3) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Hypoksialla indusoituvan tekijä 1-alfan (HIF-1a) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Hypoksialla indusoituvan tekijän 1-beetan (HIF-1b) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Keratinocyte Growth Factorin (KGF) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta
Matriksin metalloproteinaasi-1:n (MMP-1) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 kuukautta
ilmaisun suhteelliset yksiköt
0, 1 ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Yhteistyökumppanit

Cell Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Muu tunniste: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Muu tunniste: University of Guadalajara)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa