- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632877
Effekten av Pirfenidone Plus MODD ved diabetiske fotsår
Effekten av Pirfenidon Gel kombinert med Modified Oxide Diallyl Disulfide (MODD) versus Ketanserin for behandling av diabetiske fotsår
Diabetiske fotsår (DFU) utvikles på grunn av samspillet mellom predisponerende faktorer som nevropati, angiopati og infeksjon. På samme måte miljøfaktorer som lesjonshygiene, kosthold og livsstil.
DFU resulterer som en komplikasjon hos diabetespasienter, og det er den vanligste årsaken til ikke-traumatisk fotamputasjon hos personer over 50 år. Fonamputasjon reduserer pasientens livskvalitet siden bare 33 % av dem vil fortsette å gå med bruk av protese.
Imidlertid vil 30 % av pasientene som blir utsatt for amputasjon dø det første året etter operasjonen, og innen det 5. året, etter operasjonen, vil 50 % av dem trenge amputasjon av resten av kroppens ekstremitet.
I følge World Foundation for Diabetes er det i Latin-Amerika 18 millioner mennesker med diabetes mellitus type 2 (DM2). Dette tallet vil øke i løpet av de neste 20 årene til 30 millioner.
Medisinske utgifter for diabetikere er beregnet til å være rundt 8000 millioner dollar årlig. I Mexico er det ifølge den meksikanske føderasjonen for diabetes 6,5-10 millioner diabetikere.
Amputasjon på grunn av DFU-komplikasjoner har mange sosiale og økonomiske implikasjoner. I Mexico i 2011 var diabetes mellitus-komplikasjoner den viktigste dødsårsaken i instituttet for meksikansk sosial sikkerhet (IMSS).
På den annen side regnes 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) som et antiinflammatorisk medikament som fremmer re-epitelisering på grunn av fibroblaststimulering, angiogenese og vaskulogenese under vevsremodellering.
I følge dette mener etterforskerne at PFD kan spille en viktig rolle i DFU-oppløsning, og av denne grunn anser etterforskerne nødvendig å analysere effekten av 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon for behandling av DFU siden det har vist forbedring i kroniske hudsår i pilotstudier.
I dag inkluderer DFU-behandling behandling av metabolisme, angiopati og nevropati sammen med bredspektret antibiotikabehandling. Imidlertid indikerer flere rapporter at det er utilstrekkelig for og tilstrekkelig kontroll av diabetespasienter.
Da er det viktig å utvikle effektive terapier for behandling av DFU. I denne sammenheng er Ketanserin (Sufrexal™) et medikament for å indusere arrdannelse. Det har vist seg å redusere perifer vaskulær motstand, blodplateaggregering og forbedre hemorheologiske parametere.
Topisk administrering av ketanserin har vist gunstige effekter ved betennelse, granulering og epitelisering.
Siden disse to legemidlene har vist gunstige effekter i vevsregenerering, mener etterforskerne det er viktig å sammenligne deres sikkerhet og effekt for behandling av DFU
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk for diabetisk fotsår grad I til II i henhold til Wagner skala
- Frivillige pasienter som godtar å signere et informert samtykkebrev
- Pasienter som godtar å fylle ut en klinisk historie, tilgang til fysisk utforskning og biokjemiske analyseprøver, sårbiopsi og fotodokumentasjon av sårfremgang.
- Pasienter som er villige til å signere et samsvarsbrev for å anvende behandling som angitt av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen kronisk sykdom som venøs insuffisiens eller kardiopati.
- Pasienter med alvorlig arteriopati som ikke har mulighet til å rette revaskularisering som de som er utsatt for transplantasjonsvev, plast eller stentplassering.
- Pasienter med alvorlig arteriopati som ikke har mulighet til indirekte vaskularisering som de som er gjenstand for sympatektomi.
Elimineringskriterier:
- Pasienter uten etterlevelse av behandling
- Pasienter som savner medisinske avtaler
- Pasienter som viser allergi mot 8% 5-methyl-1-phenyl-2-(1h pyridon gel og MODD eller noen av dens komponenter.
- Pasienter som er allergiske mot 2% ketanserin gel eller noen av dens komponenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirfenidon med MODD
Aktive ingredienser: Pirfenidon 8 % med modifisert oksid diallyldisulfid (MODD) 0,016 %. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter). Frekvens og varighet: påføres lokalt hver åttende time i 6 måneder. |
Pasienter med diabetisk fotsår vil bli behandlet tre ganger daglig med et glatt lag (standard fingertuppenhet 0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form av gel, og såret vil bli behandlet dekket med en bandasje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ketanserin
Aktive ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter). Frekvens og varighet: påføres lokalt hver 12. time i 6 måneder. |
Pasienter vil bli administrert ketanserin to ganger om dagen med standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) og såret vil bli dekket med en bandasje.
Denne armen er en kontroll for utviklingen av diabetisk fotsår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring av ulcerert område
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
mm3
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-nivåer av kollagen type I alfa (COL-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av transformerende vekstfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av transformerende vekstfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av hypoksi-induserbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av hypoksi-induserbar faktor 1-beta (HIF-1b)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av keratinocyttvekstfaktor (KGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-nivåer av Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
uttrykk relative enheter
|
0, 1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Pirfenidon
- Ketanserin
Andre studie-ID-numre
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Annen identifikator: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Annen identifikator: University of Guadalajara)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .