Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pirfenidone Plus MODD ved diabetiske fotsår

14. desember 2015 oppdatert av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Effekten av Pirfenidon Gel kombinert med Modified Oxide Diallyl Disulfide (MODD) versus Ketanserin for behandling av diabetiske fotsår

Diabetiske fotsår (DFU) utvikles på grunn av samspillet mellom predisponerende faktorer som nevropati, angiopati og infeksjon. På samme måte miljøfaktorer som lesjonshygiene, kosthold og livsstil.

DFU resulterer som en komplikasjon hos diabetespasienter, og det er den vanligste årsaken til ikke-traumatisk fotamputasjon hos personer over 50 år. Fonamputasjon reduserer pasientens livskvalitet siden bare 33 % av dem vil fortsette å gå med bruk av protese.

Imidlertid vil 30 % av pasientene som blir utsatt for amputasjon dø det første året etter operasjonen, og innen det 5. året, etter operasjonen, vil 50 % av dem trenge amputasjon av resten av kroppens ekstremitet.

I følge World Foundation for Diabetes er det i Latin-Amerika 18 millioner mennesker med diabetes mellitus type 2 (DM2). Dette tallet vil øke i løpet av de neste 20 årene til 30 millioner.

Medisinske utgifter for diabetikere er beregnet til å være rundt 8000 millioner dollar årlig. I Mexico er det ifølge den meksikanske føderasjonen for diabetes 6,5-10 millioner diabetikere.

Amputasjon på grunn av DFU-komplikasjoner har mange sosiale og økonomiske implikasjoner. I Mexico i 2011 var diabetes mellitus-komplikasjoner den viktigste dødsårsaken i instituttet for meksikansk sosial sikkerhet (IMSS).

På den annen side regnes 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) som et antiinflammatorisk medikament som fremmer re-epitelisering på grunn av fibroblaststimulering, angiogenese og vaskulogenese under vevsremodellering.

I følge dette mener etterforskerne at PFD kan spille en viktig rolle i DFU-oppløsning, og av denne grunn anser etterforskerne nødvendig å analysere effekten av 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon for behandling av DFU siden det har vist forbedring i kroniske hudsår i pilotstudier.

I dag inkluderer DFU-behandling behandling av metabolisme, angiopati og nevropati sammen med bredspektret antibiotikabehandling. Imidlertid indikerer flere rapporter at det er utilstrekkelig for og tilstrekkelig kontroll av diabetespasienter.

Da er det viktig å utvikle effektive terapier for behandling av DFU. I denne sammenheng er Ketanserin (Sufrexal™) et medikament for å indusere arrdannelse. Det har vist seg å redusere perifer vaskulær motstand, blodplateaggregering og forbedre hemorheologiske parametere.

Topisk administrering av ketanserin har vist gunstige effekter ved betennelse, granulering og epitelisering.

Siden disse to legemidlene har vist gunstige effekter i vevsregenerering, mener etterforskerne det er viktig å sammenligne deres sikkerhet og effekt for behandling av DFU

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell for å fordele i kontrollen (ketanserin) og forsøksgruppen (PFD+MODD). Demografiske data og sykehistorie vil bli registrert på månedsbasis, relativ sårvolum vil bli beregnet ved å måle den lengste, bredeste og dypeste sårsiden med steril fleksibel gradert linjal. Såret vil bli klassifisert i henhold til Wagner-skalaen og det vil bli tatt bilder. Sårområdet vil bli vasket med aseptisk løsning (accua aseptic solution™) og en biopsi på rundt 10-15 mm3 vil bli tatt fra midten av såret med et skalpellblad. Pasienter i forsøksgruppen vil få topisk PFD+MODD (8 % gel) tre ganger daglig og pasienter i kontrollgruppen vil få ketanserin (2 % krem) to ganger daglig. Begge gruppene vil bruke medikamentet i seks måneder før rensing av området. Biopsier vil bli tatt i begynnelsen, i måned én og måned to. Etter denne tiden vil det kun bli tatt bilder, og det relative sårvolumet vil bli målt. 5 ml blod vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien for å måle generelle kliniske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk for diabetisk fotsår grad I til II i henhold til Wagner skala
  • Frivillige pasienter som godtar å signere et informert samtykkebrev
  • Pasienter som godtar å fylle ut en klinisk historie, tilgang til fysisk utforskning og biokjemiske analyseprøver, sårbiopsi og fotodokumentasjon av sårfremgang.
  • Pasienter som er villige til å signere et samsvarsbrev for å anvende behandling som angitt av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen kronisk sykdom som venøs insuffisiens eller kardiopati.
  • Pasienter med alvorlig arteriopati som ikke har mulighet til å rette revaskularisering som de som er utsatt for transplantasjonsvev, plast eller stentplassering.
  • Pasienter med alvorlig arteriopati som ikke har mulighet til indirekte vaskularisering som de som er gjenstand for sympatektomi.

Elimineringskriterier:

  • Pasienter uten etterlevelse av behandling
  • Pasienter som savner medisinske avtaler
  • Pasienter som viser allergi mot 8% 5-methyl-1-phenyl-2-(1h pyridon gel og MODD eller noen av dens komponenter.
  • Pasienter som er allergiske mot 2% ketanserin gel eller noen av dens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon med MODD

Aktive ingredienser: Pirfenidon 8 % med modifisert oksid diallyldisulfid (MODD) 0,016 %.

Doseringsform: gel. Dosering: standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter).

Frekvens og varighet: påføres lokalt hver åttende time i 6 måneder.

Pasienter med diabetisk fotsår vil bli behandlet tre ganger daglig med et glatt lag (standard fingertuppenhet 0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form av gel, og såret vil bli behandlet dekket med en bandasje.
Andre navn:
  • KitosCell Q
  • 5-metyl-1-fenyl-2(1H)-pyridon med MODD
Aktiv komparator: Ketanserin

Aktive ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter).

Frekvens og varighet: påføres lokalt hver 12. time i 6 måneder.

Pasienter vil bli administrert ketanserin to ganger om dagen med standard fingertuppenhet (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) og såret vil bli dekket med en bandasje. Denne armen er en kontroll for utviklingen av diabetisk fotsår.
Andre navn:
  • sufrexal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere endring av ulcerert område
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
mm3
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-nivåer av kollagen type I alfa (COL-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av transformerende vekstfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av transformerende vekstfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av hypoksi-induserbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av hypoksi-induserbar faktor 1-beta (HIF-1b)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av keratinocyttvekstfaktor (KGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder
mRNA-nivåer av Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
uttrykk relative enheter
0, 1 og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere