Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pirfenidone Plus MODD vid diabetiska fotsår

14 december 2015 uppdaterad av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Effekten av Pirfenidon Gel i kombination med modifierad oxiddiallyldisulfid (MODD) kontra ketanserin för behandling av diabetiska fotsår

Diabetiska fotsår (DFU) utvecklas på grund av interaktionen mellan predisponerande faktorer som neuropati, angiopati och infektion. Likaså miljöfaktorer som lesionshygien, kost och livsstil.

DFU resulterar som en komplikation hos diabetespatienter och det är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk fotamputation hos personer äldre än 50 år. Fonamputation minskar patienternas livskvalitet eftersom endast 33 % av dem kommer att fortsätta gå med hjälp av en protes.

Emellertid kommer 30 % av patienterna som utsätts för amputation att dö under det första året efter operationen och senast det 5:e året efter operationen kommer 50 % av dem att behöva amputera den återstående kroppsextremiteten.

Enligt World Foundation for Diabetes finns det i Latinamerika 18 miljoner människor med diabetes mellitus typ 2 (DM2). Detta antal kommer att öka under de kommande 20 åren till 30 miljoner.

Sjukvårdskostnader för diabetespatienter beräknas till cirka 8 000 miljoner dollar årligen. I Mexiko finns det enligt mexikanska federationen för diabetes 6,5-10 miljoner diabetespatienter.

Amputation på grund av DFU-komplikationer har många sociala och ekonomiska konsekvenser. I Mexiko 2011 var diabetes mellitus-komplikationer den främsta dödsorsaken i institutet för mexikansk socialförsäkring (IMSS).

Å andra sidan anses 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) vara ett antiinflammatoriskt läkemedel som främjar återepitelisering på grund av fibroblaststimulering, angiogenes och vaskulogenes under vävnadsremodellering.

Enligt detta anser utredarna att PFD kan spela en viktig roll i DFU-upplösning och av denna anledning anser utredarna att det är nödvändigt att analysera effekten av 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon för behandling av DFU eftersom det har visat förbättring av kroniska hudsår i pilotstudier.

Nuförtiden inkluderar DFU-behandling hantering av metabolism, angiopati och neuropati tillsammans med bredspektrum antibiotikabehandling. Men flera rapporter indikerar att det är otillräckligt för och adekvat kontroll av diabetespatienter.

Då är det viktigt att utveckla effektiva terapier för behandling av DFU. I detta sammanhang är Ketanserin (Sufexal™) ett läkemedel för att inducera ärrbildning. Det har visats minska perifert vaskulärt motstånd, trombocytaggregation och förbättra hemorheologiska parametrar.

Topisk administrering av ketanserin har visat gynnsamma effekter vid inflammation, granulering och epitelisering.

Eftersom dessa två läkemedel har visat gynnsamma effekter vid vävnadsregenerering, anser forskarna att det är viktigt att jämföra deras säkerhet och effekt för behandling av DFU

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalstabell för att fördela i kontrollen (ketanserin) och experimentgruppen (PFD+MODD). Demografiska data och medicinsk historia kommer att registreras på månadsbasis, relativ sårvolym kommer att beräknas genom att mäta den längsta, bredaste och djupaste sårsidan med en steril flexibel graderad linjal. Såret kommer att klassificeras enligt Wagner-skalan och fotografier kommer att tas. Sårområdet kommer att tvättas med aseptisk lösning (accua aseptic solution™) och en biopsi på cirka 10-15 mm3 kommer att tas från mitten av såret med hjälp av ett skalpellblad. Patienter i experimentgruppen kommer att få topikal PFD+MODD (8 % gel) tre gånger om dagen och patienter i kontrollgruppen kommer att få ketanserin (2 % kräm) två gånger om dagen. Båda grupperna kommer att applicera läkemedlet under sex månader före rengöring av området. Biopsier kommer att tas i början, vid månad ett och månad två. Efter denna tid kommer endast fotografier att utföras och den relativa sårvolymen kommer att mätas. 5 ml blod kommer att tas i början och slutet av studien för att mäta allmänna kliniska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiskt för diabetiskt fotsår grad I till II enligt Wagnerskala
  • Frivilliga patienter som accepterar att underteckna ett informerat samtycke
  • Patienter som samtycker till att fylla i en klinisk historia, tillgång till fysisk utforskning och biokemiska analysprover, sårbiopsi och fotodokumentation av sårframsteg.
  • Patienter som är villiga att underteckna ett efterlevnadsbrev för att tillämpa behandling enligt anvisningar från huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan kronisk sjukdom som venös insufficiens eller kardiopati.
  • Patienter med svår arteriopati som inte har möjlighet att rikta revaskularisering som de som utsätts för transplantatvävnad, plast eller stentpositionering.
  • Patienter med svår arteriopati som inte har möjlighet till indirekt vaskularisering som de som är föremål för sympatektomi.

Elimineringskriterier:

  • Patienter utan följsamhet till behandling
  • Patienter som missar läkarbesök
  • Patienter som visar allergi mot 8 % 5-metyl-1-fenyl-2-(1h pyridongel och MODD eller någon av dess komponenter.
  • Patienter som är allergiska mot 2% ketanserin gel eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon med MODD

Aktiva ingredienser: Pirfenidon 8% med modifierad oxid diallyldisulfid (MODD) 0,016%.

Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspetsenhet (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter).

Frekvens och varaktighet: appliceras lokalt var åttonde timme i 6 månader.

Patienter med diabetiskt fotsår kommer att behandlas tre gånger om dagen med ett slätt lager (standard fingerspetsenhet 0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form av gel och såret kommer att vara täckt med ett bandage.
Andra namn:
  • KitosCell Q
  • 5-metyl-l-fenyl-2(lH)-pyridon med MODD
Aktiv komparator: Ketanserin

Aktiva ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspetsenhet (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter).

Frekvens och varaktighet: appliceras lokalt var 12:e timme i 6 månader.

Patienterna kommer att administreras ketanserin två gånger om dagen med den vanliga fingerspetsenheten (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter) och såret kommer att täckas med ett bandage. Denna arm är en kontroll för utvecklingen av diabetiskt fotsår.
Andra namn:
  • suffrexal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av förändring av sårområde
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
mm3
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRNA-nivåer av kollagen typ I alfa (COL-1a)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av transformerande tillväxtfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av transformerande tillväxtfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av hypoxiinducerbar faktor 1-beta (HIF-1b)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av keratinocyttillväxtfaktor (KGF)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader
mRNA-nivåer av Matrix metalloproteinas-1 (MMP-1)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
uttryck relativa enheter
0, 1 och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Pirfenidon med MODD

3
Prenumerera