- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632877
Effekten av Pirfenidone Plus MODD vid diabetiska fotsår
Effekten av Pirfenidon Gel i kombination med modifierad oxiddiallyldisulfid (MODD) kontra ketanserin för behandling av diabetiska fotsår
Diabetiska fotsår (DFU) utvecklas på grund av interaktionen mellan predisponerande faktorer som neuropati, angiopati och infektion. Likaså miljöfaktorer som lesionshygien, kost och livsstil.
DFU resulterar som en komplikation hos diabetespatienter och det är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk fotamputation hos personer äldre än 50 år. Fonamputation minskar patienternas livskvalitet eftersom endast 33 % av dem kommer att fortsätta gå med hjälp av en protes.
Emellertid kommer 30 % av patienterna som utsätts för amputation att dö under det första året efter operationen och senast det 5:e året efter operationen kommer 50 % av dem att behöva amputera den återstående kroppsextremiteten.
Enligt World Foundation for Diabetes finns det i Latinamerika 18 miljoner människor med diabetes mellitus typ 2 (DM2). Detta antal kommer att öka under de kommande 20 åren till 30 miljoner.
Sjukvårdskostnader för diabetespatienter beräknas till cirka 8 000 miljoner dollar årligen. I Mexiko finns det enligt mexikanska federationen för diabetes 6,5-10 miljoner diabetespatienter.
Amputation på grund av DFU-komplikationer har många sociala och ekonomiska konsekvenser. I Mexiko 2011 var diabetes mellitus-komplikationer den främsta dödsorsaken i institutet för mexikansk socialförsäkring (IMSS).
Å andra sidan anses 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) vara ett antiinflammatoriskt läkemedel som främjar återepitelisering på grund av fibroblaststimulering, angiogenes och vaskulogenes under vävnadsremodellering.
Enligt detta anser utredarna att PFD kan spela en viktig roll i DFU-upplösning och av denna anledning anser utredarna att det är nödvändigt att analysera effekten av 5-metyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon för behandling av DFU eftersom det har visat förbättring av kroniska hudsår i pilotstudier.
Nuförtiden inkluderar DFU-behandling hantering av metabolism, angiopati och neuropati tillsammans med bredspektrum antibiotikabehandling. Men flera rapporter indikerar att det är otillräckligt för och adekvat kontroll av diabetespatienter.
Då är det viktigt att utveckla effektiva terapier för behandling av DFU. I detta sammanhang är Ketanserin (Sufexal™) ett läkemedel för att inducera ärrbildning. Det har visats minska perifert vaskulärt motstånd, trombocytaggregation och förbättra hemorheologiska parametrar.
Topisk administrering av ketanserin har visat gynnsamma effekter vid inflammation, granulering och epitelisering.
Eftersom dessa två läkemedel har visat gynnsamma effekter vid vävnadsregenerering, anser forskarna att det är viktigt att jämföra deras säkerhet och effekt för behandling av DFU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiskt för diabetiskt fotsår grad I till II enligt Wagnerskala
- Frivilliga patienter som accepterar att underteckna ett informerat samtycke
- Patienter som samtycker till att fylla i en klinisk historia, tillgång till fysisk utforskning och biokemiska analysprover, sårbiopsi och fotodokumentation av sårframsteg.
- Patienter som är villiga att underteckna ett efterlevnadsbrev för att tillämpa behandling enligt anvisningar från huvudutredaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan kronisk sjukdom som venös insufficiens eller kardiopati.
- Patienter med svår arteriopati som inte har möjlighet att rikta revaskularisering som de som utsätts för transplantatvävnad, plast eller stentpositionering.
- Patienter med svår arteriopati som inte har möjlighet till indirekt vaskularisering som de som är föremål för sympatektomi.
Elimineringskriterier:
- Patienter utan följsamhet till behandling
- Patienter som missar läkarbesök
- Patienter som visar allergi mot 8 % 5-metyl-1-fenyl-2-(1h pyridongel och MODD eller någon av dess komponenter.
- Patienter som är allergiska mot 2% ketanserin gel eller någon av dess komponenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pirfenidon med MODD
Aktiva ingredienser: Pirfenidon 8% med modifierad oxid diallyldisulfid (MODD) 0,016%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspetsenhet (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter). Frekvens och varaktighet: appliceras lokalt var åttonde timme i 6 månader. |
Patienter med diabetiskt fotsår kommer att behandlas tre gånger om dagen med ett slätt lager (standard fingerspetsenhet 0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form av gel och såret kommer att vara täckt med ett bandage.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ketanserin
Aktiva ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspetsenhet (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter). Frekvens och varaktighet: appliceras lokalt var 12:e timme i 6 månader. |
Patienterna kommer att administreras ketanserin två gånger om dagen med den vanliga fingerspetsenheten (0,5 g för en yta på 100 till 120 kvadratcentimeter) och såret kommer att täckas med ett bandage.
Denna arm är en kontroll för utvecklingen av diabetiskt fotsår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av förändring av sårområde
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
mm3
|
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mRNA-nivåer av kollagen typ I alfa (COL-1a)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av transformerande tillväxtfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av transformerande tillväxtfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av hypoxiinducerbar faktor 1-beta (HIF-1b)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av keratinocyttillväxtfaktor (KGF)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
mRNA-nivåer av Matrix metalloproteinas-1 (MMP-1)
Tidsram: 0, 1 och 2 månader
|
uttryck relativa enheter
|
0, 1 och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Pirfenidon
- Ketanserin
Andra studie-ID-nummer
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Annan identifierare: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Annan identifierare: University of Guadalajara)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Pirfenidon med MODD
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong