- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632877
Virkning af Pirfenidone Plus MODD ved diabetiske fodsår
Effekten af Pirfenidon Gel kombineret med Modificeret Oxide Diallyldisulfid (MODD) versus Ketanserin til behandling af diabetiske fodsår
Diabetiske fodsår (DFU) udvikler sig på grund af samspillet mellem prædisponerende faktorer som neuropati, angiopati og infektion. Ligeledes miljøfaktorer som læsionshygiejne, kost og livsstil.
DFU resulterer som en komplikation hos diabetespatienter, og det er den hyppigste årsag til ikke-traumatisk fodamputation hos personer over 50 år. Fodemputation nedsætter patienternes livskvalitet, da kun 33 % af dem vil fortsætte med at gå med brug af en protese.
Dog vil 30 % af de patienter, der bliver amputeret, dø i det første år efter operationen, og inden det 5. år efter operationen vil 50 % af dem have behov for amputation af den resterende kropsekstremitet.
Ifølge World Foundation for Diabetes er der i Latinamerika 18 millioner mennesker med diabetes mellitus type 2 (DM2). Dette tal vil stige i de næste 20 år til 30 mio.
Lægeudgifter til diabetespatienter er beregnet til at være omkring 8.000 millioner dollars årligt. I Mexico er der ifølge den mexicanske føderation for diabetes 6,5-10 millioner diabetespatienter.
Amputation på grund af DFU-komplikationer har mange sociale og økonomiske konsekvenser. I Mexico var diabetes mellitus-komplikationer i 2011 den vigtigste dødsårsag i instituttet for mexicansk social sikring (IMSS).
På den anden side betragtes 5-methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) som et antiinflammatorisk lægemiddel, der fremmer re-epitelisering på grund af fibroblaststimulering, angiogenese og vaskulogenese under vævsremodellering.
Ifølge dette mener efterforskerne, at PFD kan spille en vigtig rolle i DFU-opløsning, og af denne grund anser efterforskerne for nødvendigt at analysere effektiviteten af 5-methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon til behandling af DFU siden det har vist forbedring i kroniske hudsår i pilotundersøgelser.
I dag omfatter DFU-behandling behandling af stofskifte, angiopati og neuropati sammen med bredspektret antibiotikabehandling. Men flere rapporter indikerer, at det er utilstrækkeligt til og tilstrækkelig kontrol af diabetespatienter.
Derefter er det vigtigt at udvikle effektive terapier til behandling af DFU. I denne sammenhæng er Ketanserin (Sufrexal™) et lægemiddel til at inducere ardannelse. Det har vist sig at reducere perifer vaskulær modstand, blodpladeaggregation og forbedre hæmoræologiske parametre.
Topisk administration af ketanserin har vist gavnlige virkninger ved inflammation, granulering og epitelisering.
Da disse to lægemidler har vist gavnlige virkninger i vævsregenerering, mener efterforskerne, at det er vigtigt at sammenligne deres sikkerhed og effektivitet til behandling af DFU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk til diabetisk fodsår grad I til II efter Wagner skala
- Frivillige patienter, der accepterer at underskrive et informeret samtykkebrev
- Patienter, der accepterer at udfylde en klinisk historie, adgang til fysisk udforskning og biokemiske analyseprøver, ulcusbiopsi og fotodokumentation af ulcusfremgang.
- Patienter, der er villige til at underskrive et overensstemmelsesbrev for at anvende behandling som angivet af hovedinvestigatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden kronisk sygdom som venøs insufficiens eller kardiopati.
- Patienter med svær arteriopati, der ikke har mulighed for at dirigere revaskularisering som dem, der er udsat for transplantatvæv, plastik eller stentpositionering.
- Patienter med svær arteriopati, der ikke har mulighed for indirekte vaskularisering, som dem, der er underkastet sympatektomi.
Eliminationskriterier:
- Patienter uden overholdelse af behandling
- Patienter, der går glip af lægeaftaler
- Patienter, der viser allergi over for 8% 5-methyl-1-phenyl-2-(1h pyridongelen og MODD eller nogen af dens komponenter.
- Patienter, der er allergiske over for 2% ketanserin-gelen eller nogen af dens komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pirfenidon med MODD
Aktive ingredienser: Pirfenidon 8% med modificeret oxid diallyldisulfid (MODD) 0,016%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter). Hyppighed og varighed: topisk påført hver ottende time i 6 måneder. |
Patienter med diabetisk fodsår vil blive behandlet tre gange dagligt med et glat lag (standard fingerspidsenhed 0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form af gel, og såret vil blive behandlet dækket med en bandage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ketanserin
Aktive ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter). Hyppighed og varighed: topisk påført hver 12. time i 6 måneder. |
Patienterne vil blive administreret ketanserin to gange om dagen med standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter), og såret vil blive dækket med en bandage.
Denne arm er en kontrol for udviklingen af diabetisk fodsår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere ændring af ulcereret område
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
mm3
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-niveauer af kollagen type I alfa (COL-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af transformerende vækstfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af transformerende vækstfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af hypoxi-inducerbar faktor 1-betha (HIF-1b)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af keratinocytvækstfaktor (KGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
|
mRNA-niveauer af Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
|
udtryks relative enheder
|
0, 1 og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Pirfenidon
- Ketanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Anden identifikator: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Anden identifikator: University of Guadalajara)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Pirfenidon med MODD
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrålingsinduceret lungeskade | Immunrelateret lungebetændelseKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
PureTechIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuFibrotisk interstitiel lungesygdom
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Guoxiang CaiIkke rekrutterer endnu
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekruttering