Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Pirfenidone Plus MODD ved diabetiske fodsår

14. december 2015 opdateret af: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Effekten af ​​Pirfenidon Gel kombineret med Modificeret Oxide Diallyldisulfid (MODD) versus Ketanserin til behandling af diabetiske fodsår

Diabetiske fodsår (DFU) udvikler sig på grund af samspillet mellem prædisponerende faktorer som neuropati, angiopati og infektion. Ligeledes miljøfaktorer som læsionshygiejne, kost og livsstil.

DFU resulterer som en komplikation hos diabetespatienter, og det er den hyppigste årsag til ikke-traumatisk fodamputation hos personer over 50 år. Fodemputation nedsætter patienternes livskvalitet, da kun 33 % af dem vil fortsætte med at gå med brug af en protese.

Dog vil 30 % af de patienter, der bliver amputeret, dø i det første år efter operationen, og inden det 5. år efter operationen vil 50 % af dem have behov for amputation af den resterende kropsekstremitet.

Ifølge World Foundation for Diabetes er der i Latinamerika 18 millioner mennesker med diabetes mellitus type 2 (DM2). Dette tal vil stige i de næste 20 år til 30 mio.

Lægeudgifter til diabetespatienter er beregnet til at være omkring 8.000 millioner dollars årligt. I Mexico er der ifølge den mexicanske føderation for diabetes 6,5-10 millioner diabetespatienter.

Amputation på grund af DFU-komplikationer har mange sociale og økonomiske konsekvenser. I Mexico var diabetes mellitus-komplikationer i 2011 den vigtigste dødsårsag i instituttet for mexicansk social sikring (IMSS).

På den anden side betragtes 5-methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) som et antiinflammatorisk lægemiddel, der fremmer re-epitelisering på grund af fibroblaststimulering, angiogenese og vaskulogenese under vævsremodellering.

Ifølge dette mener efterforskerne, at PFD kan spille en vigtig rolle i DFU-opløsning, og af denne grund anser efterforskerne for nødvendigt at analysere effektiviteten af ​​5-methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon til behandling af DFU siden det har vist forbedring i kroniske hudsår i pilotundersøgelser.

I dag omfatter DFU-behandling behandling af stofskifte, angiopati og neuropati sammen med bredspektret antibiotikabehandling. Men flere rapporter indikerer, at det er utilstrækkeligt til og tilstrækkelig kontrol af diabetespatienter.

Derefter er det vigtigt at udvikle effektive terapier til behandling af DFU. I denne sammenhæng er Ketanserin (Sufrexal™) et lægemiddel til at inducere ardannelse. Det har vist sig at reducere perifer vaskulær modstand, blodpladeaggregation og forbedre hæmoræologiske parametre.

Topisk administration af ketanserin har vist gavnlige virkninger ved inflammation, granulering og epitelisering.

Da disse to lægemidler har vist gavnlige virkninger i vævsregenerering, mener efterforskerne, at det er vigtigt at sammenligne deres sikkerhed og effektivitet til behandling af DFU

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig taltabel til at fordele i kontrolgruppen (ketanserin) og forsøgsgruppen (PFD+MODD). Demografiske data og sygehistorie vil blive registreret på månedsbasis, relativ ulcusvolumen vil blive beregnet ved at måle den længste, bredeste og dybeste ulcusside med steril fleksibel gradueret lineal. Såret vil blive klassificeret efter Wagner-skalaen, og der vil blive taget billeder. Sårområdet vil blive vasket med aseptisk opløsning (accua aseptic solution™), og en biopsi på omkring 10-15 mm3 vil blive taget fra midten af ​​såret ved hjælp af et skalpelblad. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage topisk PFD+MODD (8 % gel) tre gange dagligt, og patienter i kontrolgruppen vil modtage ketanserin (2 % creme) to gange dagligt. Begge grupper vil anvende lægemidlet i seks måneder før rensning af området. Biopsier vil blive taget i begyndelsen, i måned et og måned to. Efter dette tidspunkt vil der kun blive taget billeder, og det relative sårvolumen vil blive målt. 5 ml blod vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at måle generelle kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk til diabetisk fodsår grad I til II efter Wagner skala
  • Frivillige patienter, der accepterer at underskrive et informeret samtykkebrev
  • Patienter, der accepterer at udfylde en klinisk historie, adgang til fysisk udforskning og biokemiske analyseprøver, ulcusbiopsi og fotodokumentation af ulcusfremgang.
  • Patienter, der er villige til at underskrive et overensstemmelsesbrev for at anvende behandling som angivet af hovedinvestigatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden kronisk sygdom som venøs insufficiens eller kardiopati.
  • Patienter med svær arteriopati, der ikke har mulighed for at dirigere revaskularisering som dem, der er udsat for transplantatvæv, plastik eller stentpositionering.
  • Patienter med svær arteriopati, der ikke har mulighed for indirekte vaskularisering, som dem, der er underkastet sympatektomi.

Eliminationskriterier:

  • Patienter uden overholdelse af behandling
  • Patienter, der går glip af lægeaftaler
  • Patienter, der viser allergi over for 8% 5-methyl-1-phenyl-2-(1h pyridongelen og MODD eller nogen af ​​dens komponenter.
  • Patienter, der er allergiske over for 2% ketanserin-gelen eller nogen af ​​dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon med MODD

Aktive ingredienser: Pirfenidon 8% med modificeret oxid diallyldisulfid (MODD) 0,016%.

Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter).

Hyppighed og varighed: topisk påført hver ottende time i 6 måneder.

Patienter med diabetisk fodsår vil blive behandlet tre gange dagligt med et glat lag (standard fingerspidsenhed 0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter) KitosCell Q (Pirfenidon med MODD) i form af gel, og såret vil blive behandlet dækket med en bandage.
Andre navne:
  • KitosCell Q
  • 5-methyl-1-phenyl-2(1H)-pyridon med MODD
Aktiv komparator: Ketanserin

Aktive ingredienser: Ketanserin 2%. Doseringsform: gel. Dosering: standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter).

Hyppighed og varighed: topisk påført hver 12. time i 6 måneder.

Patienterne vil blive administreret ketanserin to gange om dagen med standard fingerspidsenhed (0,5 g for et område på 100 til 120 kvadratcentimeter), og såret vil blive dækket med en bandage. Denne arm er en kontrol for udviklingen af ​​diabetisk fodsår.
Andre navne:
  • sufrexal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere ændring af ulcereret område
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
mm3
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-niveauer af kollagen type I alfa (COL-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af transformerende vækstfaktor 1-beta (TGFb-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af transformerende vækstfaktor 3-beta (TGFb-3)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1a)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af hypoxi-inducerbar faktor 1-betha (HIF-1b)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af keratinocytvækstfaktor (KGF)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder
mRNA-niveauer af Matrix metalloproteinase-1 (MMP-1)
Tidsramme: 0, 1 og 2 måneder
udtryks relative enheder
0, 1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Pirfenidon med MODD

Abonner