糖尿病性足潰瘍におけるピルフェニドンとMODDの有効性
糖尿病性足潰瘍の治療のための修飾酸化物ジアリルジスルフィド(MODD)と組み合わせたピルフェニドンゲルとケタンセリンの有効性
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、神経障害、血管障害、感染症などの素因が相互作用するために発生します。 同様に、病変の衛生状態、食事、ライフ スタイルなどの環境要因。
DFU は糖尿病患者の合併症として起こり、50 歳以上の人々の非外傷性足切断の最も一般的な原因です。 足の切断は患者の生活の質を低下させます。義足を使用して歩行を続ける患者は 33% に過ぎないからです。
しかし、切断を受けた患者の 30% は手術後 1 年以内に死亡し、手術後 5 年目までに 50% が残りの四肢の切断を必要とします。
世界糖尿病財団によると、ラテンアメリカには 2 型糖尿病 (DM2) の患者が 1,800 万人います。 この数は、今後 20 年間で 3000 万に増加します。
糖尿病患者の医療費は、年間約 80 億ドルと計算されます。 メキシコ糖尿病連盟によると、メキシコには 650 万から 1000 万人の糖尿病患者がいます。
DFU 合併症による切断は、多くの社会的および経済的影響を及ぼします。 メキシコでは、2011 年に糖尿病合併症がメキシコ社会保障協会 (IMSS) 人口の主な死因でした。
一方、5-メチル-1-フェニル-2-(1h)-ピリドン (PFD) は、組織リモデリング中の線維芽細胞刺激、血管新生および脈管形成による再上皮化を促進する抗炎症薬と考えられています。
これによると、研究者は、PFD が DFU の解決に重要な役割を果たす可能性があると考えており、この理由から、研究者は、5-メチル-1-フェニル-2-(1h)-ピリドンの治療に対する有効性を分析する必要があると考えています。パイロット研究で慢性皮膚潰瘍の改善が示されているため、DFU.
現在、DFU 治療には、広範囲の抗生物質療法に加えて、代謝、血管障害、および神経障害の管理が含まれます。 しかし、いくつかの報告は、それが糖尿病患者にとって不十分であり、十分に管理されていないことを示しています.
次に、DFU の治療のための効率的な治療法を開発することが重要です。 これに関連して、ケタンセリン(Sufrexal™)は瘢痕形成を誘発する薬です。 末梢血管抵抗、血小板凝集を減少させ、血液レオロジーパラメータを改善することが実証されています。
ケタンセリンの局所投与は、炎症、肉芽形成および上皮化において有益な効果を示しています。
これら 2 つの薬剤は組織再生において有益な効果を示しているため、研究者は、DFU の治療における安全性と有効性を比較することが重要であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Hospital Valentín Gómez Farías
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ワグナースケールによる糖尿病性足潰瘍グレードIからIIの診断
- -インフォームドコンセントレターへの署名を受け入れるボランティア患者
- 病歴の記入、物理的調査および生化学的分析サンプルへのアクセス、潰瘍生検および潰瘍進行の写真記録に同意する患者。
- -主治医の指示に従って、治療を適用するためのコンプライアンスレターに署名する意思のある患者。
除外基準:
- 静脈不全や心臓病などの別の慢性疾患を患っている患者。
- 移植組織、プラスチック、またはステントの配置を受ける患者のように、血管再生を指示する可能性がない重度の動脈障害を有する患者。
- 交感神経切除術を受ける患者のように、間接的な血管新生の可能性がない重度の動脈障害を有する患者。
除外基準:
- 治療を順守していない患者
- 診療予約を逃した患者
- -8%5-メチル-1-フェニル-2-(1hピリドンゲルおよびMODDまたはその成分のいずれかにアレルギーを示す患者。
- -2%ケタンセリンゲルまたはその成分のいずれかにアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピルフェニドンとMODD
有効成分: ピルフェニドン 8%、変性酸化ジアリルジスルフィド (MODD) 0.016%。 剤形:ゲル。 適量:標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)。 頻度と期間: 6 か月間、8 時間ごとに局所的に適用します。 |
糖尿病性足潰瘍の患者様にキトスセルQ(MODD配合ピルフェニドン)を1日3回、ジェル状(100~120平方センチメートルあたり標準指先単位0.5g)で塗布し、傷を治します。包帯で覆われています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケタンセリン
有効成分:ケタンセリン2%。 剤形:ゲル。 適量:標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)。 頻度と期間: 6 か月間、12 時間ごとに局所的に適用します。 |
ケタンセリンを標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)で1日2回投与し、傷口を包帯で覆います。
このアームは、糖尿病性足潰瘍の進行に対するコントロールです。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍面積の変化の評価
時間枠:1、2、3、4、5、および6か月
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mm3
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1、2、3、4、5、および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I型コラーゲンα(COL-1a)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
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式の相対単位
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0、1、2 か月
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トランスフォーミング増殖因子 1-ベータ (TGFb-1) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
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式の相対単位
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0、1、2 か月
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トランスフォーミング増殖因子 3-ベータ (TGFb-3) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
|
式の相対単位
|
0、1、2 か月
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血管内皮増殖因子(VEGF)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
|
式の相対単位
|
0、1、2 か月
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
|
式の相対単位
|
0、1、2 か月
|
低酸素誘導因子1-α(HIF-1a)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
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式の相対単位
|
0、1、2 か月
|
低酸素誘導因子1-ベータ(HIF-1b)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
|
式の相対単位
|
0、1、2 か月
|
ケラチノサイト成長因子(KGF)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
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式の相対単位
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0、1、2 か月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
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式の相対単位
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0、1、2 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (その他の識別子:ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (その他の識別子:University of Guadalajara)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピルフェニドンとMODDの臨床試験
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Institute... と他の協力者完了
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない