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糖尿病性足潰瘍におけるピルフェニドンとMODDの有効性

2015年12月14日 更新者:Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara

糖尿病性足潰瘍の治療のための修飾酸化物ジアリルジスルフィド(MODD)と組み合わせたピルフェニドンゲルとケタンセリンの有効性

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、神経障害、血管障害、感染症などの素因が相互作用するために発生します。 同様に、病変の衛生状態、食事、ライフ スタイルなどの環境要因。

DFU は糖尿病患者の合併症として起こり、50 歳以上の人々の非外傷性足切断の最も一般的な原因です。 足の切断は患者の生活の質を低下させます。義足を使用して歩行を続ける患者は 33% に過ぎないからです。

しかし、切断を受けた患者の 30% は手術後 1 年以内に死亡し、手術後 5 年目までに 50% が残りの四肢の切断を必要とします。

世界糖尿病財団によると、ラテンアメリカには 2 型糖尿病 (DM2) の患者が 1,800 万人います。 この数は、今後 20 年間で 3000 万に増加します。

糖尿病患者の医療費は、年間約 80 億ドルと計算されます。 メキシコ糖尿病連盟によると、メキシコには 650 万から 1000 万人の糖尿病患者がいます。

DFU 合併症による切断は、多くの社会的および経済的影響を及ぼします。 メキシコでは、2011 年に糖尿病合併症がメキシコ社会保障協会 (IMSS) 人口の主な死因でした。

一方、5-メチル-1-フェニル-2-(1h)-ピリドン (PFD) は、組織リモデリング中の線維芽細胞刺激、血管新生および脈管形成による再上皮化を促進する抗炎症薬と考えられています。

これによると、研究者は、PFD が DFU の解決に重要な役割を果たす可能性があると考えており、この理由から、研究者は、5-メチル-1-フェニル-2-(1h)-ピリドンの治療に対する有効性を分析する必要があると考えています。パイロット研究で慢性皮膚潰瘍の改善が示されているため、DFU.

現在、DFU 治療には、広範囲の抗生物質療法に加えて、代謝、血管障害、および神経障害の管理が含まれます。 しかし、いくつかの報告は、それが糖尿病患者にとって不十分であり、十分に管理されていないことを示しています.

次に、DFU の治療のための効率的な治療法を開発することが重要です。 これに関連して、ケタンセリン(Sufrexal™)は瘢痕形成を誘発する薬です。 末梢血管抵抗、血小板凝集を減少させ、血液レオロジーパラメータを改善することが実証されています。

ケタンセリンの局所投与は、炎症、肉芽形成および上皮化において有益な効果を示しています。

これら 2 つの薬剤は組織再生において有益な効果を示しているため、研究者は、DFU の治療における安全性と有効性を比較することが重要であると考えています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、乱数表を使用して無作為化され、対照群(ケタンセリン)および実験群(PFD + MODD)に分配されます。 人口統計データと病歴は月単位で登録され、相対潰瘍容積は、潰瘍の最も長く、最も広く、最も深い部分を無菌の柔軟な目盛定規で測定することによって計算されます。 ワーグナースケールに従って潰瘍を分類し、写真を撮ります。 潰瘍領域を無菌溶液(accua aseptic solution™)で洗浄し、メスの刃を使用して潰瘍の中央から約 10 ~ 15 mm3 の生検を行います。 実験群の患者は局所 PFD+MODD (8% ゲル) を 1 日 3 回投与され、対照群の患者は 1 日 2 回ケタンセリン (2% クリーム) を投与されます。 どちらのグループも、その領域のクレンジングの 6 か月前に薬剤を塗布します。 生検は、開始時、1 か月目、2 か月目に行われます。 この後、写真のみが実行され、相対的な潰瘍容積が測定されます。 一般的な臨床パラメーターを測定するために、試験の開始時と終了時に 5 ml の血液を採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
        • Hospital Valentín Gómez Farías

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワグナースケールによる糖尿病性足潰瘍グレードIからIIの診断
  • -インフォームドコンセントレターへの署名を受け入れるボランティア患者
  • 病歴の記入、物理的調査および生化学的分析サンプルへのアクセス、潰瘍生検および潰瘍進行の写真記録に同意する患者。
  • -主治医の指示に従って、治療を適用するためのコンプライアンスレターに署名する意思のある患者。

除外基準:

  • 静脈不全や心臓病などの別の慢性疾患を患っている患者。
  • 移植組織、プラスチック、またはステントの配置を受ける患者のように、血管再生を指示する可能性がない重度の動脈障害を有する患者。
  • 交感神経切除術を受ける患者のように、間接的な血管新生の可能性がない重度の動脈障害を有する患者。

除外基準:

  • 治療を順守していない患者
  • 診療予約を逃した患者
  • -8%5-メチル-1-フェニル-2-(1hピリドンゲルおよびMODDまたはその成分のいずれかにアレルギーを示す患者。
  • -2%ケタンセリンゲルまたはその成分のいずれかにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピルフェニドンとMODD

有効成分: ピルフェニドン 8%、変性酸化ジアリルジスルフィド (MODD) 0.016%。

剤形:ゲル。 適量:標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)。

頻度と期間: 6 か月間、8 時間ごとに局所的に適用します。

糖尿病性足潰瘍の患者様にキトスセルQ(MODD配合ピルフェニドン)を1日3回、ジェル状(100~120平方センチメートルあたり標準指先単位0.5g)で塗布し、傷を治します。包帯で覆われています。
他の名前:
  • キトスセルQ
  • 5-メチル-1-フェニル-2(1H)-ピリドンとMODD
アクティブコンパレータ:ケタンセリン

有効成分:ケタンセリン2%。 剤形:ゲル。 適量:標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)。

頻度と期間: 6 か月間、12 時間ごとに局所的に適用します。

ケタンセリンを標準指先単位(100~120平方センチメートルあたり0.5g)で1日2回投与し、傷口を包帯で覆います。 このアームは、糖尿病性足潰瘍の進行に対するコントロールです。
他の名前:
  • スフレキサル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍面積の変化の評価
時間枠:1、2、3、4、5、および6か月
mm3
1、2、3、4、5、および6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型コラーゲンα(COL-1a)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
トランスフォーミング増殖因子 1-ベータ (TGFb-1) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
トランスフォーミング増殖因子 3-ベータ (TGFb-3) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
血管内皮増殖因子(VEGF)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
低酸素誘導因子1-α(HIF-1a)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
低酸素誘導因子1-ベータ(HIF-1b)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
ケラチノサイト成長因子(KGF)のmRNAレベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月
マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) の mRNA レベル
時間枠:0、1、2 か月
式の相対単位
0、1、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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