Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Pirfenidonu Plus MODD w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Skuteczność żelu pirfenidonu w połączeniu ze zmodyfikowanym dwusiarczkiem diallilu tlenku (MODD) w porównaniu z ketanseryną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) rozwijają się z powodu interakcji czynników predysponujących, takich jak neuropatia, angiopatia i infekcja. Podobnie czynniki środowiskowe, takie jak higiena zmian chorobowych, dieta i styl życia.

ZSC jest powikłaniem u chorych na cukrzycę i jest najczęstszą przyczyną nieurazowej amputacji stopy u osób powyżej 50 roku życia. Amputacja stopy obniża jakość życia pacjentów, ponieważ tylko 33% z nich będzie dalej chodzić z użyciem protezy.

Jednak 30% pacjentów poddanych amputacji umrze w pierwszym roku po operacji, a do 5 roku po operacji 50% z nich będzie wymagało amputacji pozostałej kończyny.

Według Światowej Fundacji ds. Cukrzycy w Ameryce Łacińskiej żyje 18 milionów osób z cukrzycą typu 2 (DM2). Liczba ta wzrośnie w ciągu najbliższych 20 lat do 30 milionów.

Koszty leczenia chorych na cukrzycę szacuje się na około 8 000 milionów dolarów rocznie. W Meksyku, według Meksykańskiej Federacji ds. Cukrzycy, jest 6,5-10 milionów chorych na cukrzycę.

Amputacja spowodowana powikłaniami ZSC ma wiele implikacji społecznych i ekonomicznych. W Meksyku w 2011 roku powikłania cukrzycy były główną przyczyną zgonów w populacji meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS).

Z drugiej strony 5-metylo-1-fenylo-2-(1h)-pirydon (PFD) jest uważany za lek przeciwzapalny, który sprzyja ponownemu nabłonkowi w wyniku stymulacji fibroblastów, angiogenezy i waskulogenezy podczas przebudowy tkanek.

W związku z tym badacze uważają, że PFD może odgrywać ważną rolę w rozwiązaniu ZSC iz tego powodu badacze uważają za konieczne przeanalizowanie skuteczności 5-metylo-1-fenylo-2-(1h)-pirydonu w leczeniu DFU, ponieważ w badaniach pilotażowych wykazano poprawę w leczeniu przewlekłych owrzodzeń skóry.

Obecnie leczenie ZSC obejmuje zarządzanie metabolizmem, angiopatią i neuropatią wraz z antybiotykoterapią o szerokim spektrum działania. Jednak kilka doniesień wskazuje, że jest to niewystarczające do odpowiedniej kontroli pacjentów z cukrzycą.

W takim razie ważne jest opracowanie skutecznych terapii leczenia ZSC. W tym kontekście Ketanserin (Sufrexal™) jest lekiem wywołującym powstawanie blizn. Wykazano, że zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, agregację płytek krwi oraz poprawia parametry hemorologiczne.

Miejscowe podawanie ketanserinu wykazało korzystne działanie w stanach zapalnych, ziarninie i nabłonku.

Ponieważ te dwa leki wykazały korzystny wpływ na regenerację tkanek, badacze uważają, że ważne jest porównanie ich bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu ZSC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo przydzielone przy użyciu tabeli liczb losowych do rozmieszczenia w grupie kontrolnej (ketanserin) i grupie eksperymentalnej (PFD+MODD). Dane demograficzne i historia medyczna będą rejestrowane co miesiąc, względna objętość owrzodzenia zostanie obliczona poprzez pomiar najdłuższej, najszerszej i najgłębszej strony owrzodzenia sterylną elastyczną podziałką. Owrzodzenie zostanie sklasyfikowane według skali Wagnera i wykonane zostaną zdjęcia. Obszar owrzodzenia zostanie przemyty roztworem aseptycznym (accua aseptic solution™) i pobrana zostanie biopsja około 10-15 mm3 ze środka owrzodzenia za pomocą ostrza skalpela. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali miejscowo PFD+MODD (8% żel) trzy razy dziennie, a pacjenci z grupy kontrolnej ketanserin (2% krem) dwa razy dziennie. Obie grupy będą stosować lek przez pół roku poprzedzające oczyszczenie okolicy. Biopsje będą pobierane na początku, w pierwszym i drugim miesiącu. Po tym czasie wykonywane będą tylko zdjęcia i mierzona będzie względna objętość owrzodzenia. Na początku i na końcu badania zostanie pobrane 5 ml krwi w celu zmierzenia ogólnych parametrów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia I do II wg skali Wagnera
  • Pacjenci-wolontariusze, którzy zgadzają się podpisać list świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wypełnienie historii klinicznej, dostęp do badań fizycznych i próbek do analizy biochemicznej, biopsję wrzodu i fotodokumentację postępu wrzodu.
  • Pacjenci chętni do podpisania pisma o zgodzie na zastosowanie leczenia wskazanego przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną chorobą przewlekłą, taką jak niewydolność żylna lub kardiopatia.
  • Pacjenci z ciężką arteriopatią, którzy nie mają możliwości bezpośredniej rewaskularyzacji, jak ci poddani przeszczepom tkankowym, plastykom lub stentom.
  • Pacjenci z ciężką arteriopatią, którzy nie mają możliwości pośredniego unaczynienia, jak ci poddani sympatektomii.

Kryteria eliminacji:

  • Pacjenci nie stosujący się do leczenia
  • Pacjenci nieobecni na wizytach lekarskich
  • Pacjenci wykazujący alergię na żel 8% 5-metylo-1-fenylo-2-(1h pirydonu i MODD lub którykolwiek z jego składników.
  • Pacjenci uczuleni na żel 2% ketanserin lub którykolwiek z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon z MODD

Składniki aktywne: Pirfenidon 8% z modyfikowanym dwusiarczkiem tlenku diallilu (MODD) 0,016%.

Postać dawkowania: żel. Dozowanie: standardowa jednostka opuszki palca (0,5 g na powierzchnię od 100 do 120 centymetrów kwadratowych).

Częstotliwość i czas trwania: stosowane miejscowo co osiem godzin przez 6 miesięcy.
Lek: Pirfenidon z MODD
Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej będą leczeni trzy razy dziennie gładką warstwą (standardowa jednostka palca 0,5 g na powierzchnię od 100 do 120 centymetrów kwadratowych) KitosCell Q (Pirfenidon z MODD) w postaci żelu, a rana zostanie owinięty bandażem.
Inne nazwy:
  • KitosCell Q
  • 5-metylo-1-fenylo-2(1H)-pirydon z MODD
Aktywny komparator: Ketanseryna

Składniki aktywne: Ketanserin 2%. Postać dawkowania: żel. Dozowanie: standardowa jednostka opuszki palca (0,5 g na powierzchnię od 100 do 120 centymetrów kwadratowych).

Częstotliwość i czas trwania: miejscowo co 12 godzin przez 6 miesięcy.
Lek: Ketanseryna
Pacjenci będą otrzymywać ketanserin dwa razy dziennie standardową jednostką opuszki palca (0,5 g na powierzchnię od 100 do 120 centymetrów kwadratowych), a ranę zabandażować. To ramię stanowi kontrolę rozwoju owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Inne nazwy:
  • sufreksal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany owrzodzonej okolicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
mm3
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mRNA kolagenu typu I alfa (COL-1a)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA transformującego czynnika wzrostu 1-beta (TGFb-1)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA transformującego czynnika wzrostu 3-beta (TGFb-3)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA czynnika indukowanego hipoksją 1-alfa (HIF-1a)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA czynnika indukowanego hipoksją 1-beta (HIF-1b)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA czynnika wzrostu keratynocytów (KGF)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące
Poziomy mRNA metaloproteinazy Matrix-1 (MMP-1)
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 miesiące
jednostki względne wyrażenia
0, 1 i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Cell Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Inny identyfikator: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Inny identyfikator: University of Guadalajara)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirfenidon z MODD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj