Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pirfenidone Plus MODD hatékonysága diabéteszes lábfekélyben

2015. december 14. frissítette: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

A módosított oxid-diallil-diszulfiddal (MODD) kombinált pirfenidon-gél hatékonysága a ketanszerinnel szemben a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

A diabéteszes lábfekélyek (DFU) olyan hajlamosító tényezők kölcsönhatása miatt alakulnak ki, mint a neuropátia, angiopátia és fertőzés. Hasonlóképpen a környezeti tényezők, mint például a sérülések higiéniája, az étrend és az életmód.

A DFU cukorbetegeknél szövődményként jelentkezik, és ez a leggyakoribb oka a nem traumás lábamputációnak 50 év felettieknél. A lábamputáció rontja a betegek életminőségét, mivel mindössze 33%-uk folytatja a járást protézissel.

Az amputáción átesett betegek 30%-a azonban a műtétet követő első évben meghal, a műtét utáni 5. évre pedig 50%-uk lesz szüksége a maradék testvégtag amputációjára.

A World Foundation for Diabetes adatai szerint Latin-Amerikában 18 millió ember szenved 2-es típusú cukorbetegségben (DM2). Ez a szám a következő 20 évben 30 millióra fog növekedni.

A cukorbetegek orvosi költségeit évente körülbelül 8000 millió dollárra becsülik. Mexikóban a Mexikói Cukorbetegség Szövetsége szerint 6,5-10 millió cukorbeteg van.

A DFU szövődményei miatti amputációnak számos társadalmi és gazdasági következménye van. Mexikóban 2011-ben a diabetes mellitus szövődményei voltak a fő halálokok a mexikói társadalombiztosítási intézet (IMSS) lakosságában.

Másrészt az 5-metil-1-fenil-2-(1h)-piridont (PFD) gyulladáscsökkentő gyógyszernek tekintik, amely elősegíti a fibroblaszt-stimuláció, az angiogenezis és a vasculogenesis következtében a szöveti átépülés során bekövetkező re-epitelizációt.

Ennek értelmében a kutatók úgy vélik, hogy a PFD fontos szerepet játszhat a DFU felbontásában, ezért szükségesnek tartják az 5-metil-1-fenil-2-(1h)-piridon hatékonyságának elemzését DFU, mivel kísérleti vizsgálatok során javulást mutatott a krónikus bőrfekélyek kezelésében.

Napjainkban a DFU-kezelés magában foglalja az anyagcsere, az angiopátia és a neuropátia kezelését, valamint a széles spektrumú antibiotikum-terápiát. Számos jelentés azonban azt jelzi, hogy ez nem elegendő a cukorbetegek számára, és nem megfelelő a kontrollja.

Ezután fontos hatékony terápiákat kidolgozni a DFU kezelésére. Ebben az összefüggésben a Ketanserin (Sufrexal™) hegképződést kiváltó gyógyszer. Kimutatták, hogy csökkenti a perifériás vaszkuláris rezisztenciát, a thrombocyta aggregációt és javítja a hemorheológiai paramétereket.

A ketanszerin helyi alkalmazása jótékony hatást mutatott a gyulladásban, a granulációban és a hámképződésben.

Mivel ez a két gyógyszer jótékony hatást mutatott a szövetek regenerációjában, a kutatók úgy vélik, hogy fontos összehasonlítani biztonságosságukat és hatékonyságukat a DFU kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszám-táblázat segítségével randomizálják, hogy eloszlassák a kontrollban (ketanszerin) és a kísérleti csoportban (PFD+MODD). A demográfiai adatok és az anamnézis havi rendszerességgel kerül rögzítésre, a relatív fekélytérfogat a leghosszabb, legszélesebb és legmélyebb fekélyoldal mérésével, steril, rugalmas beosztású vonalzóval történik. A fekélyt a Wagner-skála szerint osztályozzák, és fényképeket készítenek. A fekély területét aszeptikus oldattal (accua aseptic solution™) lemossák, és a fekély közepéből szike segítségével körülbelül 10-15 mm3 biopsziát vesznek. A kísérleti csoportba tartozó betegek napi háromszor kapnak helyi PFD+MODD-t (8%-os gél), a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig ketanserint (2%-os krémet) naponta kétszer. Mindkét csoport hat hónappal megelőzően alkalmazza a gyógyszert a terület tisztítására. Biopsziát vesznek az elején, az első és a második hónapban. Ez után az idő után csak fényképeket készítenek, és megmérik a fekély relatív térfogatát. A vizsgálat elején és végén 5 ml vért vesznek az általános klinikai paraméterek mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes lábfekély diagnosztizálása I-től II-ig a Wagner-skála szerint
  • Önkéntes betegek, akik elfogadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Betegek, akik beleegyeznek abba, hogy kitöltik a klinikai kórtörténetet, hozzáférnek a fizikai feltáráshoz és a biokémiai elemzési mintákhoz, fekélybiopsziához és a fekély előrehaladásának fotódokumentációjához.
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a megfelelőségi levelet a vizsgálatvezető által jelzett kezelés alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Más krónikus betegségben, például vénás elégtelenségben vagy kardiopátiában szenvedő betegek.
  • Súlyos arteriopathiában szenvedő betegek, akiknél nincs lehetőség közvetlen revascularisatióra, mint a graftszövet-, plasztika- vagy stent-pozícionálásnak alávetettek.
  • Súlyos arteriopathiában szenvedő betegek, akiknél nincs lehetőség indirekt vaszkularizációra, mint a sympathectomián átesettek.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelést nem alkalmazó betegek
  • Azok a betegek, akik kihagyják az orvosi időpontokat
  • Olyan betegek, akik allergiát mutatnak a 8%-os 5-metil-1-fenil-2-(1h piridon gélre és a MODD-re vagy bármely összetevőjére).
  • A 2%-os ketanserin gélre vagy bármely összetevőjére allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon MODD-vel

Hatóanyagok: Pirfenidon 8% módosított oxid-diallil-diszulfiddal (MODD) 0,016%.

Adagolási forma: gél. Adagolás: szabványos ujjhegy (0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre).

Gyakoriság és időtartam: helyileg alkalmazva nyolc óránként 6 hónapig.
Drog: Pirfenidon MODD-vel
A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket naponta háromszor sima réteggel (100-120 négyzetcentiméteres területre 0,5 g ujjhegy standard) KitosCell Q-val (Pirfenidone with MODD) kezeljük gél formájában, és a sebet kezeljük. kötéssel borítva.
Más nevek:
  • KitosCell Q
  • 5-metil-1-fenil-2(1H)-piridon MODD-vel
Aktív összehasonlító: Ketanserin

Hatóanyagok: Ketanserin 2%. Adagolási forma: gél. Adagolás: szabványos ujjhegy (0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre).

Gyakoriság és időtartam: helyileg 12 óránként 6 hónapon keresztül.
Drog: Ketanserin
A betegek ketanszerint kapnak naponta kétszer a szokásos ujjhegy-egység segítségével (0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre), és a sebet kötéssel fedik le. Ez a kar a diabéteszes lábfekély kialakulásának kontrollja.
Más nevek:
  • szufrexális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fekélyes terület változásának felmérése
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
mm3
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I-es típusú alfa kollagén (COL-1a) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A transzformáló növekedési faktor 1-béta (TGFb-1) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A transzformáló növekedési faktor 3-béta (TGFb-3) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A tumornekrózis faktor alfa (TNFa) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A hipoxiával indukálható 1-alfa faktor (HIF-1a) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A hipoxiával indukálható 1-betha faktor (HIF-1b) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A Keratinocyte Growth Factor (KGF) mRNS szintje
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap
A mátrix metalloproteináz-1 (MMP-1) mRNS szintjei
Időkeret: 0, 1 és 2 hónap
kifejezés relatív egységei
0, 1 és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Cell Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Egyéb azonosító: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Egyéb azonosító: University of Guadalajara)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel