Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Pirfenidone Plus MODD dans les ulcères du pied diabétique

14 décembre 2015 mis à jour par: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Efficacité du gel de pirfénidone combiné à l'oxyde modifié de disulfure de diallyle (MODD) par rapport à la kétansérine pour le traitement des ulcères du pied diabétique

Les ulcères du pied diabétique (UPD) se développent en raison de l'interaction de facteurs prédisposants tels que la neuropathie, l'angiopathie et l'infection. De même, des facteurs environnementaux tels que l'hygiène des lésions, l'alimentation et le mode de vie.

L'UPD est une complication chez les patients diabétiques et c'est la cause la plus fréquente d'amputation non traumatique du pied chez les personnes de plus de 50 ans. L'amputation du pied diminue la qualité de vie des patients puisque seulement 33% d'entre eux continueront à marcher avec l'utilisation d'une prothèse.

Cependant, 30 % des patients amputés mourront au cours de la première année après la chirurgie et à la 5e année, après la chirurgie, 50 % d'entre eux auront besoin de l'amputation de l'extrémité restante du corps.

Selon la Fondation mondiale pour le diabète, en Amérique latine, 18 millions de personnes sont atteintes de diabète sucré de type 2 (DM2). Ce nombre augmentera dans les 20 prochaines années pour atteindre 30 millions.

Les dépenses médicales pour les patients diabétiques sont estimées à environ 8 000 millions de dollars par an. Au Mexique, selon la Fédération mexicaine du diabète, il y a 6,5 ​​à 10 millions de patients diabétiques.

L'amputation due aux complications de l'UPD a de nombreuses implications sociales et économiques. Au Mexique, en 2011, les complications du diabète sucré étaient la principale cause de décès dans la population de l'institut de la sécurité sociale mexicaine (IMSS).

D'autre part, la 5-méthyl-1-phényl-2-(1h)-pyridone (PFD) est considérée comme un médicament anti-inflammatoire qui favorise la réépithélisation en raison de la stimulation des fibroblastes, de l'angiogenèse et de la vasculogenèse lors du remodelage tissulaire.

Selon cela, les chercheurs pensent que le PFD pourrait jouer un rôle important dans la résolution du DFU et pour cette raison, les chercheurs considèrent nécessaire d'analyser l'efficacité de la 5-méthyl-1-phényl-2-(1h)-pyridone pour le traitement de DFU car il a montré une amélioration des ulcères cutanés chroniques dans des études pilotes.

De nos jours, le traitement DFU comprend la gestion du métabolisme, de l'angiopathie et de la neuropathie ainsi qu'une antibiothérapie à large spectre. Cependant, plusieurs rapports indiquent qu'il est insuffisant et un contrôle adéquat des patients diabétiques.

Ensuite, il est important de développer des thérapies efficaces pour le traitement de l'UPD. Dans ce contexte, la kétansérine (Sufrexal™) est un médicament pour induire la formation de cicatrices. Il a été démontré qu'il diminue la résistance vasculaire périphérique, l'agrégation plaquettaire et améliore les paramètres hémorhéologiques.

L'administration topique de kétansérine a montré des effets bénéfiques sur l'inflammation, la granulation et l'épithélisation.

Étant donné que ces deux médicaments ont montré des effets bénéfiques sur la régénération tissulaire, les chercheurs pensent qu'il est important de comparer leur innocuité et leur efficacité pour le traitement de l'UPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires à répartir dans le groupe témoin (kétansérine) et le groupe expérimental (PFD + MODD). Les données démographiques et les antécédents médicaux seront enregistrés sur une base mensuelle, le volume relatif de l'ulcère sera calculé en mesurant le côté de l'ulcère le plus long, le plus large et le plus profond avec une règle graduée flexible stérile. L'ulcère sera classé selon l'échelle de Wagner et des photographies seront prises. La zone de l'ulcère sera lavée avec une solution aseptique (accua aseptic solution™) et une biopsie d'environ 10-15 mm3 sera prélevée au milieu de l'ulcère à l'aide d'une lame de scalpel. Les patients du groupe expérimental recevront un PFD+MODD topique (gel à 8 %) trois fois par jour et les patients du groupe témoin recevront de la kétansérine (crème à 2 %) deux fois par jour. Les deux groupes appliqueront le médicament pendant six mois avant le nettoyage de la zone. Des biopsies seront prises au début, au mois un et au mois deux. Passé ce délai, seules des photographies seront réalisées et le volume relatif de l'ulcère sera mesuré. 5 ml de sang seront prélevés au début et à la fin de l'étude pour mesurer les paramètres cliniques généraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexique
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'ulcère du pied diabétique de grade I à II selon l'échelle de Wagner
  • Patients volontaires qui acceptent de signer une lettre de consentement éclairé
  • Les patients qui acceptent de remplir une histoire clinique, l'accès à des échantillons d'exploration physique et d'analyse biochimique, à la biopsie de l'ulcère et à la photodocumentation de l'évolution de l'ulcère.
  • Patients disposés à signer une lettre de conformité pour appliquer le traitement indiqué par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une autre maladie chronique comme l'insuffisance veineuse ou la cardiopathie.
  • Les patients atteints d'artériopathie sévère qui n'ont pas la possibilité de diriger la revascularisation comme ceux soumis au positionnement de tissus de greffe, de plastiques ou de stents.
  • Les patients atteints d'artériopathie sévère qui n'ont pas la possibilité de vascularisation indirecte comme ceux soumis à une sympathectomie.

Critères d'élimination :

  • Patients sans observance du traitement
  • Patients qui manquent des rendez-vous médicaux
  • Patients allergiques au gel de pyridone à 8 % de 5-méthyl-1-phényl-2-(1h) et à la MODD ou à l'un de ses composants.
  • Patients allergiques au gel de kétansérine à 2 % ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone avec MODD

Ingrédients actifs : Pirfénidone 8 % avec bisulfure d'oxyde de diallyle modifié (MODD) 0,016 %.

Forme posologique : gel. Dosage : unité standard du bout des doigts (0,5 g pour une surface de 100 à 120 centimètres carrés).

Fréquence et durée : application topique toutes les huit heures pendant 6 mois.
Médicament: Pirfénidone avec MODD
Les patients atteints d'ulcère du pied diabétique seront traités trois fois par jour avec une couche lisse (unité standard du bout du doigt 0,5 g pour une surface de 100 à 120 centimètres carrés) de KitosCell Q (Pirfénidone avec MODD) sous forme de gel et la plaie sera recouvert d'un pansement.
Autres noms:
  • KitosCell Q
  • 5-méthyl-1-phényl-2(1H)-pyridone avec MODD
Comparateur actif: Kétansérine

Principes actifs : Kétansérine 2 %. Forme posologique : gel. Dosage : unité standard du bout des doigts (0,5 g pour une surface de 100 à 120 centimètres carrés).

Fréquence et durée : application topique toutes les 12 heures pendant 6 mois.
Médicament: Kétansérine
Les patients recevront de la kétansérine deux fois par jour à l'aide de l'unité standard du bout des doigts (0,5 g pour une surface de 100 à 120 centimètres carrés) et la plaie sera recouverte d'un pansement. Ce bras est un contrôle de l'évolution de l'ulcère du pied diabétique.
Autres noms:
  • sufrexal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le changement de la zone ulcérée
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
mm3
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ARNm de collagène de type I alpha (COL-1a)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur de croissance transformant 1-bêta (TGFb-1)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur de croissance transformant 3-bêta (TGFb-3)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur 1-alpha inductible par l'hypoxie (HIF-1a)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur 1-betha inductible par l'hypoxie (HIF-1b)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm du facteur de croissance des kératinocytes (KGF)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois
Niveaux d'ARNm de la métalloprotéinase matricielle-1 (MMP-1)
Délai: 0, 1 et 2 mois
unités relatives d'expression
0, 1 et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Cell Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Autre identifiant: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Autre identifiant: University of Guadalajara)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner