Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pirfenidon Plus MODD bij diabetische voetzweren

14 december 2015 bijgewerkt door: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Werkzaamheid van pirfenidongel gecombineerd met gemodificeerd oxide diallyldisulfide (MODD) versus ketanserine voor de behandeling van diabetische voetzweren

Diabetische voetulcera (DFU) ontstaan ​​door de interactie van predisponerende factoren zoals neuropathie, angiopathie en infectie. Evenzo omgevingsfactoren zoals laesiehygiëne, voeding en levensstijl.

DFU is een complicatie bij diabetespatiënten en het is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische voetamputatie bij mensen ouder dan 50 jaar. Voetamputatie vermindert de kwaliteit van leven van patiënten, aangezien slechts 33% van hen zal blijven lopen met het gebruik van een prothese.

Echter, 30% van de patiënten die een amputatie ondergaan zal in het eerste jaar na de operatie overlijden en tegen het 5e jaar na de operatie zal 50% van hen de amputatie van de resterende extremiteit van het lichaam nodig hebben.

Volgens de World Foundation for Diabetes zijn er in Latijns-Amerika 18 miljoen mensen met Diabetes Mellitus Type 2 (DM2). Dit aantal zal de komende 20 jaar toenemen tot 30 miljoen.

Medische kosten voor diabetespatiënten worden geschat op ongeveer 8.000 miljoen dollar per jaar. In Mexico zijn er volgens de Mexicaanse Federatie voor Diabetes 6,5-10 miljoen diabetespatiënten.

Amputatie als gevolg van DFU-complicaties heeft veel sociale en economische implicaties. In Mexico waren diabetes mellitus-complicaties in 2011 de belangrijkste doodsoorzaak bij de bevolking van het Institute of Mexican Social Security (IMSS).

Aan de andere kant wordt 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) beschouwd als een ontstekingsremmend medicijn dat re-epithelisatie bevordert door fibroblaststimulatie, angiogenese en vasculogenese tijdens weefselremodellering.

Volgens dit zijn de onderzoekers van mening dat PFD een belangrijke rol zou kunnen spelen bij het oplossen van DFU en daarom achten de onderzoekers het noodzakelijk om de werkzaamheid van 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon te analyseren voor de behandeling van DFU omdat het in pilotstudies verbetering heeft laten zien bij chronische huidzweren.

Tegenwoordig omvat de DFU-behandeling het beheer van het metabolisme, angiopathie en neuropathie, samen met breedspectrumantibiotica. Verschillende rapporten geven echter aan dat het onvoldoende is voor en adequate controle van diabetespatiënten.

Vervolgens is het belangrijk om efficiënte therapieën te ontwikkelen voor de behandeling van DFU. In deze context is Ketanserin (Sufrexal™) een medicijn om littekenvorming op te wekken. Het is aangetoond dat het de perifere vasculaire weerstand en bloedplaatjesaggregatie vermindert en hemorheologische parameters verbetert.

Topische toediening van ketanserine heeft gunstige effecten aangetoond bij ontsteking, granulatie en epithelisatie.

Aangezien deze twee geneesmiddelen gunstige effecten hebben op weefselregeneratie, vinden de onderzoekers het belangrijk om hun veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van DFU te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen om te verdelen in de controlegroep (ketanserin) en de experimentele groep (PFD+MODD). Demografische gegevens en medische geschiedenis worden maandelijks geregistreerd, het relatieve zweervolume wordt berekend door de langste, breedste en diepste kant van de zweer te meten met een steriele, flexibele, gegradueerde liniaal. De zweer wordt geclassificeerd volgens de schaal van Wagner en er worden foto's gemaakt. Het gebied van de zweer wordt gewassen met een aseptische oplossing (accua aseptic solution™) en er wordt een biopsie van ongeveer 10-15 mm3 uit het midden van de zweer genomen met behulp van een scalpel. Patiënten in de experimentele groep krijgen driemaal daags PFD+MODD (8% gel) en patiënten in de controlegroep krijgen tweemaal daags ketanserine (2% crème). Beide groepen zullen het medicijn gedurende zes maanden toepassen voorafgaand aan het reinigen van het gebied. Aan het begin, maand één en maand twee worden biopsieën genomen. Na deze tijd worden alleen foto's gemaakt en wordt het relatieve zweervolume gemeten. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal 5 ml bloed worden afgenomen om algemene klinische parameters te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek voor diabetische voetulcus graad I tot II volgens de Wagner-schaal
  • Vrijwillige patiënten die ermee instemmen een geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen
  • Patiënten die akkoord gaan met het invullen van een klinische anamnese, toegang tot fysieke exploratie en biochemische analysemonsters, ulcusbiopsie en fotodocumentatie van de voortgang van de ulcus.
  • Patiënten die bereid zijn een nalevingsbrief te ondertekenen om de behandeling toe te passen zoals aangegeven door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere chronische ziekte zoals veneuze insufficiëntie of cardiopathie.
  • Patiënten met ernstige arteriopathie die geen mogelijkheid hebben om revascularisatie te sturen, zoals degenen die onderhevig zijn aan transplantaatweefsel, kunststoffen of stents.
  • Patiënten met ernstige arteriopathie die geen mogelijkheid hebben tot indirecte vascularisatie, zoals degenen die een sympathectomie ondergaan.

Eliminatiecriteria:

  • Patiënten die zich niet aan de behandeling houden
  • Patiënten die medische afspraken missen
  • Patiënten die allergisch zijn voor de 8% 5-methyl-1-fenyl-2-(1h pyridongel en MODD of een van de componenten ervan.
  • Patiënten die allergisch zijn voor de 2% ketanserin-gel of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon met MODD

Actieve ingrediënten: Pirfenidon 8% met gemodificeerd oxide diallyldisulfide (MODD) 0,016%.

Doseringsvorm: gel. Dosering: standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een oppervlakte van 100 tot 120 vierkante centimeter).

Frequentie en duur: topisch aangebracht om de acht uur gedurende 6 maanden.

Patiënten met een diabetisch voetulcus worden drie keer per dag behandeld met een gladde laag (standaard vingertopeenheid 0,5 g voor een gebied van 100 tot 120 vierkante centimeter) KitosCell Q (Pirfenidon met MODD) in gelvorm en de wond wordt bedekt met een verband.
Andere namen:
  • KitosCell Q
  • 5-methyl-1-fenyl-2(1H)-pyridon met MODD
Actieve vergelijker: Ketanserin

Actieve ingrediënten: Ketanserin 2%. Doseringsvorm: gel. Dosering: standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een oppervlakte van 100 tot 120 vierkante centimeter).

Frequentie en duur: topisch aangebracht om de 12 uur gedurende 6 maanden.

Patiënten krijgen twee keer per dag ketanserin toegediend met behulp van de standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een gebied van 100 tot 120 vierkante centimeter) en de wond wordt bedekt met een verband. Deze arm is een controle voor de ontwikkeling van diabetische voetzweren.
Andere namen:
  • sufrexaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van verandering van verzweerd gebied
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
mm3
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA-niveaus van collageen type I alfa (COL-1a)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van transformerende groeifactor 1-bèta (TGFb-1)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van transformerende groeifactor 3-bèta (TGFb-3)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van Tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van hypoxie-induceerbare factor 1-alfa (HIF-1a)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van hypoxie-induceerbare factor 1-betha (HIF-1b)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van keratinocytgroeifactor (KGF)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden
mRNA-niveaus van Matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
uitdrukking relatieve eenheden
0, 1 en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren