- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632877
Werkzaamheid van Pirfenidon Plus MODD bij diabetische voetzweren
Werkzaamheid van pirfenidongel gecombineerd met gemodificeerd oxide diallyldisulfide (MODD) versus ketanserine voor de behandeling van diabetische voetzweren
Diabetische voetulcera (DFU) ontstaan door de interactie van predisponerende factoren zoals neuropathie, angiopathie en infectie. Evenzo omgevingsfactoren zoals laesiehygiëne, voeding en levensstijl.
DFU is een complicatie bij diabetespatiënten en het is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische voetamputatie bij mensen ouder dan 50 jaar. Voetamputatie vermindert de kwaliteit van leven van patiënten, aangezien slechts 33% van hen zal blijven lopen met het gebruik van een prothese.
Echter, 30% van de patiënten die een amputatie ondergaan zal in het eerste jaar na de operatie overlijden en tegen het 5e jaar na de operatie zal 50% van hen de amputatie van de resterende extremiteit van het lichaam nodig hebben.
Volgens de World Foundation for Diabetes zijn er in Latijns-Amerika 18 miljoen mensen met Diabetes Mellitus Type 2 (DM2). Dit aantal zal de komende 20 jaar toenemen tot 30 miljoen.
Medische kosten voor diabetespatiënten worden geschat op ongeveer 8.000 miljoen dollar per jaar. In Mexico zijn er volgens de Mexicaanse Federatie voor Diabetes 6,5-10 miljoen diabetespatiënten.
Amputatie als gevolg van DFU-complicaties heeft veel sociale en economische implicaties. In Mexico waren diabetes mellitus-complicaties in 2011 de belangrijkste doodsoorzaak bij de bevolking van het Institute of Mexican Social Security (IMSS).
Aan de andere kant wordt 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) beschouwd als een ontstekingsremmend medicijn dat re-epithelisatie bevordert door fibroblaststimulatie, angiogenese en vasculogenese tijdens weefselremodellering.
Volgens dit zijn de onderzoekers van mening dat PFD een belangrijke rol zou kunnen spelen bij het oplossen van DFU en daarom achten de onderzoekers het noodzakelijk om de werkzaamheid van 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon te analyseren voor de behandeling van DFU omdat het in pilotstudies verbetering heeft laten zien bij chronische huidzweren.
Tegenwoordig omvat de DFU-behandeling het beheer van het metabolisme, angiopathie en neuropathie, samen met breedspectrumantibiotica. Verschillende rapporten geven echter aan dat het onvoldoende is voor en adequate controle van diabetespatiënten.
Vervolgens is het belangrijk om efficiënte therapieën te ontwikkelen voor de behandeling van DFU. In deze context is Ketanserin (Sufrexal™) een medicijn om littekenvorming op te wekken. Het is aangetoond dat het de perifere vasculaire weerstand en bloedplaatjesaggregatie vermindert en hemorheologische parameters verbetert.
Topische toediening van ketanserine heeft gunstige effecten aangetoond bij ontsteking, granulatie en epithelisatie.
Aangezien deze twee geneesmiddelen gunstige effecten hebben op weefselregeneratie, vinden de onderzoekers het belangrijk om hun veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van DFU te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek voor diabetische voetulcus graad I tot II volgens de Wagner-schaal
- Vrijwillige patiënten die ermee instemmen een geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen
- Patiënten die akkoord gaan met het invullen van een klinische anamnese, toegang tot fysieke exploratie en biochemische analysemonsters, ulcusbiopsie en fotodocumentatie van de voortgang van de ulcus.
- Patiënten die bereid zijn een nalevingsbrief te ondertekenen om de behandeling toe te passen zoals aangegeven door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere chronische ziekte zoals veneuze insufficiëntie of cardiopathie.
- Patiënten met ernstige arteriopathie die geen mogelijkheid hebben om revascularisatie te sturen, zoals degenen die onderhevig zijn aan transplantaatweefsel, kunststoffen of stents.
- Patiënten met ernstige arteriopathie die geen mogelijkheid hebben tot indirecte vascularisatie, zoals degenen die een sympathectomie ondergaan.
Eliminatiecriteria:
- Patiënten die zich niet aan de behandeling houden
- Patiënten die medische afspraken missen
- Patiënten die allergisch zijn voor de 8% 5-methyl-1-fenyl-2-(1h pyridongel en MODD of een van de componenten ervan.
- Patiënten die allergisch zijn voor de 2% ketanserin-gel of een van de componenten ervan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pirfenidon met MODD
Actieve ingrediënten: Pirfenidon 8% met gemodificeerd oxide diallyldisulfide (MODD) 0,016%. Doseringsvorm: gel. Dosering: standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een oppervlakte van 100 tot 120 vierkante centimeter). Frequentie en duur: topisch aangebracht om de acht uur gedurende 6 maanden. |
Patiënten met een diabetisch voetulcus worden drie keer per dag behandeld met een gladde laag (standaard vingertopeenheid 0,5 g voor een gebied van 100 tot 120 vierkante centimeter) KitosCell Q (Pirfenidon met MODD) in gelvorm en de wond wordt bedekt met een verband.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ketanserin
Actieve ingrediënten: Ketanserin 2%. Doseringsvorm: gel. Dosering: standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een oppervlakte van 100 tot 120 vierkante centimeter). Frequentie en duur: topisch aangebracht om de 12 uur gedurende 6 maanden. |
Patiënten krijgen twee keer per dag ketanserin toegediend met behulp van de standaard vingertopeenheid (0,5 g voor een gebied van 100 tot 120 vierkante centimeter) en de wond wordt bedekt met een verband.
Deze arm is een controle voor de ontwikkeling van diabetische voetzweren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van verandering van verzweerd gebied
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
|
mm3
|
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRNA-niveaus van collageen type I alfa (COL-1a)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van transformerende groeifactor 1-bèta (TGFb-1)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van transformerende groeifactor 3-bèta (TGFb-3)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van Tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van hypoxie-induceerbare factor 1-alfa (HIF-1a)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van hypoxie-induceerbare factor 1-betha (HIF-1b)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van keratinocytgroeifactor (KGF)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
|
mRNA-niveaus van Matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1)
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 maanden
|
uitdrukking relatieve eenheden
|
0, 1 en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Pirfenidon
- Ketanserin
Andere studie-ID-nummers
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Andere identificatie: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Andere identificatie: University of Guadalajara)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .