二甲双胍对代谢综合征成人胰岛素敏感性和全动脉血管功能的影响 (EJB044)
2020年3月9日 更新者：Eugene Barrett、University of Virginia
这项研究的目的是研究我们体内的胰岛素（一种帮助细胞从糖中获取能量的激素）如何影响血管（大血管中的弹性和手臂中小血管中的血流）以及如何二甲双胍（一种使您对胰岛素更敏感的药物）会影响胰岛素对血管的作用。
研究概览
详细说明
在我们的方案中，我们将使用脉搏波速度 (PWV) 增强指数 (AI)、血流介导扩张 (FMD) 和造影增强超声 (CEU) 以及胰岛素敏感性（正常血糖钳夹）研究 50 名患有代谢综合征的成年人的血管功能, 年龄 18-60 岁。
在两次为期 12 周的干预（随机分配）之前和之后，将对它们分别进行 4 次研究，具体如下：1) 安慰剂和 2) 二甲双胍。
这是一个交叉设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-60岁
- 过去6个月没有吸烟
- 正常筛选实验室或无临床显着值 - 除了下面列出的那些
必须具有 NCEP-AHA-NHLBI 确定的以下 4 个特征中的 3 个
- 男性腰围大于 40 英寸，女性大于 35 英寸
- 血压高于 130/85 或正在接受一种或多种抗高血压药物治疗
- 空腹血浆甘油三酯 >150 或 HDL <40（男性）<50（女性）
- 空腹血糖 >100 但 <126
如果服用以下药物，受试者可以参加，前提是这些药物可以在整个 12 周的治疗间隔期间保持稳定的剂量。
- 抑制剂
- ARB
- HMG CoA 还原酶抑制剂
- Β 受体阻断药
- 钙通道阻滞剂
- α-肾上腺素能拮抗剂
排除标准：
- 目前或过去 6 个月内吸烟
- HbA1c ≥ 6.5
- 糖皮质激素——例如：泼尼松、地塞米松
- 任何已知的对二甲双胍的敏感性或不耐受性
- 任何慢性胃肠道疾病，如肠易激综合征或克罗恩病
- 充血性心力衰竭、缺血性心脏病、严重肺部疾病、肝脏或肾脏疾病的病史。
- 恶性或代谢紊乱病史，包括糖尿病
- 存在心内或肺内分流（我们将在 PI 的身体检查期间通过听诊来筛查）
- 对 perflutren 过敏（包含在 Definity 中）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片 12 周，每天 3 次
|
12 周单盲安慰剂
其他名称：
|
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实验性的：二甲双胍
12 周的二甲双胍片剂 850 毫克，每天 3 次
|
12 周单盲二甲双胍
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流介导的扩张 - 内皮功能
大体时间：服用安慰剂或二甲双胍 12 周前后
|
肱动脉超声检查 血流介导扩张 (FMD) 百分比，用于评估胰岛素钳夹前后的内皮功能，以评估胰岛素对血管系统的影响
|
服用安慰剂或二甲双胍 12 周前后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Barett, MD, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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