Effet de la metformine sur la sensibilité à l'insuline et la fonction vasculaire pan-artérielle chez les adultes atteints du syndrome métabolique (EJB044)
9 mars 2020 mis à jour par: Eugene Barrett, University of Virginia
Le but de cette étude est d'examiner comment l'insuline (une hormone qui aide les cellules à obtenir de l'énergie à partir du sucre) dans notre corps affecte les vaisseaux sanguins (élasticité dans les gros vaisseaux sanguins et flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins du bras) et comment La metformine (un médicament qui vous rend plus sensible à l'insuline) affecte l'action de l'insuline sur les vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre protocole, nous étudierons la fonction vasculaire à l'aide de l'indice d'augmentation de la vitesse d'onde de pouls (PWV), de la dilatation médiée par le flux (FMD) et de l'échographie de contraste (CEU) ainsi que de la sensibilité à l'insuline (pince euglycémique) chez 50 adultes atteints du syndrome métabolique , âge 18-60 ans.
Ils seront chacun étudiés 4 fois, avant et après deux interventions de 12 semaines (attribuées au hasard) comme suit : 1) Placebos et 2) Metformine.
Il s'agit d'une conception croisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18-60 ans
- Ne pas fumer les 6 derniers mois
- Laboratoires de dépistage normaux ou pas de valeurs cliniquement significatives, à l'exception de celles énumérées ci-dessous
Doit avoir 3 des 4 caractéristiques suivantes établies par NCEP-AHA-NHLBI
- Tour de taille masculin supérieur à 40 pouces, féminin supérieur à 35 pouces
- Tension artérielle supérieure à 130/85 ou sous traitement par un ou plusieurs antihypertenseurs
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 150 ou HDL < 40 (hommes) < 50 (femmes)
- Glycémie à jeun> 100 mais <126
Le sujet peut participer s'il prend les médicaments suivants, à condition que les médicaments puissent rester à des doses stables tout au long de l'intervalle de traitement de 12 semaines.
- Inhibiteur d'as
- BRA
- Inhibiteur de l'HMG CoA réductase
- Bêta-bloquant
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagoniste alpha-adrénergique
Critère d'exclusion:
- Fumer actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- HbA1c ≥ 6,5
- Glucocorticoïdes - par exemple : prednisone, dexaméthasone
- Toute sensibilité ou intolérance connue à la metformine
- Tout trouble gastro-intestinal chronique tel que le syndrome du côlon irritable ou la maladie de Crohn
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie pulmonaire grave, de maladie du foie ou des reins.
- Antécédents de troubles malins ou métaboliques, y compris le diabète
- Présence d'un shunt intracardiaque ou intrapulmonaire (nous le dépisterons par auscultation lors de l'examen physique par IP)
- Hypersensibilité au perflutren (contenu dans Definity)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
12 semaines de comprimé placebo 3 x par jour
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Un placebo de 12 semaines en simple aveugle
Autres noms:
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|
Expérimental: Metformine
12 semaines de comprimé de metformine 850 mg 3 x par jour
|
Une metformine en simple aveugle de 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux - Fonction endothéliale
Délai: avant et après 12 semaines sous placebo ou metformine
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échographie de l'artère brachiale % de dilatation médiée par le flux (FMD) pour évaluer la fonction endothéliale avant et après un clamp à insuline afin d'évaluer l'effet de l'insuline sur le système vasculaire
|
avant et après 12 semaines sous placebo ou metformine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Barett, MD, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront déclarées comme composites pour l'ensemble de la population.
Dans certaines figures, des points de données individuels sont affichés mais non identifiés avec des sujets individuels.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .