メタボリックシンドロームの成人におけるインスリン感受性および汎動脈血管機能に対するメトホルミンの影響 (EJB044)
2020年3月9日 更新者:Eugene Barrett、University of Virginia
この研究の目的は、体内のインスリン(糖から細胞がエネルギーを得るのを助けるホルモン)が血管(腕の太い血管の弾力性と細い血管の血流)にどのような影響を与えるかを調べることです。メトホルミン(インスリンに対する感受性を高める薬)は、血管に対するインスリンの作用に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
私たちのプロトコルでは、メタボリックシンドロームの成人50人を対象に、脈波伝播速度(PWV)増大指数(AI)、血流媒介拡張(FMD)、造影超音波(CEU)を使用して血管機能とインスリン感受性(正常血糖クランプ)を研究します。 、18歳から60歳まで。
それらはそれぞれ、次のように 2 つの 12 週間介入 (ランダムに割り当て) の前後で 4 回研究されます: 1) プラセボと 2) メトホルミン。
こちらはクロスオーバーデザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18~60歳
- 過去6か月間禁煙している
- 正常なスクリーニング検査機関、または臨床的に重要な値なし - 以下にリストされているものを除く
NCEP-AHA-NHLBI によって確立された次の 4 つの特性のうち 3 つを備えている必要があります
- 男性の胴囲は40インチ以上、女性は35インチ以上
- 血圧が130/85を超えている、または1つ以上の降圧剤による治療を受けている
- 空腹時血漿トリグリセリド >150 または HDL <40 (男性) <50 (女性)
- 空腹時血糖値 >100 ただし <126
以下の薬剤を服用している被験者は、12週間の治療間隔を通して薬剤の用量が安定している場合に限り、参加することができます。
- エース阻害剤
- ARB
- HMG CoA レダクターゼ阻害剤
- Β 遮断薬
- カルシウムチャンネルブロッカー
- α-アドレナリン拮抗薬
除外基準:
- 現在または過去6か月以内に喫煙している
- HbA1c ≧ 6.5
- グルココルチコイド - 例: プレドニゾン、デキサメタゾン
- メトホルミンに対する既知の感受性または不耐性
- 過敏性腸症候群やクローン病などの慢性消化器疾患
- うっ血性心不全、虚血性心疾患、重度の肺疾患、肝臓または腎臓疾患の病歴。
- 悪性疾患または糖尿病を含む代謝疾患の病歴
- 心臓内または肺内シャントの存在(PIによる身体検査中に聴診によってこれをスクリーニングします)
- パーフルトレン(Definityに含まれる)に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を12週間毎日3回服用
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12週間の単盲検プラセボ
他の名前:
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実験的:メトホルミン
メトホルミン錠剤 850 mg を 1 日 3 回 12 週間投与
|
12週間の単回盲検メトホルミン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血流媒介拡張 - 内皮機能
時間枠:プラセボまたはメトホルミンを12週間服用する前後
|
上腕動脈超音波検査 血管系に対するインスリンの効果を評価するための、インスリンクランプ前後の内皮機能を評価するための流量媒介拡張(FMD)%
|
プラセボまたはメトホルミンを12週間服用する前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eugene Barett, MD, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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