Efecto de la metformina sobre la sensibilidad a la insulina y la función vascular panarterial en adultos con síndrome metabólico (EJB044)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Eugene Barrett, University of Virginia
El propósito de este estudio es observar cómo la insulina (una hormona que ayuda a las células a obtener energía del azúcar) en nuestro cuerpo afecta los vasos sanguíneos (elasticidad en los vasos sanguíneos más grandes y flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos más pequeños del brazo) y cómo La metformina (un fármaco que aumenta la sensibilidad a la insulina) afecta la acción de la insulina en los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro protocolo, estudiaremos la función vascular utilizando el índice de aumento (IA) de la velocidad de la onda del pulso (PWV), la dilatación mediada por flujo (FMD) y la ecografía mejorada con contraste (CEU), así como la sensibilidad a la insulina (pinza euglucémica) en 50 adultos con síndrome metabólico. , edad 18-60 años.
Cada uno se estudiará 4 veces, antes y después de dos intervenciones de 12 semanas (asignadas al azar) de la siguiente manera: 1) Placebos y 2) Metformina.
Este es un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-60
- No fumar los últimos 6 meses
- Laboratorios de detección normales o sin valores clínicamente significativos, excepto los que se enumeran a continuación
Debe tener 3 de las siguientes 4 características establecidas por NCEP-AHA-NHLBI
- Circunferencia de la cintura de los hombres mayor de 40 pulgadas, mujeres de más de 35 pulgadas
- Presión arterial superior a 130/85 o en tratamiento con uno o más agentes antihipertensivos
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >150 o HDL <40 (hombres) <50 (mujeres)
- Azúcar en sangre en ayunas >100 pero <126
El sujeto puede participar si toma los siguientes medicamentos, siempre que los medicamentos puedan permanecer en dosis estables durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
- inhibidor as
- BRA
- Inhibidor de la HMG CoA reductasa
- Betabloqueante
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonista alfa-adrenérgico
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente o en los últimos 6 meses
- HbA1c ≥ 6,5
- Glucocorticoides, por ejemplo: prednisona, dexametasona
- Cualquier sensibilidad o intolerancia conocida a la Metformina
- Cualquier trastorno gastrointestinal crónico, como el síndrome del intestino irritable o la enfermedad de Crohn.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática o renal.
- Antecedentes de trastornos malignos o metabólicos, incluida la diabetes.
- Presencia de un shunt intracardíaco o intrapulmonar (lo detectaremos mediante auscultación durante el examen físico por IP)
- Hipersensibilidad al perflutren (contenido en Definity)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de comprimidos de placebo 3 veces al día
|
Un placebo simple ciego de 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metformina
12 semanas de comprimidos de metformina 850 mg 3 veces al día
|
Metformina simple ciego de 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo: función endotelial
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas con placebo o metformina
|
ultrasonografía de la arteria braquial % de dilatación mediada por flujo (FMD) para evaluar la función endotelial antes y después de una pinza de insulina para evaluar el efecto de la insulina en la vasculatura
|
antes y después de 12 semanas con placebo o metformina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene Barett, MD, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se reportarán como compuestos para toda la población.
En algunas figuras se muestran puntos de datos individuales pero no se identifican con sujetos individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .