Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på insulinfølsomhed og panarteriel vaskulær funktion hos voksne med metabolisk syndrom (EJB044)

9. marts 2020 opdateret af: Eugene Barrett, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan insulin (et hormon, der hjælper cellerne med at få energi fra sukker) i vores krop påvirker blodkar (elasticitet i de større blodkar og blodgennemstrømning i de mindre blodkar i armen) og hvordan Metformin (et lægemiddel, der gør dig mere følsom over for insulin) påvirker insulins virkning på blodkarrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores protokol vil vi studere vaskulær funktion ved hjælp af pulsbølgehastighed (PWV) augmentation index (AI), flowmedieret dilatation (FMD) og kontrastforstærket ultralyd (CEU) samt insulinfølsomhed (euglykæmisk klemme) hos 50 voksne med metabolisk syndrom , alder 18-60 år. De vil hver blive undersøgt 4 gange, før og efter to 12-ugers interventioner (tilfældigt tildelt) som følger: 1) Placebo og 2) Metformin. Dette er et cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60

    • Ingen rygning de sidste 6 måneder
    • Normale screeninglaboratorier eller ingen klinisk signifikante værdier - undtagen dem, der er anført nedenfor

    • Skal have 3 af følgende 4 karakteristika etableret af NCEP-AHA-NHLBI

      • Hannernes taljeomkreds større end 40 tommer, hunnerne større end 35 tommer
      • Blodtryk større end 130/85 eller ved behandling med et eller flere antihypertensiva
      • Fastende plasmatriglycerider >150 eller HDL <40 (mænd) <50 (hun)
      • Fastende blodsukker >100 men <126

    • Forsøgspersonen kan deltage, hvis den er på følgende lægemidler, forudsat at lægemidlerne kan forblive i stabile doser gennem hele behandlingsintervallet på 12 uger.

      • Ace-hæmmer
      • ARB
      • HMG CoA-reduktasehæmmer
      • Betablokker
      • Calciumkanalblokkere
      • Alfa-adrenerg antagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • HbA1c ≥ 6,5
  • Glukokortikoider - f.eks.: prednison, dexamethason
  • Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for Metformin
  • Enhver kronisk GI lidelser såsom irritabel tyktarm eller Crohns sygdom
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, lever- eller nyresygdom.
  • Anamnese med maligne eller metaboliske lidelser, herunder diabetes
  • Tilstedeværelse af en intrakardial eller intrapulmonal shunt (vi screener for dette ved auskultation under den fysiske undersøgelse af PI)
  • Overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
12 ugers placebotablet 3 x dagligt
Medicin: Placebos
En 12 ugers enkelt blind placebo
Andre navne:
  • inaktivt stof
Eksperimentel: Metformin
12 ugers Metformin tablet 850 mg 3 x dagligt
Medicin: metformin
En 12 ugers enkeltblind metformin
Andre navne:
  • glucofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation - endotelfunktion
Tidsramme: før og efter 12 uger på placebo eller metformin
brachial arterie ultrasonografi % flow-medieret dilatation (FMD) til vurdering af endotelfunktion før og efter en insulinklemme for at vurdere insulins effekt på vaskulaturen
før og efter 12 uger på placebo eller metformin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Barett, MD, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive rapporteret som sammensatte for hele populationen. I nogle figurer vises individuelle datapunkter, men identificeres ikke med individuelle emner.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner