Effetto della metformina sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione vascolare panarteriosa negli adulti con sindrome metabolica (EJB044)
9 marzo 2020 aggiornato da: Eugene Barrett, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è esaminare come l'insulina (un ormone che aiuta le cellule a ottenere energia dallo zucchero) nel nostro corpo influisce sui vasi sanguigni (elasticità nei vasi sanguigni più grandi e flusso sanguigno nei vasi sanguigni più piccoli nel braccio) e come La metformina (un farmaco che ti rende più sensibile all'insulina) influenza l'azione dell'insulina sui vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro protocollo, studieremo la funzione vascolare utilizzando l'indice di aumento della velocità dell'onda di polso (PWV) (AI), la dilatazione mediata dal flusso (FMD) e gli ultrasuoni con contrasto (CEU) nonché la sensibilità all'insulina (morsetto euglicemico) in 50 adulti con sindrome metabolica , età 18-60 anni.
Saranno studiati ciascuno 4 volte, prima e dopo due interventi di 12 settimane (assegnati in modo casuale) come segue: 1) Placebo e 2) Metformina.
Questo è un design incrociato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-60
- Non fumare negli ultimi 6 mesi
- Laboratori di screening normali o nessun valore clinicamente significativo, ad eccezione di quelli elencati di seguito
Deve avere 3 delle seguenti 4 caratteristiche stabilite da NCEP-AHA-NHLBI
- Circonferenza della vita dei maschi superiore a 40 pollici, femmine superiore a 35 pollici
- Pressione sanguigna superiore a 130/85 o in trattamento con uno o più agenti antipertensivi
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >150 o HDL <40 (maschi) <50 (femmine)
- Glicemia a digiuno >100 ma <126
Il soggetto può partecipare se assume i seguenti farmaci, a condizione che i farmaci possano rimanere a dosi stabili durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane.
- Asso inibitore
- ARB
- Inibitore della HMG CoA reduttasi
- Betabloccante
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antagonista alfa-adrenergico
Criteri di esclusione:
- Fumare attualmente o negli ultimi 6 mesi
- HbA1c ≥ 6,5
- Glucocorticoidi-es: prednisone, desametasone
- Qualsiasi nota sensibilità o intolleranza alla metformina
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale cronico come la sindrome dell'intestino irritabile o il morbo di Crohn
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, grave malattia polmonare, malattie epatiche o renali.
- Storia di disturbi maligni o metabolici incluso il diabete
- Presenza di uno shunt intracardiaco o intrapolmonare (lo esamineremo mediante auscultazione durante l'esame fisico da parte del PI)
- Ipersensibilità al perflutreno (contenuto in Definity)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
12 settimane di compressa Placebo 3 volte al giorno
|
Un placebo singolo cieco di 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Metformina
12 settimane di compresse di metformina 850 mg 3 volte al giorno
|
Metformina in singolo cieco di 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione mediata dal flusso - Funzione endoteliale
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane con placebo o metformina
|
ecografia dell'arteria brachiale % di dilatazione flusso-mediata (FMD) per valutare la funzione endoteliale prima e dopo un clamp di insulina per valutare l'effetto dell'insulina sulla vascolarizzazione
|
prima e dopo 12 settimane con placebo o metformina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Barett, MD, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno riportati come compositi per l'intera popolazione.
In alcune figure vengono visualizzati i singoli punti dati ma non identificati con i singoli soggetti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina