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Wirkung von Metformin auf die Insulinsensitivität und die panarterielle Gefäßfunktion bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (EJB044)

9. März 2020 aktualisiert von: Eugene Barrett, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie Insulin (ein Hormon, das den Zellen hilft, Energie aus Zucker zu gewinnen) in unserem Körper die Blutgefäße beeinflusst (Elastizität in den größeren Blutgefäßen und Blutfluss in den kleineren Blutgefäßen im Arm) und wie Metformin (ein Medikament, das die Insulinempfindlichkeit erhöht) beeinflusst die Wirkung von Insulin auf die Blutgefäße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem Protokoll werden wir die Gefäßfunktion mithilfe des Pulswellengeschwindigkeits-Augmentationsindex (PWV), der flussvermittelten Dilatation (FMD) und des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEU) sowie der Insulinsensitivität (euglykämische Klemme) bei 50 Erwachsenen mit metabolischem Syndrom untersuchen , Alter 18-60 Jahre. Sie werden jeweils viermal vor und nach zwei 12-wöchigen Interventionen (zufällig zugewiesen) wie folgt untersucht: 1) Placebos und 2) Metformin. Dies ist ein Cross-Over-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60

    • In den letzten 6 Monaten nicht geraucht
    • Normale Screening-Labore oder keine klinisch signifikanten Werte – mit Ausnahme der unten aufgeführten

    • Muss 3 der folgenden 4 von NCEP-AHA-NHLBI festgelegten Merkmale aufweisen

      • Der Taillenumfang der Männer beträgt mehr als 40 Zoll, der der Frauen mehr als 35 Zoll
      • Blutdruck über 130/85 oder unter Behandlung mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Mitteln
      • Nüchtern-Plasmatriglyceride >150 oder HDL <40 (Männer) <50 (Frauen)
      • Nüchternblutzucker >100, aber <126

    • Der Proband kann teilnehmen, wenn er die folgenden Medikamente einnimmt, vorausgesetzt, dass die Medikamente während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls in stabilen Dosen bleiben können.

      • Ace-Inhibitor
      • ARB
      • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor
      • Betablocker
      • Kalziumkanalblocker
      • Alpha-adrenerger Antagonist

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen derzeit oder in den letzten 6 Monaten
  • HbA1c ≥ 6,5
  • Glukokortikoide – z. B. Prednison, Dexamethason
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  • Alle chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom oder Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, schwerer Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte bösartiger oder metabolischer Störungen, einschließlich Diabetes
  • Vorhandensein eines intrakardialen oder intrapulmonalen Shunts (wir werden dies durch Auskultation während der körperlichen Untersuchung durch den PI überprüfen)
  • Überempfindlichkeit gegen Perflutren (in Definity enthalten)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen Placebo-Tablette 3 x täglich
Arzneimittel: Placebos
Ein 12-wöchiges Single-Blind-Placebo
Andere Namen:
  • inaktive Substanz
Experimental: Metformin
12 Wochen Metformin-Tablette 850 mg 3 x täglich
Arzneimittel: Metformin
Ein 12-wöchiges Single-Blind-Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation – Endothelfunktion
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen unter Placebo oder Metformin
Ultraschall der Arteria brachialis % flussvermittelte Dilatation (FMD) zur Beurteilung der Endothelfunktion vor und nach einer Insulinklemme, um die Wirkung von Insulin auf das Gefäßsystem zu beurteilen
vor und nach 12 Wochen unter Placebo oder Metformin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Barett, MD, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als zusammengesetzte Daten für die gesamte Bevölkerung gemeldet. In einigen Abbildungen werden einzelne Datenpunkte angezeigt, aber nicht einzelnen Themen zugeordnet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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