改善癌症幸存者症状的正念干预；专注于睡眠和压力改善
2016年10月7日 更新者：Prisma Health-Upstate
正念已被证明有助于减轻压力、疲劳、睡眠不适和其他症状，但尚未在癌症幸存者中进行广泛研究。
这项研究将在格林维尔卫生系统癌症研究所综合肿瘤学和生存中心招募癌症幸存者，以接受基于正念的癌症幸存者 (MBCS) 为期四周的计划，并在干预前、干预后立即和干预后三个月进行评估。
该研究的结果将用于开发新的护理模式，使用正念改善癌症幸存者的压力和症状。
研究概览
详细说明
癌症幸存者遭受压力、疲劳、睡眠不适、疼痛和许多其他不利健康影响。
慢性压力不利于生活质量，并可能不利于癌症幸存者的生存期。
基于正念的癌症幸存者计划 (MBCS) 是一项为期 4 周的标准化正念计划，适用于来自正念减压 (MBSR) 的癌症幸存者。
MBCS 在日常活动中教授正式的正念练习（冥想）和非正式的正念。
正念已被证明有助于减轻压力、疲劳、睡眠不适和其他症状，但尚未在癌症幸存者中进行广泛研究。
这项研究将在格林维尔卫生系统癌症研究所综合肿瘤学和生存中心招募癌症幸存者，以接受 MBCS 为期 4 周的正念计划，并在干预前、干预后立即和干预后三个月进行评估。
评估将包括 1) 测量生活方式、压力、冥想习惯和睡眠障碍的问卷，2) 测量各种生物标志物（例如炎症细胞因子）的血液测试，3) 使用 BodyMedia 的 Sensewear® 臂带一周测量睡眠和体力活动，以及 4) 唾液皮质醇水平。
四十名参与者将被随机分配到干预组，为期四周的 MBCS 正念计划，或控制组，一个简短的控制/呼吸课程。
三个月后评估后，对照组的参与者将有机会参加 MBCS 课程。
该研究的结果将用于开发新的护理模式，使用正念改善癌症幸存者的压力和症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是癌症幸存者
- 阅读、写作和理解英语的能力
- 参与团体的能力
排除标准：
- 以前在 MBCS 课程中的经验
- 大于泼尼松 25 毫克/天或同等剂量的皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
干预组的 20 名参与者将接受预评估、后评估和三个月的后续评估。
前后评估将要求参与者 1) 填写调查问卷以衡量生活方式、压力、冥想习惯和睡眠障碍，2) 采集血样，3) 使用 BodyMedia 的 Sensewear® 臂带一周，以及 4) 提供唾液皮质醇水平。
三个月的随访将重复前两次评估所做的一切，不包括血样。
干预组还将参加前后评估之间每周两个半小时的基于正念的癌症幸存者 (MBSC) 为期四周的计划。
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基于正念的癌症幸存者计划 (MBCS) 是一项为期 4 周的标准化正念计划，适用于来自正念减压 (MBSR) 的癌症幸存者。
MBCS 在日常活动中教授正式的正念练习（冥想）和非正式的正念。
正念已被证明有助于减轻压力、疲劳、睡眠不适和其他症状，但尚未在癌症幸存者中进行广泛研究。
其他名称：
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无干预：控制
控制臂中的 20 名参与者将接受与干预臂相同的预评估，接受关于呼吸练习的演示，并接受相同的后期和三个月后续评估。
在三个月的随访之后，还将向控制臂提供与干预臂相同的基于正念的癌症生存计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与者在干预前一周、干预后和三个月随访时佩戴的 Body Sensewear 活动记录仪测量的身体活动变化
大体时间：5个月
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所有 40 名参与者将在研究的三个不同时间点佩戴 BodyMedia 的 Sensewear® 臂带一周。
actigraphs 通过测量、燃烧的卡路里、剧烈活动的分钟数和睡眠时间来收集有关身体活动的数据。
在佩戴臂章之前收集身高和体重等数据以准确测量数据。
数据将使用 SenseWear Pro 8.1 软件和 SAS v9.4 进行分析。
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5个月
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通过自我管理的唾液收集套件收集的皮质醇水平测量的压力水平变化
大体时间：5个月
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参与者将在发明前、干预后和 3 个月的随访中收集六个系列唾液样本。
前四个样本将在醒来后的第一个小时内采集（第一次是在醒来时、醒来后 15、30 和 45 分钟）。
参与者将在晚餐前一小时和就寝前收集最后两个样本。
然后所有唾液样本将被运送到佐治亚大学进行皮质醇表征。
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5个月
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通过使用炎症标记物分析干预前后收集的血液样本来测量炎症的变化
大体时间：5个月
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在评估前和评估后，将从每位参与者身上采集大约 5 毫升的血液。
样品将收集在黄色顶部血清分离管 (SST) 中。
抽血后立即将样品轻轻倒置 5 次，然后直立存放至少 30 分钟以使其凝固。
对于处理，平衡中心图后，样品将在 4⁰C 下以 3,000 rpm 的转速旋转 15 分钟。
旋转后，使用干净的移液管将 1 ml 血清转移到冷冻管中。
所有冷冻管都将储存在-80 度的冰箱中。
然后所有样本将被运送到南卡罗来纳大学医学院，在那里将使用炎症标记物对其进行分析。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由国家癌症研究所的脂肪和水果蔬菜筛查仪测量的饮食变化
大体时间：5个月
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NCI 调查问卷将在干预前、干预后（5 周后）以及干预后数据收集后的 3 个月随访时进行。
从干预前到三个月随访收集的数据将在 5 个月的时间跨度内进行。
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5个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数测量的睡眠质量变化
大体时间：5个月
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匹兹堡睡眠质量指数问卷将在干预前、干预后（5 周后）和干预后数据收集后的 3 个月随访时进行。
从干预前到三个月随访收集的数据将在 5 个月的时间跨度内进行。
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5个月
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流行病学研究中心抑郁量表测量的压力水平变化 [CES-D 10]
大体时间：5个月
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CES-D 10 将在干预前、干预后（5 周后）和干预后数据收集后的 3 个月随访时进行管理。
从干预前到三个月随访收集的数据将在 5 个月的时间跨度内进行。
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5个月
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通过感知压力量表 (PSS) 测量的压力水平变化
大体时间：5个月
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PSS 调查问卷将在干预前、干预后（5 周后）和干预后数据收集后的 3 个月随访时进行。
从干预前到三个月随访收集的数据将在 5 个月的时间跨度内进行。
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5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过正念注意力意识量表 (MASS) 衡量的冥想习惯和意识的变化
大体时间：5个月
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MASS 问卷将在干预前、干预后（5 周后）和干预后数据收集后的 3 个月随访时进行。
从干预前到三个月随访收集的数据将在 5 个月的时间跨度内进行。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark O'Rourke, M.D.、Prisma Health-Upstate
- 首席研究员：Sara Robb, PhD、University of Georgia
- 首席研究员：Michael Wirth, PhD、University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00047213
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