Mindfulness-intervention for at forbedre symptomologi blandt kræftoverlevere; Fokus på søvn og stressforbedring
7. oktober 2016 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere.
Denne undersøgelse vil indskrive kræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship til at gennemgå Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) fire-ugers program med vurderinger før, umiddelbart efter og tre måneder efter interventionen.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle nye plejemodeller, der forbedrer kræftoverlevers stress og symptomer ved hjælp af mindfulness.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere lider af stress, træthed, søvnbesvær, smerter og mange andre negative helbredseffekter.
Kronisk stress er skadeligt for livskvaliteten og potentielt overlevelseslængden blandt kræftoverlevere.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ugers standardiseret mindfulness-program, tilpasset kræftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS underviser i formel mindfulness praksis (meditation) og uformel mindfulness under daglige aktiviteter.
Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere.
Denne undersøgelse vil indskrive kræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship til at gennemgå MBCS fire-ugers mindfulness-program med vurderinger før, umiddelbart efter og tre måneder efter interventionen.
Vurderingerne vil omfatte 1) spørgeskemaer til måling af livsstil, stress, meditationsvaner og søvnforstyrrelser, 2) blodprøver til måling af forskellige biomarkører (f.eks. inflammatoriske cytokiner), 3) brug af et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge til at måle søvn og fysisk aktivitet og 4) spytkortisolniveauer.
De fyrre deltagere vil blive randomiseret til enten interventionsarmen, det fire-ugers MBCS mindfulness-program eller kontrolarmen, et kort kontrol-/vejrtrækningskursus.
Efter tre måneders postvurdering vil deltagere i kontrolarmen have mulighed for at tage MBCS-kurset.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle nye plejemodeller, der forbedrer kræftoverlevers stress og symptomer ved hjælp af mindfulness.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en kræftoverlever
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- Mulighed for at deltage i en gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring i et MBCS kursus
- Kortikosteroidbehandling større end prednison 25 mg dagligt eller tilsvarende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
De tyve deltagere i interventionsarmen vil gennemgå en forhåndsvurdering, eftervurdering og en tre måneders opfølgningsvurdering.
Før- og eftervurderingerne vil bede deltagerne om at 1) udfylde spørgeskemaer for at måle livsstil, stress, meditationsvaner og søvnforstyrrelser, 2) tage en blodprøve, 3) bruge et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge, og 4) give spyt cortisol niveauer.
De tre måneders opfølgning vil gentage alt, hvad der er gjort, hvis de første to vurderinger, undtagen blodprøven.
Interventionsarmen vil også deltage i det ugentlige to og en halv times Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) fire-ugers program mellem præ- og postvurderingerne.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ugers standardiseret mindfulness-program, tilpasset kræftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS underviser i formel mindfulness praksis (meditation) og uformel mindfulness under daglige aktiviteter.
Mindfulness har vist sig at hjælpe på stress, træthed, søvnproblemer og andre symptomer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos kræftoverlevere.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
De tyve deltagere i kontrolarmen vil gennemgå den samme prævurdering som interventionsarmen, modtage et oplæg om åndedrætsøvelser og gennemgå de samme post- og tremåneders opfølgningsvurderinger.
Kontrolarmen vil også blive tilbudt det samme Mindfulness-Baserede Cancer Survivorship-program, som blev givet til interventionsarmen efter de tre måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved en Body Sensewear aktigraf båret af deltagerne i en uge før intervention, efter intervention og ved en tre måneders opfølgning
Tidsramme: 5 måneder
|
Alle 40 deltagere vil bære et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uge på tre forskellige punkter i undersøgelsen.
Aktigraferne indsamler data om fysisk aktivitet ved at måle, forbrændte kalorier, minutter med kraftig aktivitet og timers søvn.
Data såsom højde og vægt indsamles før administration af armbånd for at måle data nøjagtigt.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SenseWear Pro 8.1-software og SAS v9.4.
|
5 måneder
|
|
Ændring i stressniveau målt ved kortisolniveauer indsamlet fra selvadministrerende spytopsamlingssæt
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltagerne vil indsamle seks serielle spytprøver før opfindelse, post-intervention og ved 3-måneders opfølgning.
De første fire prøver vil blive taget inden for den første time efter opvågning (først ved opvågning, 15, 30 og 45 minutter efter opvågning).
Deltagerne vil indsamle de sidste to prøver en time før middag og en lige før de går i seng.
Alle spytprøver vil derefter blive sendt til University of Georgia til kortisolkarakterisering.
|
5 måneder
|
|
Ændring i inflammation målt ved at analysere blodprøver indsamlet før og efter intervention ved hjælp af inflammationsmarkører
Tidsramme: 5 måneder
|
Cirka 5 ml blod vil blive indsamlet fra hver deltager ved præ- og eftervurderingen.
Prøverne vil blive opsamlet i et gult top serum separatorrør (SST).
Umiddelbart efter blodudtagningen vendes prøverne forsigtigt 5 gange og opbevares derefter oprejst for at tillade koagulering i mindst 30 minutter.
Til bearbejdning vil prøverne efter afbalancering af centerfiguren blive centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4⁰C.
Efter centrifugering overføres 1 ml serum til en kryoglas ved hjælp af en ren pipette.
Alle cryovials vil blive opbevaret ved -80 i en fryser.
Alle prøver vil derefter blive transporteret til School of Medicine, University of South Carolina, hvor de vil blive analyseret ved hjælp af inflammationsmarkører.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kosten målt af National Cancer Institutes fedt- og frugt- og grøntsager
Tidsramme: 5 måneder
|
NCI-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af post-intervention.
Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
|
5 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af post-intervention.
Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
|
5 måneder
|
|
Ændring i stressniveau målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D 10]
Tidsramme: 5 måneder
|
CES-D 10 vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af post-intervention.
Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
|
5 måneder
|
|
Ændring i stressniveau målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
PSS-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af post-intervention.
Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i meditationsvaner og bevidsthed målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tidsramme: 5 måneder
|
MASS-spørgeskemaet vil blive administreret ved præ-intervention, post-intervention (5 uger senere) og ved en 3-måneders opfølgning efter indsamlingen af post-intervention.
Data indsamlet fra præ-intervention til tre måneders opfølgning vil finde sted inden for en 5-måneders periode.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Ledende efterforsker: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Ledende efterforsker: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .