Вмешательство осознанности для улучшения симптоматики среди выживших после рака; Сосредоточьтесь на улучшении сна и стресса
7 октября 2016 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Было показано, что осознанность помогает при стрессе, усталости, жалобах на сон и других симптомах, но это не было широко изучено у выживших после рака.
В этом исследовании будут зачислены выжившие после рака в Центр интегративной онкологии и выживания Института рака системы здравоохранения Гринвилля для прохождения четырехнедельной программы выживания рака на основе осознанности (MBCS) с оценкой до, сразу после и через три месяца после вмешательства.
Результаты исследования будут использованы для разработки новых моделей ухода, которые с помощью осознанности уменьшают стресс и симптомы больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после рака страдают от стресса, усталости, жалоб на сон, боли и многих других неблагоприятных последствий для здоровья.
Хронический стресс пагубно влияет на качество жизни и, возможно, на продолжительность жизни выживших после рака.
Выживание после рака на основе осознанности (MBCS) — это четырехнедельная стандартизированная программа осознанности, адаптированная для выживших после рака из программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
MBCS учит формальной практике осознанности (медитации) и неформальной осознанности во время повседневной деятельности.
Было показано, что осознанность помогает при стрессе, усталости, жалобах на сон и других симптомах, но это не было широко изучено у выживших после рака.
В этом исследовании будут зачислены выжившие после рака в Центре интегративной онкологии и выживания Института рака системы здравоохранения Гринвилля для прохождения четырехнедельной программы осознанности MBCS с оценкой до, сразу после и через три месяца после вмешательства.
Оценки будут включать 1) анкеты для измерения образа жизни, стресса, привычек медитации и нарушений сна, 2) анализы крови для измерения различных биомаркеров (например, воспалительных цитокинов), 3) использование нарукавной повязки BodyMedia Sensewear® в течение недели для измерения сна и физическая активность и 4) уровень кортизола в слюне.
Сорок участников будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в четырехнедельную программу осознанности MBCS, либо в группу контроля, краткий курс контроля/дыхания.
После трехмесячной пост-оценки участники контрольной группы будут иметь возможность пройти курс MBCS.
Результаты исследования будут использованы для разработки новых моделей ухода, которые с помощью осознанности уменьшают стресс и симптомы больных раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть, выживший после рака
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Возможность участвовать в группе
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт прохождения курса MBCS
- Терапия кортикостероидами в большей дозе, чем преднизолон 25 мг в день или эквивалент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Двадцать участников интервенционной группы пройдут предварительную оценку, последующую оценку и трехмесячную последующую оценку.
До и после оценки участникам будет предложено 1) заполнить анкеты для измерения образа жизни, стресса, привычек к медитации и нарушений сна, 2) взять образец крови, 3) использовать повязку BodyMedia Sensewear® в течение недели и 4) предоставить уровень кортизола в слюне.
В течение трех месяцев последующее наблюдение будет повторять все, что было сделано для первых двух оценок, за исключением образца крови.
Группа вмешательства также будет участвовать в еженедельной двух с половиной часовой четырехнедельной программе «Выживание после рака на основе осознанности» (MBSC) между предварительной и последующей оценкой.
|
Выживание после рака на основе осознанности (MBCS) — это четырехнедельная стандартизированная программа осознанности, адаптированная для выживших после рака из программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
MBCS учит формальной практике осознанности (медитации) и неформальной осознанности во время повседневной деятельности.
Было показано, что осознанность помогает при стрессе, усталости, жалобах на сон и других симптомах, но это не было широко изучено у выживших после рака.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Двадцать участников контрольной группы пройдут ту же предварительную оценку, что и группа вмешательства, получат презентацию о дыхательных упражнениях и пройдут те же оценки после и через три месяца.
Контрольной группе также будет предложена та же программа выживания при раке на основе осознанности, что и группе вмешательства после трехмесячного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью актиграфа Body Sensewear, который участники носили в течение недели до вмешательства, после вмешательства и в течение трех месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Все 40 участников будут носить нарукавную повязку BodyMedia Sensewear® в течение недели на трех разных этапах исследования.
Актиграфы собирают данные о физической активности, измеряя сожженные калории, минуты активной деятельности и часы сна.
Такие данные, как рост и вес, собираются перед введением повязки для точного измерения данных.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SenseWear Pro 8.1 и SAS v9.4.
|
5 месяцев
|
|
Изменение уровня стресса, измеряемое уровнями кортизола, полученными из наборов для самостоятельного введения слюны.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Участники соберут шесть серийных образцов слюны до изобретения, после вмешательства и через 3 месяца.
Первые четыре образца будут взяты в течение первого часа после пробуждения (первый при пробуждении, через 15, 30 и 45 минут после пробуждения).
Участники соберут последние два образца за час до ужина и один прямо перед сном.
Затем все образцы слюны будут отправлены в Университет Джорджии для определения кортизола.
|
5 месяцев
|
|
Изменение воспаления, измеренное путем анализа образцов крови, собранных до и после вмешательства, с использованием маркеров воспаления.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Приблизительно 5 мл крови будет взято у каждого участника до и после оценки.
Образцы будут собираться в пробирку для отделения сыворотки с желтым верхом (SST).
Сразу после забора крови образцы осторожно переворачивают 5 раз, а затем хранят в вертикальном положении для свертывания в течение как минимум 30 минут.
Для обработки после балансировки центральной фигуры образцы будут вращаться со скоростью 3000 об/мин в течение 15 минут при температуре 4⁰C.
После центрифугирования 1 мл сыворотки переносят в криопробирки с помощью чистой пипетки.
Все криопробирки будут храниться при -80 в морозильной камере.
Затем все образцы будут доставлены в Медицинскую школу Университета Южной Каролины, где они будут проанализированы с использованием маркеров воспаления.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рационе питания, измеренные скринерами жира, фруктов и овощей Национального института рака.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета NCI будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель) и через 3 месяца после сбора данных после вмешательства.
Данные, собранные с момента, предшествующего вмешательству, до трехмесячного последующего наблюдения будут иметь место в течение 5-месячного промежутка времени.
|
5 месяцев
|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель) и через 3 месяца после сбора данных после вмешательства.
Данные, собранные с момента, предшествующего вмешательству, до трехмесячного последующего наблюдения будут иметь место в течение 5-месячного промежутка времени.
|
5 месяцев
|
|
Изменение уровня стресса, измеряемое по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D 10]
Временное ограничение: 5 месяцев
|
CES-D 10 будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель) и через 3 месяца после сбора данных после вмешательства.
Данные, собранные с момента, предшествующего вмешательству, до трехмесячного последующего наблюдения будут иметь место в течение 5-месячного промежутка времени.
|
5 месяцев
|
|
Изменение уровня стресса, измеряемое по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета PSS будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель) и через 3 месяца после сбора данных после вмешательства.
Данные, собранные с момента, предшествующего вмешательству, до трехмесячного последующего наблюдения будут иметь место в течение 5-месячного промежутка времени.
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычек медитации и осознания, измеряемое шкалой осознанного внимания (MASS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета MASS будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель) и через 3 месяца после сбора данных после вмешательства.
Данные, собранные с момента, предшествующего вмешательству, до трехмесячного последующего наблюдения будут иметь место в течение 5-месячного промежутка времени.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Главный следователь: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Главный следователь: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .