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Intervenção de atenção plena para melhorar a sintomatologia entre sobreviventes de câncer; Concentre-se na melhoria do sono e do estresse

7 de outubro de 2016 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer. Este estudo inscreverá sobreviventes de câncer no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship para se submeter ao programa de quatro semanas Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS), com avaliações antes, imediatamente após e três meses após a intervenção. Os resultados do estudo serão usados ​​para desenvolver novos modelos de cuidados que melhorem o estresse e os sintomas dos sobreviventes de câncer usando a atenção plena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer sofrem com estresse, fadiga, problemas de sono, dor e muitos outros efeitos adversos à saúde. O estresse crônico é prejudicial à qualidade de vida e, potencialmente, ao tempo de sobrevida entre os sobreviventes de câncer. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) é um programa de mindfulness padronizado de quatro semanas, adaptado para sobreviventes de câncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS ensina a prática formal de atenção plena (meditação) e atenção informal durante as atividades diárias. Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer. Este estudo inscreverá sobreviventes de câncer no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship para se submeter ao programa MBCS de quatro semanas de mindfulness, com avaliações antes, imediatamente após e três meses após a intervenção. As avaliações incluirão 1) questionários para medir estilo de vida, estresse, hábitos de meditação e distúrbios do sono, 2) exames de sangue para medir vários biomarcadores (por exemplo, citocinas inflamatórias), 3) usar uma braçadeira Sensewear® da BodyMedia por uma semana para medir o sono e atividade física e 4) níveis de cortisol salivar. Os quarenta participantes serão randomizados para o braço de intervenção, o programa de atenção plena MBCS de quatro semanas, ou o braço de controle, um breve curso de controle/respiração. Após a avaliação pós-três meses, os participantes do braço de controle terão a oportunidade de fazer o curso MBCS. Os resultados do estudo serão usados ​​para desenvolver novos modelos de cuidados que melhorem o estresse e os sintomas dos sobreviventes de câncer usando a atenção plena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um sobrevivente do câncer
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês
  • Capacidade de participar de um grupo

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior em um curso MBCS
  • Corticoterapia superior a prednisona 25 mg por dia ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Os vinte participantes no braço de intervenção passarão por uma pré-avaliação, pós-avaliação e uma avaliação de acompanhamento de três meses. As avaliações pré e pós solicitarão aos participantes que 1) preencham questionários para medir estilo de vida, estresse, hábitos de meditação e distúrbios do sono, 2) coletem uma amostra de sangue, 3) usem uma braçadeira Sensewear® da BodyMedia por uma semana e 4) forneçam níveis de cortisol salivar. O acompanhamento de três meses repetirá tudo o que foi feito nas duas primeiras avaliações, excluindo a amostra de sangue. O braço de intervenção também participará do programa semanal de quatro semanas de sobrevivência ao câncer baseado em mindfulness (MBSC) de duas horas e meia entre as avaliações pré e pós.
Comportamental: Sobrevivência ao câncer baseada em mindfulness
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) é um programa de mindfulness padronizado de quatro semanas, adaptado para sobreviventes de câncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS ensina a prática formal de atenção plena (meditação) e atenção informal durante as atividades diárias. Foi demonstrado que a atenção plena ajuda a aliviar o estresse, a fadiga, as queixas de sono e outros sintomas, mas não foi amplamente estudada em sobreviventes de câncer.
Outros nomes:
  • MBCS
Sem intervenção: Ao controle
Os vinte participantes do braço de controle passarão pela mesma pré-avaliação do braço de intervenção, receberão uma apresentação sobre exercícios respiratórios e passarão pelas mesmas avaliações pós e três meses de acompanhamento. O braço de controle também receberá o mesmo programa de sobrevivência ao câncer baseado em mindfulness dado ao braço de intervenção após o acompanhamento de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física medida por um actígrafo Body Sensewear usado pelos participantes por uma semana pré-intervenção, pós-intervenção e em um acompanhamento de três meses
Prazo: 5 meses
Todos os 40 participantes usarão uma braçadeira BodyMedia's Sensewear® por uma semana em três pontos diferentes do estudo. Os actígrafos coletam dados sobre atividade física medindo calorias queimadas, minutos de atividade vigorosa e horas de sono. Dados como altura e peso são coletados antes de administrar a braçadeira para medir os dados com precisão. Os dados serão analisados ​​usando o software SenseWear Pro 8.1 e SAS v9.4.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pelos níveis de cortisol coletados de kits de coleta de saliva auto-administrados
Prazo: 5 meses
Os participantes irão coletar seis amostras seriadas de saliva pré-invenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses. As primeiras quatro amostras serão coletadas na primeira hora após acordar (primeiro ao acordar, 15, 30 e 45 minutos após acordar). Os participantes coletarão as duas últimas amostras uma hora antes do jantar e uma antes de irem para a cama. Todas as amostras de saliva serão enviadas para a Universidade da Geórgia para caracterização do cortisol.
5 meses
Mudança na inflamação medida pela análise de amostras de sangue coletadas antes e depois da intervenção usando marcadores de inflamação
Prazo: 5 meses
Serão coletados aproximadamente 5ml de sangue de cada participante na pré e pós avaliação. As amostras serão coletadas em um tubo separador de soro (SST) de tampa amarela. Imediatamente após a coleta de sangue, as amostras serão invertidas suavemente 5 vezes e depois armazenadas na vertical para permitir a coagulação por no mínimo 30 minutos. Para o processamento, após equilibrar a figura central, as amostras serão giradas a 3.000 rpm por 15 minutos a 4⁰C. Após a centrifugação, 1 ml de soro será transferido para criotubos usando uma pipeta limpa. Todos os criotubos serão armazenados a -80 em um freezer. Todas as amostras serão transportadas para a Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Sul, onde serão analisadas por meio de marcadores de inflamação.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dieta medidas pelos rastreadores de gordura, frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: 5 meses
O questionário NCI será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança na qualidade do sono medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 5 meses
O questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D 10]
Prazo: 5 meses
A CES-D 10 será administrada na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e no acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses
Mudança no nível de estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 5 meses
O questionário PSS será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos hábitos de meditação e consciência medida pela Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Prazo: 5 meses
O questionário MASS será administrado na pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas depois) e em um acompanhamento de 3 meses após a coleta de dados pós-intervenção. Os dados coletados desde a pré-intervenção até o acompanhamento de três meses ocorrerão em um período de 5 meses.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

University of South Carolina
University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Investigador principal: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Investigador principal: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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