Intervention de pleine conscience pour améliorer la symptomatologie chez les survivants du cancer ; Concentrez-vous sur l'amélioration du sommeil et du stress
7 octobre 2016 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Il a été démontré que la pleine conscience soulage le stress, la fatigue, les troubles du sommeil et d'autres symptômes, mais n'a pas été étudiée de manière approfondie chez les survivants du cancer.
Cette étude recrutera des survivants du cancer au Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship pour suivre le programme de quatre semaines de survie au cancer basé sur la pleine conscience (MBCS), avec des évaluations avant, immédiatement après et trois mois après l'intervention.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour développer de nouveaux modèles de soins qui améliorent le stress et les symptômes des survivants du cancer en utilisant la pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants du cancer souffrent de stress, de fatigue, de troubles du sommeil, de douleurs et de nombreux autres effets néfastes sur la santé.
Le stress chronique nuit à la qualité de vie et, potentiellement, à la durée de survie des survivants du cancer.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) est un programme de pleine conscience standardisé de quatre semaines, adapté aux survivants du cancer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS enseigne la pratique formelle de la pleine conscience (méditation) et la pleine conscience informelle au cours des activités quotidiennes.
Il a été démontré que la pleine conscience soulage le stress, la fatigue, les troubles du sommeil et d'autres symptômes, mais n'a pas été étudiée de manière approfondie chez les survivants du cancer.
Cette étude recrutera des survivants du cancer au Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship pour suivre le programme de pleine conscience MBCS de quatre semaines, avec des évaluations avant, immédiatement après et trois mois après l'intervention.
Les évaluations comprendront 1) des questionnaires pour mesurer le mode de vie, le stress, les habitudes de méditation et les troubles du sommeil, 2) des tests sanguins pour mesurer divers biomarqueurs (par exemple, les cytokines inflammatoires), 3) l'utilisation d'un brassard Sensewear® de BodyMedia pendant une semaine pour mesurer le sommeil et l'activité physique et 4) les niveaux de cortisol salivaire.
Les quarante participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, le programme de pleine conscience MBCS de quatre semaines, soit dans le bras contrôle, un bref cours de contrôle/respiration.
Après l'évaluation post-évaluation de trois mois, les participants du groupe témoin auront la possibilité de suivre le cours MBCS.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour développer de nouveaux modèles de soins qui améliorent le stress et les symptômes des survivants du cancer en utilisant la pleine conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un survivant du cancer
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Capacité à participer à un groupe
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure dans un cours MBCS
- Corticothérapie supérieure à la prednisone 25 mg par jour ou équivalent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les vingt participants au groupe d'intervention subiront une pré-évaluation, une post-évaluation et une évaluation de suivi de trois mois.
Les évaluations avant et après demanderont aux participants de 1) remplir des questionnaires pour mesurer le mode de vie, le stress, les habitudes de méditation et les troubles du sommeil, 2) prélever un échantillon de sang, 3) utiliser un brassard Sensewear® de BodyMedia pendant une semaine et 4) fournir taux de cortisol salivaire.
Le suivi de trois mois répétera tout ce qui a été fait si les deux premières évaluations, à l'exclusion de la prise de sang.
Le groupe d'intervention participera également au programme hebdomadaire de quatre semaines de deux heures et demie sur la survie au cancer basée sur la pleine conscience (MBSC) entre les évaluations avant et après.
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Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) est un programme de pleine conscience standardisé de quatre semaines, adapté aux survivants du cancer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS enseigne la pratique formelle de la pleine conscience (méditation) et la pleine conscience informelle au cours des activités quotidiennes.
Il a été démontré que la pleine conscience soulage le stress, la fatigue, les troubles du sommeil et d'autres symptômes, mais n'a pas été étudiée de manière approfondie chez les survivants du cancer.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les vingt participants du bras contrôle subiront la même pré-évaluation que le bras intervention, recevront une présentation sur les exercices de respiration et subiront les mêmes évaluations post et de suivi de trois mois.
Le groupe témoin se verra également proposer le même programme de survie au cancer basé sur la pleine conscience que celui proposé au groupe d'intervention après le suivi de trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique mesurée par un actigraphe Body Sensewear porté par les participants pendant une semaine avant l'intervention, après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois
Délai: 5 mois
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Les 40 participants porteront un brassard Sensewear® de BodyMedia pendant une semaine à trois moments différents de l'étude.
Les actigraphes recueillent des données sur l'activité physique en mesurant les calories brûlées, les minutes d'activité vigoureuse et les heures de sommeil.
Des données telles que la taille et le poids sont collectées avant d'administrer le brassard pour mesurer les données avec précision.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SenseWear Pro 8.1 et SAS v9.4.
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5 mois
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Changement du niveau de stress mesuré par les niveaux de cortisol collectés à partir de kits de collecte de salive auto-administrés
Délai: 5 mois
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Les participants recueilleront six échantillons de salive en série avant l'invention, après l'intervention et lors du suivi de 3 mois.
Les quatre premiers échantillons seront prélevés dans la première heure du réveil (le premier au réveil, 15, 30 et 45 minutes après le réveil).
Les participants recueilleront les deux derniers échantillons une heure avant le dîner et un juste avant d'aller se coucher.
Tous les échantillons de salive seront ensuite expédiés à l'Université de Géorgie pour la caractérisation du cortisol.
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5 mois
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Modification de l'inflammation mesurée en analysant des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention à l'aide de marqueurs d'inflammation
Délai: 5 mois
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Environ 5 ml de sang seront prélevés sur chaque participant lors de l'évaluation pré et post.
Les échantillons seront collectés dans un tube séparateur de sérum à bouchon jaune (SST).
Immédiatement après le prélèvement sanguin, les échantillons seront retournés doucement 5 fois, puis conservés debout pour permettre la coagulation pendant au moins 30 minutes.
Pour le traitement, après avoir équilibré la figure centrale, les échantillons seront centrifugés à 3 000 tr/min pendant 15 minutes à 4⁰C.
Après centrifugation, 1 ml de sérum sera transféré dans un cryotube à l'aide d'une pipette propre.
Tous les cryotubes seront stockés à -80 dans un congélateur.
Tous les échantillons seront ensuite transportés à l'École de médecine de l'Université de Caroline du Sud où ils seront analysés à l'aide de marqueurs d'inflammation.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de régime alimentaire mesurés par les cribleurs de graisses et de fruits et légumes du National Cancer Institute
Délai: 5 mois
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Le questionnaire NCI sera administré en pré-intervention, en post-intervention (5 semaines plus tard) et lors d'un suivi de 3 mois succédant à la collecte de données post-intervention.
Les données recueillies de la pré-intervention au suivi de trois mois se dérouleront sur une période de 5 mois.
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5 mois
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Changement de la qualité du sommeil mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera administré avant l'intervention, après l'intervention (5 semaines plus tard) et lors d'un suivi de 3 mois succédant à la collecte de données post-intervention.
Les données recueillies de la pré-intervention au suivi de trois mois se dérouleront sur une période de 5 mois.
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5 mois
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Changement du niveau de stress mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques [CES-D 10]
Délai: 5 mois
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Le CES-D 10 sera administré en pré-intervention, en post-intervention (5 semaines plus tard) et lors d'un suivi de 3 mois succédant à la collecte de données post-intervention.
Les données recueillies de la pré-intervention au suivi de trois mois se dérouleront sur une période de 5 mois.
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5 mois
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Changement du niveau de stress mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 5 mois
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Le questionnaire PSS sera administré en pré-intervention, en post-intervention (5 semaines plus tard) et lors d'un suivi de 3 mois succédant à la collecte de données post-intervention.
Les données recueillies de la pré-intervention au suivi de trois mois se dérouleront sur une période de 5 mois.
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des habitudes de méditation et de la conscience mesurés par l'échelle d'attention et de conscience (MASS)
Délai: 5 mois
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Le questionnaire MASS sera administré en pré-intervention, en post-intervention (5 semaines plus tard) et lors d'un suivi de 3 mois succédant à la collecte de données post-intervention.
Les données recueillies de la pré-intervention au suivi de trois mois se dérouleront sur une période de 5 mois.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Chercheur principal: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Chercheur principal: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .