Interwencja uważności w celu poprawy symptomatologii wśród osób, które przeżyły raka; Skoncentruj się na poprawie snu i stresu
7 października 2016 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka.
To badanie obejmie osoby, które przeżyły raka w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, do poddania się czterotygodniowemu programowi Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS), z oceną przed, bezpośrednio po i trzy miesiące po interwencji.
Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych modeli opieki, które za pomocą uważności poprawią poziom stresu i objawy osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka, cierpią z powodu stresu, zmęczenia, problemów ze snem, bólu i wielu innych niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Przewlekły stres jest szkodliwy dla jakości życia i potencjalnie długości przeżycia wśród osób, które przeżyły raka.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) to czterotygodniowy wystandaryzowany program uważności, dostosowany dla osób, które przeżyły raka w ramach Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS uczy formalnej praktyki uważności (medytacji) i nieformalnej uważności podczas codziennych czynności.
Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka.
Badanie to obejmie osoby, które przeżyły raka w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, w celu poddania się czterotygodniowemu programowi uważności MBCS, z oceną przed, bezpośrednio po i trzy miesiące po interwencji.
Oceny będą obejmować 1) kwestionariusze do pomiaru stylu życia, stresu, nawyków medytacyjnych i zaburzeń snu, 2) badania krwi do pomiaru różnych biomarkerów (np. aktywność fizyczna oraz 4) poziom kortyzolu w ślinie.
Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, czterotygodniowego programu uważności MBCS lub ramienia kontrolnego, krótkiego kursu kontroli/oddychania.
Po trzymiesięcznej ocenie końcowej uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość wzięcia udziału w kursie MBCS.
Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych modeli opieki, które za pomocą uważności poprawią poziom stresu i objawy osób, które przeżyły raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być osobą, która przeżyła raka
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Umiejętność uczestniczenia w grupie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w kursie MBCS
- Terapia kortykosteroidami większa niż prednizon w dawce 25 mg na dobę lub równowartość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Dwudziestu uczestników grupy interwencyjnej zostanie poddanych ocenie wstępnej, ocenie końcowej oraz trzymiesięcznej ocenie kontrolnej.
Oceny przed i po będą wymagały od uczestników 1) wypełnienia kwestionariuszy w celu zmierzenia stylu życia, stresu, nawyków medytacyjnych i zaburzeń snu, 2) pobrania próbki krwi, 3) noszenia opaski Sensewear® firmy BodyMedia przez tydzień oraz 4) zapewnienia poziom kortyzolu w ślinie.
Trzymiesięczna obserwacja powtórzy wszystko, co zostało zrobione, jeśli pierwsze dwie oceny, z wyłączeniem próbki krwi.
Ramię interwencyjne będzie również uczestniczyć w czterotygodniowym programie Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) trwającym co tydzień, trwającym dwie i pół godziny, pomiędzy oceną przed i po ocenie.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) to czterotygodniowy wystandaryzowany program uważności, dostosowany dla osób, które przeżyły raka w ramach Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS uczy formalnej praktyki uważności (medytacji) i nieformalnej uważności podczas codziennych czynności.
Wykazano, że uważność pomaga radzić sobie ze stresem, zmęczeniem, problemami ze snem i innymi objawami, ale nie była szeroko badana u osób, które przeżyły raka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dwudziestu uczestników ramienia kontrolnego przejdzie taką samą wstępną ocenę jak grupa interwencyjna, otrzyma prezentację na temat ćwiczeń oddechowych i przejdzie tę samą ocenę po zakończeniu i po trzech miesiącach.
Grupie kontrolnej zostanie również zaoferowany ten sam program przetrwania raka oparty na uważności, jak grupie interwencyjnej po trzymiesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą aktygrafu Body Sensewear noszonego przez uczestników przez tydzień przed interwencją, po interwencji i po trzymiesięcznym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wszystkich 40 uczestników przez tydzień będzie nosić opaskę BodyMedia's Sensewear® w trzech różnych punktach badania.
Actigraphy zbierają dane dotyczące aktywności fizycznej poprzez pomiar spalonych kalorii, minut intensywnej aktywności i godzin snu.
Dane, takie jak wzrost i waga, są zbierane przed podaniem opaski w celu dokładnego pomiaru danych.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SenseWear Pro 8.1 i SAS v9.4.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu mierzona poziomami kortyzolu pobranymi z zestawów do samodzielnego pobierania śliny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Uczestnicy pobiorą sześć seryjnych próbek śliny przed wynalezieniem, po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Pierwsze cztery próbki zostaną pobrane w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu (pierwsza po przebudzeniu, 15, 30 i 45 minut po przebudzeniu).
Uczestnicy pobiorą dwie ostatnie próbki na godzinę przed kolacją i jedną tuż przed pójściem spać.
Wszystkie próbki śliny zostaną następnie wysłane do University of Georgia w celu scharakteryzowania kortyzolu.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zapalnego mierzona poprzez analizę próbek krwi pobranych przed i po interwencji przy użyciu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Około 5 ml krwi zostanie pobrane od każdego uczestnika podczas oceny wstępnej i końcowej.
Próbki zostaną zebrane do probówki z żółtym górnym separatorem surowicy (SST).
Bezpośrednio po pobraniu krwi próbki będą delikatnie odwracane 5 razy, a następnie przechowywane w pozycji pionowej, aby umożliwić skrzepnięcie przez co najmniej 30 minut.
W celu obróbki, po wyważeniu figury środkowej, próbki będą wirowane z prędkością 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4⁰C.
Po odwirowaniu 1 ml surowicy zostanie przeniesiony do kriofiolek za pomocą czystej pipety.
Wszystkie kriofiolki będą przechowywane w temperaturze -80 w zamrażarce.
Wszystkie próbki zostaną następnie przetransportowane do School of Medicine, University of South Carolina, gdzie zostaną przeanalizowane przy użyciu markerów stanu zapalnego.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w diecie mierzone przez przesiewacze tłuszczu oraz owoców i warzyw National Cancer Institute
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz NCI zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji.
Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie przeprowadzony przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji.
Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CES-D 10]
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
CES-D 10 zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji.
Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu mierzona Skalą Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz PSS zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji następującej po zebraniu danych po interwencji.
Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków i świadomości medytacyjnej mierzona za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MASS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz MASS zostanie podany przed interwencją, po interwencji (5 tygodni później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji po zebraniu danych po interwencji.
Dane zebrane od okresu poprzedzającego interwencję do trzymiesięcznej obserwacji będą miały miejsce w okresie 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Główny śledczy: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Główny śledczy: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .