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Intervento di consapevolezza per migliorare la sintomatologia tra i sopravvissuti al cancro; Concentrati sul miglioramento del sonno e dello stress

7 ottobre 2016 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
La consapevolezza ha dimostrato di aiutare lo stress, l'affaticamento, i disturbi del sonno e altri sintomi, ma non è stata studiata a fondo nei sopravvissuti al cancro. Questo studio registrerà i sopravvissuti al cancro presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship per sottoporsi al programma di quattro settimane Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS), con valutazioni prima, immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento. I risultati dello studio saranno utilizzati per sviluppare nuovi modelli di cura che migliorino lo stress e i sintomi dei sopravvissuti al cancro utilizzando la consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro soffrono di stress, affaticamento, disturbi del sonno, dolore e molti altri effetti negativi sulla salute. Lo stress cronico è dannoso per la qualità della vita e, potenzialmente, la durata della sopravvivenza tra i sopravvissuti al cancro. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) è un programma di consapevolezza standardizzato di quattro settimane, adattato per i sopravvissuti al cancro da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS insegna la pratica della consapevolezza formale (meditazione) e la consapevolezza informale durante le attività quotidiane. La consapevolezza ha dimostrato di aiutare lo stress, l'affaticamento, i disturbi del sonno e altri sintomi, ma non è stata studiata a fondo nei sopravvissuti al cancro. Questo studio registrerà i sopravvissuti al cancro presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship per sottoporsi al programma di mindfulness di quattro settimane MBCS, con valutazioni prima, immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento. Le valutazioni includeranno 1) questionari per misurare lo stile di vita, lo stress, le abitudini di meditazione e i disturbi del sonno, 2) esami del sangue per misurare vari biomarcatori (ad es. attività fisica e 4) livelli salivari di cortisolo. I quaranta partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento, al programma di consapevolezza MBCS di quattro settimane o al braccio di controllo, un breve corso di controllo/respirazione. Dopo i tre mesi successivi alla valutazione, i partecipanti al braccio di controllo avranno l'opportunità di seguire il corso MBCS. I risultati dello studio saranno utilizzati per sviluppare nuovi modelli di cura che migliorino lo stress e i sintomi dei sopravvissuti al cancro utilizzando la consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un sopravvissuto al cancro
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Capacità di partecipare a un gruppo

Criteri di esclusione:

  • Pregressa esperienza in un corso MBCS
  • Terapia con corticosteroidi maggiore di prednisone 25 mg al giorno o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
I venti partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a una valutazione preliminare, post-valutazione e una valutazione di follow-up di tre mesi. Le valutazioni pre e post chiederanno ai partecipanti di 1) compilare questionari per misurare lo stile di vita, lo stress, le abitudini di meditazione e i disturbi del sonno, 2) prelevare un campione di sangue, 3) utilizzare una fascia da braccio Sensewear® di BodyMedia per una settimana e 4) fornire livelli salivari di cortisolo. Il follow-up a tre mesi ripeterà tutto ciò che è stato fatto se le prime due valutazioni, escluso il prelievo di sangue. Il braccio di intervento parteciperà anche al programma settimanale di quattro settimane Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) di due ore e mezza tra le valutazioni pre e post.
Comportamentale: Sopravvivenza al cancro basata sulla consapevolezza
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) è un programma di consapevolezza standardizzato di quattro settimane, adattato per i sopravvissuti al cancro da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS insegna la pratica della consapevolezza formale (meditazione) e la consapevolezza informale durante le attività quotidiane. La consapevolezza ha dimostrato di aiutare lo stress, l'affaticamento, i disturbi del sonno e altri sintomi, ma non è stata studiata a fondo nei sopravvissuti al cancro.
Altri nomi:
  • MBCS
Nessun intervento: Controllo
I venti partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti alla stessa valutazione preliminare del braccio di intervento, riceveranno una presentazione sugli esercizi di respirazione e saranno sottoposti alle stesse valutazioni post e di follow-up a tre mesi. Al braccio di controllo verrà inoltre offerto lo stesso programma di sopravvivenza al cancro basato sulla consapevolezza assegnato al braccio di intervento dopo il follow-up di tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica misurata da un attigrafo Body Sensewear indossato dai partecipanti per una settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: 5 mesi
Tutti i 40 partecipanti indosseranno una fascia da braccio Sensewear® di BodyMedia per una settimana in tre diversi punti dello studio. Gli attigrafi raccolgono dati sull'attività fisica misurando, calorie bruciate, minuti di attività vigorosa e ore di sonno. Dati come altezza e peso vengono raccolti prima di somministrare il bracciale per misurare i dati con precisione. I dati verranno analizzati utilizzando il software SenseWear Pro 8.1 e SAS v9.4.
5 mesi
Variazione del livello di stress misurata dai livelli di cortisolo raccolti dai kit di raccolta della saliva autosomministrati
Lasso di tempo: 5 mesi
I partecipanti raccoglieranno sei campioni seriali di saliva prima dell'invenzione, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. I primi quattro campioni verranno prelevati entro la prima ora dal risveglio (prima al risveglio, 15, 30 e 45 minuti dopo il risveglio). I partecipanti raccoglieranno gli ultimi due campioni un'ora prima di cena e uno subito prima di andare a letto. Tutti i campioni di saliva verranno quindi spediti all'Università della Georgia per la caratterizzazione del cortisolo.
5 mesi
Variazione dell'infiammazione misurata analizzando i campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento utilizzando marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno raccolti circa 5 ml di sangue da ciascun partecipante alla valutazione pre e post. I campioni saranno raccolti in una provetta con separatore di siero (SST) con tappo giallo. Immediatamente dopo il prelievo di sangue, i campioni verranno capovolti delicatamente 5 volte e quindi conservati in posizione verticale per consentire la coagulazione per un minimo di 30 minuti. Per l'elaborazione, dopo aver bilanciato la figura centrale, i campioni verranno centrifugati a 3.000 rpm per 15 minuti a 4⁰C. Dopo la centrifugazione, 1 ml di siero verrà trasferito in crioviali utilizzando una pipetta pulita. Tutti i crioviali saranno conservati a -80 in un congelatore. Tutti i campioni verranno quindi trasportati alla School of Medicine, University of South Carolina, dove verranno analizzati utilizzando marcatori di infiammazione.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dieta misurati dagli esaminatori di grassi e frutta e verdura del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario NCI verrà somministrato prima dell'intervento, dopo l'intervento (5 settimane dopo) ea un follow-up di 3 mesi dopo la raccolta dei dati post-intervento. I dati raccolti dal pre-intervento al follow-up trimestrale avverranno in un arco temporale di 5 mesi.
5 mesi
Variazione della qualità del sonno misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà somministrato prima dell'intervento, dopo l'intervento (5 settimane dopo) e a un follow-up di 3 mesi dopo la raccolta dei dati post-intervento. I dati raccolti dal pre-intervento al follow-up trimestrale avverranno in un arco temporale di 5 mesi.
5 mesi
Variazione del livello di stress misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D 10]
Lasso di tempo: 5 mesi
Il CES-D 10 verrà somministrato prima dell'intervento, dopo l'intervento (5 settimane dopo) ea un follow-up di 3 mesi dopo la raccolta dei dati post-intervento. I dati raccolti dal pre-intervento al follow-up trimestrale avverranno in un arco temporale di 5 mesi.
5 mesi
Variazione del livello di stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario PSS verrà somministrato prima dell'intervento, dopo l'intervento (5 settimane dopo) ea un follow-up di 3 mesi dopo la raccolta dei dati post-intervento. I dati raccolti dal pre-intervento al follow-up trimestrale avverranno in un arco temporale di 5 mesi.
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle abitudini di meditazione e nella consapevolezza misurata dalla Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario MASS verrà somministrato prima dell'intervento, dopo l'intervento (5 settimane dopo) ea un follow-up di 3 mesi successivo alla raccolta dei dati post-intervento. I dati raccolti dal pre-intervento al follow-up trimestrale avverranno in un arco temporale di 5 mesi.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

University of South Carolina
University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Investigatore principale: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Investigatore principale: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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