Mindfulness-interventio syövästä selviytyneiden oireiden parantamiseksi; Keskity unen ja stressin parantamiseen
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä.
Tässä tutkimuksessa syövästä selviytyneet rekisteröidään Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) -ohjelman neljän viikon ajan, ja arvioinnit tehdään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä uusia hoitomalleja, jotka parantavat syövästä selviytyneiden stressiä ja oireita mindfulnessin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä selviytyneet kärsivät stressistä, väsymyksestä, univaivoista, kivusta ja monista muista haitallisista terveysvaikutuksista.
Krooninen stressi heikentää syövästä selviytyneiden elämänlaatua ja mahdollisesti eloonjäämisaikaa.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) on neljän viikon standardoitu mindfulness-ohjelma, joka on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) syövästä selviytyneille.
MBCS opettaa muodollista mindfulness-harjoitusta (meditaatiota) ja epävirallista mindfulnessia päivittäisten toimien aikana.
Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä.
Tämä tutkimus rekisteröi syövästä selviytyneet Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen MBCS:n neljän viikon mindfulness-ohjelmaan, jossa arvioinnit ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen.
Arvioinnit sisältävät 1) kyselylomakkeita elämäntapojen, stressin, meditaatiotottumusten ja unihäiriöiden mittaamiseksi, 2) verikokeita erilaisten biomarkkereiden (esim. tulehdussytokiinien) mittaamiseksi, 3) BodyMedian Sensewear®-käsivarsinauhan käyttämisen viikon ajan unen mittaamiseen ja fyysinen aktiivisuus ja 4) syljen kortisolitasot.
Neljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan joko interventioryhmään, neljän viikon mittaiseen MBCS-tietoisuusohjelmaan tai ohjausryhmään, joka on lyhyt ohjaus-/hengityskurssi.
Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän osallistujilla on mahdollisuus suorittaa MBCS-kurssi.
Tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä uusia hoitomalleja, jotka parantavat syövästä selviytyneiden stressiä ja oireita mindfulnessin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla syövästä selvinnyt
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Mahdollisuus osallistua ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus MBCS-kurssilta
- Kortikosteroidihoito suurempi kuin prednisoni 25 mg päivässä tai vastaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Interventioryhmän kaksikymmentä osallistujaa käyvät läpi ennakkoarvioinnin, jälkiarvioinnin ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin.
Esi- ja jälkiarvioinnissa osallistujia pyydetään 1) täyttämään kyselylomakkeet elämäntapojen, stressin, meditaatiotottumusten ja unihäiriöiden mittaamiseksi, 2) ottamaan verinäyte, 3) käyttämään BodyMedian Sensewear®-käsivarsinauhaa viikon ajan ja 4) toimittamaan syljen kortisolitasot.
Kolmen kuukauden seuranta toistaa kaiken, mitä on tehty kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa, verinäytettä lukuun ottamatta.
Interventioryhmä osallistuu myös viikoittain kahden ja puolen tunnin mittaiseen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) - neljän viikon ohjelmaan ennakko- ja jälkiarvioinnin välillä.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) on neljän viikon standardoitu mindfulness-ohjelma, joka on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) syövästä selviytyneille.
MBCS opettaa muodollista mindfulness-harjoitusta (meditaatiota) ja epävirallista mindfulnessia päivittäisten toimien aikana.
Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän 20 osallistujaa läpikäyvät saman esiarvioinnin kuin interventioryhmä, saavat esityksen hengitysharjoituksista ja käyvät läpi samat jälki- ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit.
Kontrolliryhmälle tarjotaan myös samaa Mindfulness-pohjaista syövän selviytymisohjelmaa, joka annetaan interventioryhmälle kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna Body Sensewear -aktigrafilla, jota osallistujat käyttivät viikon ajan ennen interventiota, sen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kaikki 40 osallistujaa käyttävät BodyMedia's Sensewear® -käsivarsinauhaa viikon ajan tutkimuksen kolmessa eri kohdassa.
Aktigrafit keräävät tietoa fyysisestä aktiivisuudesta mittaamalla, poltetut kalorit, minuutit voimakkaasta aktiivisuudesta ja unen tunteista.
Tiedot, kuten pituus ja paino, kerätään ennen käsivarsinauhan antamista mittaamaan tiedot tarkasti.
Tiedot analysoidaan SenseWear Pro 8.1 -ohjelmistolla ja SAS v9.4:llä.
|
5 kuukautta
|
|
Stressitason muutos mitattuna itseannostelevista syljenkeräyssarjoista kerätyillä kortisolitasoilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujat keräävät kuusi sarjasylkinäytettä ennen keksintöä, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Ensimmäiset neljä näytettä otetaan ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisestä (ensin heräämisen jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen).
Osallistujat keräävät kaksi viimeistä näytettä tuntia ennen illallista ja yhden juuri ennen nukkumaanmenoa.
Kaikki sylkinäytteet lähetetään sitten Georgian yliopistoon kortisolin karakterisointia varten.
|
5 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksessa mitattuna analysoimalla verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään noin 5 ml verta ennakko- ja jälkiarvioinnissa.
Näytteet kerätään keltaiseen seerumierotinputkeen (SST).
Välittömästi veren oton jälkeen näytteet käännetään varovasti ylösalaisin 5 kertaa ja säilytetään sitten pystyasennossa hyytymisen mahdollistamiseksi vähintään 30 minuuttia.
Käsittelyä varten näytteet sentrifugoidaan 3 000 rpm:n nopeudella 15 minuutin ajan 4 ⁰C:ssa sen jälkeen, kun keskikuvio on tasapainotettu.
Pyörityksen jälkeen 1 ml seerumia siirretään kryovialeihin puhtaalla pipetillä.
Kaikki kryoviaalit säilytetään -80 pakastimessa.
Kaikki näytteet kuljetetaan sitten Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteelliseen kouluun, jossa ne analysoidaan tulehdusmarkkereilla.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavaliossa National Cancer Instituten rasva- ja hedelmä- ja vihannestutkimuksen mittaamana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
NCI-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa intervention jälkeisen tiedonkeruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa toimenpiteen jälkeistä tiedonkeruuta.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla mitattu stressitason muutos [CES-D 10]
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
CES-D 10 annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Stressitason muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
PSS-kyselylomaketta käsitellään ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa interventiotietojen keruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos meditaatiotottumuksissa ja tietoisuudessa mitattuna Mindful Attention Awareness Scale (MASS) -asteikolla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
MASS-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa interventiotietojen keruuta.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Päätutkija: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Päätutkija: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .