Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-interventio syövästä selviytyneiden oireiden parantamiseksi; Keskity unen ja stressin parantamiseen

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä. Tässä tutkimuksessa syövästä selviytyneet rekisteröidään Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) -ohjelman neljän viikon ajan, ja arvioinnit tehdään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä uusia hoitomalleja, jotka parantavat syövästä selviytyneiden stressiä ja oireita mindfulnessin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövästä selviytyneet kärsivät stressistä, väsymyksestä, univaivoista, kivusta ja monista muista haitallisista terveysvaikutuksista. Krooninen stressi heikentää syövästä selviytyneiden elämänlaatua ja mahdollisesti eloonjäämisaikaa. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) on neljän viikon standardoitu mindfulness-ohjelma, joka on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) syövästä selviytyneille. MBCS opettaa muodollista mindfulness-harjoitusta (meditaatiota) ja epävirallista mindfulnessia päivittäisten toimien aikana. Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä. Tämä tutkimus rekisteröi syövästä selviytyneet Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen MBCS:n neljän viikon mindfulness-ohjelmaan, jossa arvioinnit ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Arvioinnit sisältävät 1) kyselylomakkeita elämäntapojen, stressin, meditaatiotottumusten ja unihäiriöiden mittaamiseksi, 2) verikokeita erilaisten biomarkkereiden (esim. tulehdussytokiinien) mittaamiseksi, 3) BodyMedian Sensewear®-käsivarsinauhan käyttämisen viikon ajan unen mittaamiseen ja fyysinen aktiivisuus ja 4) syljen kortisolitasot. Neljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan joko interventioryhmään, neljän viikon mittaiseen MBCS-tietoisuusohjelmaan tai ohjausryhmään, joka on lyhyt ohjaus-/hengityskurssi. Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän osallistujilla on mahdollisuus suorittaa MBCS-kurssi. Tutkimuksen tuloksia käytetään kehitettäessä uusia hoitomalleja, jotka parantavat syövästä selviytyneiden stressiä ja oireita mindfulnessin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla syövästä selvinnyt
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Mahdollisuus osallistua ryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus MBCS-kurssilta
  • Kortikosteroidihoito suurempi kuin prednisoni 25 mg päivässä tai vastaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Interventioryhmän kaksikymmentä osallistujaa käyvät läpi ennakkoarvioinnin, jälkiarvioinnin ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin. Esi- ja jälkiarvioinnissa osallistujia pyydetään 1) täyttämään kyselylomakkeet elämäntapojen, stressin, meditaatiotottumusten ja unihäiriöiden mittaamiseksi, 2) ottamaan verinäyte, 3) käyttämään BodyMedian Sensewear®-käsivarsinauhaa viikon ajan ja 4) toimittamaan syljen kortisolitasot. Kolmen kuukauden seuranta toistaa kaiken, mitä on tehty kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa, verinäytettä lukuun ottamatta. Interventioryhmä osallistuu myös viikoittain kahden ja puolen tunnin mittaiseen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) - neljän viikon ohjelmaan ennakko- ja jälkiarvioinnin välillä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen syövän selviytyminen
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) on neljän viikon standardoitu mindfulness-ohjelma, joka on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) syövästä selviytyneille. MBCS opettaa muodollista mindfulness-harjoitusta (meditaatiota) ja epävirallista mindfulnessia päivittäisten toimien aikana. Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä.
Muut nimet:
  • MBCS
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän 20 osallistujaa läpikäyvät saman esiarvioinnin kuin interventioryhmä, saavat esityksen hengitysharjoituksista ja käyvät läpi samat jälki- ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit. Kontrolliryhmälle tarjotaan myös samaa Mindfulness-pohjaista syövän selviytymisohjelmaa, joka annetaan interventioryhmälle kolmen kuukauden seurannan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna Body Sensewear -aktigrafilla, jota osallistujat käyttivät viikon ajan ennen interventiota, sen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kaikki 40 osallistujaa käyttävät BodyMedia's Sensewear® -käsivarsinauhaa viikon ajan tutkimuksen kolmessa eri kohdassa. Aktigrafit keräävät tietoa fyysisestä aktiivisuudesta mittaamalla, poltetut kalorit, minuutit voimakkaasta aktiivisuudesta ja unen tunteista. Tiedot, kuten pituus ja paino, kerätään ennen käsivarsinauhan antamista mittaamaan tiedot tarkasti. Tiedot analysoidaan SenseWear Pro 8.1 -ohjelmistolla ja SAS v9.4:llä.
5 kuukautta
Stressitason muutos mitattuna itseannostelevista syljenkeräyssarjoista kerätyillä kortisolitasoilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Osallistujat keräävät kuusi sarjasylkinäytettä ennen keksintöä, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Ensimmäiset neljä näytettä otetaan ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisestä (ensin heräämisen jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen). Osallistujat keräävät kaksi viimeistä näytettä tuntia ennen illallista ja yhden juuri ennen nukkumaanmenoa. Kaikki sylkinäytteet lähetetään sitten Georgian yliopistoon kortisolin karakterisointia varten.
5 kuukautta
Muutos tulehduksessa mitattuna analysoimalla verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Jokaiselta osallistujalta kerätään noin 5 ml verta ennakko- ja jälkiarvioinnissa. Näytteet kerätään keltaiseen seerumierotinputkeen (SST). Välittömästi veren oton jälkeen näytteet käännetään varovasti ylösalaisin 5 kertaa ja säilytetään sitten pystyasennossa hyytymisen mahdollistamiseksi vähintään 30 minuuttia. Käsittelyä varten näytteet sentrifugoidaan 3 000 rpm:n nopeudella 15 minuutin ajan 4 ⁰C:ssa sen jälkeen, kun keskikuvio on tasapainotettu. Pyörityksen jälkeen 1 ml seerumia siirretään kryovialeihin puhtaalla pipetillä. Kaikki kryoviaalit säilytetään -80 pakastimessa. Kaikki näytteet kuljetetaan sitten Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteelliseen kouluun, jossa ne analysoidaan tulehdusmarkkereilla.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokavaliossa National Cancer Instituten rasva- ja hedelmä- ja vihannestutkimuksen mittaamana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
NCI-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa intervention jälkeisen tiedonkeruun jälkeen. Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
5 kuukautta
Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa toimenpiteen jälkeistä tiedonkeruuta. Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
5 kuukautta
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla mitattu stressitason muutos [CES-D 10]
Aikaikkuna: 5 kuukautta
CES-D 10 annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun jälkeen. Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
5 kuukautta
Stressitason muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
PSS-kyselylomaketta käsitellään ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa interventiotietojen keruun jälkeen. Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos meditaatiotottumuksissa ja tietoisuudessa mitattuna Mindful Attention Awareness Scale (MASS) -asteikolla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
MASS-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa interventiotietojen keruuta. Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

University of South Carolina
University of Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Päätutkija: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Päätutkija: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00047213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän jälkitauteja

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen syövän selviytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa