Mindfulness-intervention för att förbättra symtomologin bland canceröverlevande; Fokusera på sömn och stressförbättring
7 oktober 2016 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Mindfulness har visat sig hjälpa stress, trötthet, sömnbesvär och andra symtom men har inte studerats utförligt hos canceröverlevande.
Denna studie kommer att registrera canceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship för att genomgå Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) fyra veckors program, med bedömningar före, omedelbart efter och tre månader efter interventionen.
Resultaten av studien kommer att användas för att utveckla nya vårdmodeller som förbättrar canceröverlevande stress och symtom med hjälp av mindfulness.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Canceröverlevande lider av stress, trötthet, sömnbesvär, smärta och många andra negativa hälsoeffekter.
Kronisk stress är skadligt för livskvaliteten och potentiellt överlevnadslängden bland canceröverlevande.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) är ett fyra veckors standardiserat mindfulness-program, anpassat för canceröverlevande från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS lär ut formell mindfulnessövning (meditation) och informell mindfulness under dagliga aktiviteter.
Mindfulness har visat sig hjälpa stress, trötthet, sömnbesvär och andra symtom men har inte studerats utförligt hos canceröverlevande.
Denna studie kommer att registrera canceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship för att genomgå MBCS fyra veckors mindfulness-program, med bedömningar före, omedelbart efter och tre månader efter interventionen.
Bedömningarna kommer att omfatta 1) frågeformulär för att mäta livsstil, stress, meditationsvanor och sömnstörningar, 2) blodprover för att mäta olika biomarkörer (t.ex. inflammatoriska cytokiner), 3) använda ett BodyMedias Sensewear®-armband under en vecka för att mäta sömn och fysisk aktivitet, och 4) salivkortisolnivåer.
De fyrtio deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen, det fyra veckor långa MBCS mindfulness-programmet eller kontrollarmen, en kort kontroll/andningskurs.
Efter tre månaders efterbedömning kommer deltagare i kontrollarmen att ha möjlighet att gå MBCS-kursen.
Resultaten av studien kommer att användas för att utveckla nya vårdmodeller som förbättrar canceröverlevande stress och symtom med hjälp av mindfulness.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en canceröverlevande
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
- Möjlighet att delta i en grupp
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av en MBCS-kurs
- Kortikosteroidbehandling större än prednison 25 mg per dag eller motsvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
De tjugo deltagarna i interventionsarmen kommer att genomgå en förbedömning, efterbedömning och en tre månaders uppföljningsbedömning.
Utvärderingarna före och efter kommer att be deltagarna att 1) fylla i frågeformulär för att mäta livsstil, stress, meditationsvanor och sömnstörningar, 2) ta ett blodprov, 3) använda ett BodyMedias Sensewear®-armband i en vecka och 4) tillhandahålla kortisolnivåer i saliven.
Den tre månader långa uppföljningen kommer att upprepa allt som gjorts om de två första bedömningarna, exklusive blodprovet.
Interventionsarmen kommer också att delta i det veckovisa två och en halv timmes Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) fyraveckorsprogrammet mellan pre- och postbedömningarna.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) är ett fyra veckors standardiserat mindfulness-program, anpassat för canceröverlevande från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS lär ut formell mindfulnessövning (meditation) och informell mindfulness under dagliga aktiviteter.
Mindfulness har visat sig hjälpa stress, trötthet, sömnbesvär och andra symtom men har inte studerats utförligt hos canceröverlevande.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De tjugo deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå samma förbedömning som interventionsarmen, få en presentation om andningsövningar och genomgå samma efter- och tremånaders uppföljningsbedömningar.
Kontrollarmen kommer också att erbjudas samma Mindfulness-Based Cancer Survivorship-program som gavs till interventionsarmen efter tre månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med en Body Sensewear-aktigraf som deltagarna bar under en vecka före intervention, efter intervention och vid en tre månaders uppföljning
Tidsram: 5 månader
|
Alla 40 deltagare kommer att bära ett BodyMedias Sensewear®-armband under en vecka vid tre olika punkter i studien.
Aktigraferna samlar in data om fysisk aktivitet genom att mäta, förbrända kalorier, minuter av intensiv aktivitet och timmars sömn.
Data som längd och vikt samlas in innan armbandet administreras för att mäta data exakt.
Data kommer att analyseras med hjälp av SenseWear Pro 8.1 programvara och SAS v9.4.
|
5 månader
|
|
Förändring i stressnivå mätt med kortisolnivåer insamlade från självadministrerande salivuppsamlingssatser
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna kommer att samla sex seriella salivprover före uppfinning, efter intervention och vid 3 månaders uppföljning.
De fyra första proverna kommer att tas inom den första timmen efter uppvaknandet (först vid uppvaknandet, 15, 30 och 45 minuter efter uppvaknandet).
Deltagarna kommer att samla in de två sista proverna en timme före middagen och ett precis innan de går och lägger sig.
Alla salivprover kommer sedan att skickas till University of Georgia för kortisolkarakterisering.
|
5 månader
|
|
Förändring i inflammation mätt genom att analysera blodprover som tagits före och efter intervention med hjälp av inflammationsmarkörer
Tidsram: 5 månader
|
Cirka 5 ml blod kommer att samlas in från varje deltagare vid för- och efterbedömningen.
Proverna kommer att samlas in i ett gult toppserumseparatorrör (SST).
Omedelbart efter blodtagningen kommer proverna att vändas försiktigt 5 gånger och förvaras sedan upprätt för att tillåta koagulering i minst 30 minuter.
För bearbetning, efter balansering av mittfiguren, kommer proverna att snurras vid 3 000 rpm i 15 minuter vid 4⁰C.
Efter centrifugering kommer 1 ml serum att överföras till en cryovials med hjälp av en ren pipett.
Alla cryovials kommer att förvaras vid -80 i en frys.
Alla prover kommer sedan att transporteras till School of Medicine, University of South Carolina där de kommer att analyseras med hjälp av inflammationsmarkörer.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kosten mätt av National Cancer Institutes fett- och frukt- och grönsakskontroller
Tidsram: 5 månader
|
NCI-frågeformuläret kommer att administreras vid pre-intervention, post-intervention (5 veckor senare), och vid en 3 månaders uppföljning efter insamlingen av post-intervention.
Data som samlas in från förintervention till tre månaders uppföljning kommer att ske inom en 5 månaders tidsperiod.
|
5 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 5 månader
|
Frågeformuläret från Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att administreras före intervention, efter intervention (5 veckor senare) och vid en 3 månaders uppföljning efter insamlingen av data efter intervention.
Data som samlas in från förintervention till tre månaders uppföljning kommer att ske inom en 5 månaders tidsperiod.
|
5 månader
|
|
Förändring i stressnivå mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D 10]
Tidsram: 5 månader
|
CES-D 10 kommer att administreras vid pre-intervention, post-intervention (5 veckor senare) och vid en 3 månaders uppföljning efter insamlingen av post-intervention.
Data som samlas in från förintervention till tre månaders uppföljning kommer att ske inom en 5 månaders tidsperiod.
|
5 månader
|
|
Förändring i stressnivå mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 5 månader
|
PSS-enkätet kommer att administreras före intervention, efter intervention (5 veckor senare) och vid en 3 månaders uppföljning efter insamlingen av data efter intervention.
Data som samlas in från förintervention till tre månaders uppföljning kommer att ske inom en 5 månaders tidsperiod.
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i meditationsvanor och medvetenhet mätt med Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tidsram: 5 månader
|
MASS-enkäten kommer att administreras före intervention, efter intervention (5 veckor senare) och vid en 3 månaders uppföljning efter insamlingen av data efter intervention.
Data som samlas in från förintervention till tre månaders uppföljning kommer att ske inom en 5 månaders tidsperiod.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Huvudutredare: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Huvudutredare: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .