Mindfulness-intervensjon for å forbedre symptomologi blant kreftoverlevere; Fokus på søvn og stressforbedring
7. oktober 2016 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere.
Denne studien vil registrere kreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å gjennomgå Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) fire ukers program, med vurderinger før, umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjonen.
Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle nye omsorgsmodeller som forbedrer stress og symptomer ved kreftoverlevere ved hjelp av mindfulness.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftoverlevere lider av stress, tretthet, søvnplager, smerter og mange andre uheldige helseeffekter.
Kronisk stress er skadelig for livskvaliteten og potensielt overlevelseslengden blant kreftoverlevere.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ukers standardisert mindfulness-program, tilpasset kreftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS lærer formell oppmerksomhetspraksis (meditasjon) og uformell oppmerksomhet under daglige aktiviteter.
Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere.
Denne studien vil registrere kreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å gjennomgå MBCS fire-ukers mindfulness-program, med vurderinger før, umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjonen.
Vurderingene vil inkludere 1) spørreskjemaer for å måle livsstil, stress, meditasjonsvaner og søvnsvikt, 2) blodprøver for å måle ulike biomarkører (f.eks. inflammatoriske cytokiner), 3) ved å bruke et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke for å måle søvn og fysisk aktivitet, og 4) spyttkortisolnivåer.
De førti deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen, det fire uker lange MBCS mindfulness-programmet eller kontrollarmen, et kort kontroll-/pustekurs.
Etter tre måneders postvurdering vil deltakere i kontrollarmen ha mulighet til å ta MBCS-kurset.
Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle nye omsorgsmodeller som forbedrer stress og symptomer ved kreftoverlevere ved hjelp av mindfulness.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en kreftoverlever
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Evne til å delta i en gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring fra MBCS-kurs
- Kortikosteroidbehandling større enn prednison 25 mg per dag eller tilsvarende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
De tjue deltakerne i intervensjonsarmen vil gjennomgå en forhåndsvurdering, ettervurdering og en tre måneders oppfølgingsvurdering.
Før- og ettervurderingene vil be deltakerne om å 1) fylle ut spørreskjemaer for å måle livsstil, stress, meditasjonsvaner og søvnsvikt, 2) ta en blodprøve, 3) bruke et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke, og 4) gi kortisolnivåer i spytt.
Den tre måneders oppfølgingen vil gjenta alt gjort hvis de to første vurderingene, unntatt blodprøven.
Intervensjonsarmen vil også delta på det ukentlige to og en halv times Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) fire ukers programmet mellom pre- og postvurderingene.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ukers standardisert mindfulness-program, tilpasset kreftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS lærer formell oppmerksomhetspraksis (meditasjon) og uformell oppmerksomhet under daglige aktiviteter.
Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De tjue deltakerne i kontrollarmen vil gjennomgå samme forhåndsvurdering som intervensjonsarmen, få en presentasjon om pusteøvelser, og gjennomgå samme etter- og tremåneders oppfølgingsvurderinger.
Kontrollarmen vil også bli tilbudt det samme Mindfulness-baserte kreftoverlevelsesprogrammet gitt til intervensjonsarmen etter tre måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med en Body Sensewear-aktigraf som ble brukt av deltakerne i en uke før intervensjon, etter intervensjon og ved en tre måneders oppfølging
Tidsramme: 5 måneder
|
Alle 40 deltakerne vil bære et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke på tre forskjellige punkter i studien.
Aktigrafene samler inn data om fysisk aktivitet ved å måle, forbrente kalorier, minutter med kraftig aktivitet og timers søvn.
Data som høyde og vekt samles inn før administrasjon av armbånd for å måle data nøyaktig.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av SenseWear Pro 8.1-programvare og SAS v9.4.
|
5 måneder
|
|
Endring i stressnivå målt ved kortisolnivåer samlet fra selvadministrerende spyttoppsamlingssett
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakerne vil samle seks serielle spyttprøver før oppfinnelsen, etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging.
De fire første prøvene vil bli tatt innen den første timen etter oppvåkning (først ved oppvåkning, 15, 30 og 45 minutter etter oppvåkning).
Deltakerne vil samle de to siste prøvene en time før middag og en rett før de legger seg.
Alle spyttprøver vil deretter bli sendt til University of Georgia for kortisolkarakterisering.
|
5 måneder
|
|
Endring i betennelse målt ved å analysere blodprøver tatt før og etter intervensjon ved bruk av betennelsesmarkører
Tidsramme: 5 måneder
|
Omtrent 5 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved før- og ettervurderingen.
Prøvene vil bli samlet i et gult toppserumseparatorrør (SST).
Umiddelbart etter blodprøvetakingen vil prøvene vendes forsiktig 5 ganger og deretter lagres oppreist for å tillate koagulering i minimum 30 minutter.
For behandling, etter balansering av midtfiguren, vil prøvene bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4⁰C.
Etter sentrifugering vil 1 ml serum overføres til en kryovial ved hjelp av en ren pipette.
Alle cryovials vil bli lagret ved -80 i en fryser.
Alle prøver vil deretter bli fraktet til School of Medicine, University of South Carolina hvor de vil bli analysert ved hjelp av betennelsesmarkører.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kostholdet målt av National Cancer Institutes fett- og frukt- og grønnsakskontrollere
Tidsramme: 5 måneder
|
NCI-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon.
Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
|
5 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon.
Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
|
5 måneder
|
|
Endring i stressnivå målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D 10]
Tidsramme: 5 måneder
|
CES-D 10 vil bli administrert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon.
Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
|
5 måneder
|
|
Endring i stressnivå målt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
PSS-spørreskjemaet vil bli administrert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av post-intervensjon.
Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i meditasjonsvaner og bevissthet målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tidsramme: 5 måneder
|
MASS-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon.
Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Hovedetterforsker: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Hovedetterforsker: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00047213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .