Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Symptomatik bei Krebsüberlebenden; Konzentrieren Sie sich auf die Verbesserung von Schlaf und Stress

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht. Diese Studie wird Krebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship einschreiben, um sich dem vierwöchigen Programm Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) zu unterziehen, mit Bewertungen vor, unmittelbar nach und drei Monate nach der Intervention. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um neue Pflegemodelle zu entwickeln, die den Stress und die Symptome von Krebsüberlebenden durch Achtsamkeit verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsüberlebende leiden unter Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden, Schmerzen und vielen anderen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit. Chronischer Stress beeinträchtigt die Lebensqualität und möglicherweise die Überlebensdauer von Krebsüberlebenden. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) ist ein vierwöchiges standardisiertes Achtsamkeitsprogramm, das für Krebsüberlebende von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) angepasst wurde. MBCS lehrt formelle Achtsamkeitspraxis (Meditation) und informelle Achtsamkeit während der täglichen Aktivitäten. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht. Diese Studie wird Krebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship einschreiben, um sich dem vierwöchigen MBCS-Achtsamkeitsprogramm zu unterziehen, mit Bewertungen vor, unmittelbar nach und drei Monate nach der Intervention. Die Bewertungen umfassen 1) Fragebögen zur Messung von Lebensstil, Stress, Meditationsgewohnheiten und Schlafstörungen, 2) Bluttests zur Messung verschiedener Biomarker (z. B. entzündliche Zytokine), 3) Verwendung eines Sensewear®-Armbands von BodyMedia für eine Woche zur Messung des Schlafs und körperliche Aktivität und 4) Cortisolspiegel im Speichel. Die vierzig Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Interventionsarm, dem vierwöchigen MBCS-Achtsamkeitsprogramm, oder dem Kontrollarm, einem kurzen Kontroll-/Atemkurs, zugeteilt. Nach der dreimonatigen Nachbewertung haben die Teilnehmer des Kontrollarms die Möglichkeit, den MBCS-Kurs zu belegen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um neue Pflegemodelle zu entwickeln, die den Stress und die Symptome von Krebsüberlebenden durch Achtsamkeit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Krebsüberlebender sein
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Fähigkeit, an einer Gruppe teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung in einem MBCS-Kurs
  • Kortikosteroidtherapie mit mehr als 25 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die zwanzig Teilnehmer des Interventionsarms werden einer Vorbewertung, einer Nachbewertung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung unterzogen. Bei den Pre- und Post-Assessments werden die Teilnehmer aufgefordert, 1) Fragebögen auszufüllen, um Lebensstil, Stress, Meditationsgewohnheiten und Schlafstörungen zu messen, 2) eine Blutprobe zu entnehmen, 3) eine Woche lang ein Sensewear®-Armband von BodyMedia zu verwenden und 4) bereitzustellen Cortisolspiegel im Speichel. Die dreimonatige Nachsorge wiederholt alles, was bei den ersten beiden Bewertungen gemacht wurde, mit Ausnahme der Blutprobe. Der Interventionsarm wird zwischen den Pre- und Post-Assessments auch am wöchentlichen zweieinhalbstündigen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) vierwöchigen Programm teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Krebsüberleben
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) ist ein vierwöchiges standardisiertes Achtsamkeitsprogramm, das für Krebsüberlebende von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) angepasst wurde. MBCS lehrt formelle Achtsamkeitspraxis (Meditation) und informelle Achtsamkeit während der täglichen Aktivitäten. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht.
Andere Namen:
  • MBCS
Kein Eingriff: Kontrolle
Die zwanzig Teilnehmer des Kontrollarms werden der gleichen Vorbeurteilung unterzogen wie der Interventionsarm, erhalten eine Präsentation über Atemübungen und werden denselben Nach- und Dreimonats-Follow-up-Beurteilungen unterzogen. Dem Kontrollarm wird nach der dreimonatigen Nachsorge das gleiche achtsamkeitsbasierte Krebsüberlebensprogramm angeboten, das dem Interventionsarm angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Body Sensewear-Aktigraphen, den die Teilnehmer eine Woche vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung trugen
Zeitfenster: 5 Monate
Alle 40 Teilnehmer werden an drei verschiedenen Punkten der Studie eine Woche lang ein Sensewear®-Armband von BodyMedia tragen. Die Aktigraphen erfassen Daten zur körperlichen Aktivität durch Messen, verbrannte Kalorien, Minuten intensiver Aktivität und Stunden Schlaf. Daten wie Größe und Gewicht werden vor der Verabreichung des Armbands erfasst, um die Daten genau zu messen. Die Daten werden mit der Software SenseWear Pro 8.1 und SAS v9.4 analysiert.
5 Monate
Veränderung des Stressniveaus, gemessen anhand von Cortisolspiegeln, die aus selbstverabreichenden Speichelsammelkits gesammelt wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer sammeln sechs serielle Speichelproben vor der Erfindung, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up. Die ersten vier Proben werden innerhalb der ersten Stunde nach dem Aufwachen entnommen (zuerst nach dem Aufwachen, 15, 30 und 45 Minuten nach dem Aufwachen). Die letzten beiden Proben nehmen die Teilnehmer eine Stunde vor dem Abendessen und eine direkt vor dem Schlafengehen. Alle Speichelproben werden dann zur Cortisolcharakterisierung an die University of Georgia geschickt.
5 Monate
Veränderung der Entzündung, gemessen durch Analyse von Blutproben, die vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden, unter Verwendung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 5 Monate
Bei der Vor- und Nachuntersuchung werden jedem Teilnehmer etwa 5 ml Blut entnommen. Die Proben werden in einem Serumtrennröhrchen mit gelbem Deckel (SST) gesammelt. Unmittelbar nach der Blutentnahme werden die Proben 5 Mal vorsichtig umgedreht und dann für mindestens 30 Minuten aufrecht gelagert, um eine Gerinnung zu ermöglichen. Zur Verarbeitung werden die Proben nach dem Ausbalancieren der Mittelfigur 15 Minuten lang bei 4⁰C mit 3.000 U/min geschleudert. Nach dem Zentrifugieren wird 1 ml Serum mit einer sauberen Pipette in Kryovials überführt. Alle Kryovials werden bei -80°C in einem Gefrierschrank gelagert. Alle Proben werden dann zur School of Medicine der University of South Carolina transportiert, wo sie anhand von Entzündungsmarkern analysiert werden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ernährung, gemessen durch die Fett- und Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute
Zeitfenster: 5 Monate
Der NCI-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Monate
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung des Stresslevels gemessen mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies [CES-D 10]
Zeitfenster: 5 Monate
Das CES-D 10 wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung des Stresslevels gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 5 Monate
Der PSS-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Meditationsgewohnheiten und des Bewusstseins, gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Zeitfenster: 5 Monate
Der MASS-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention durchgeführt. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

University of South Carolina
University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Hauptermittler: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Hauptermittler: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasiertes Krebsüberleben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren