がんサバイバーの症状を改善するためのマインドフルネス介入。睡眠とストレスの改善に焦点を当てる
2016年10月7日 更新者：Prisma Health-Upstate
マインドフルネスは、ストレス、疲労、睡眠障害、およびその他の症状を改善することが示されていますが、がんサバイバーを対象とした広範な研究は行われていません.
この研究では、Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrated Oncology and Survivorship にがんサバイバーを登録し、4 週間のマインドフルネス ベースのがんサバイバーシップ プログラム (MBCS) を実施し、介入の前、直後、および 3 か月後に評価を行います。
この研究の結果は、マインドフルネスを使用してがんサバイバーのストレスと症状を改善する新しいケアモデルの開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
がんサバイバーは、ストレス、疲労、睡眠障害、痛み、その他多くの健康への悪影響に苦しんでいます。
慢性的なストレスは生活の質に有害であり、癌生存者の生存期間を延ばす可能性があります。
マインドフルネスに基づくがんサバイバーシップ (MBCS) は、4 週間の標準化されたマインドフルネス プログラムであり、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のがんサバイバーに適応しています。
MBCS は、正式なマインドフルネスの実践 (瞑想) と、日々の活動における非公式のマインドフルネスを教えています。
マインドフルネスは、ストレス、疲労、睡眠障害、およびその他の症状を改善することが示されていますが、がんサバイバーを対象とした広範な研究は行われていません.
この研究では、Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrated Oncology and Survivorship のがんサバイバーを登録して、MBCS の 4 週間のマインドフルネス プログラムを実施し、介入の前、直後、および 3 か月後に評価を行います。
評価には、1) ライフスタイル、ストレス、瞑想習慣、および睡眠障害を測定するためのアンケート、2) さまざまなバイオマーカー (炎症性サイトカインなど) を測定するための血液検査、3) BodyMedia の Sensewear® アームバンドを 1 週間使用して睡眠と身体活動、および 4) 唾液コルチゾール レベル。
40 人の参加者は、介入群である 4 週間の MBCS マインドフルネス プログラム、またはコントロール群である簡単なコントロール/呼吸コースのいずれかに無作為に割り付けられます。
3 か月後の評価の後、コントロール アームの参加者は MBCS コースを受講する機会があります。
この研究の結果は、マインドフルネスを使用してがんサバイバーのストレスと症状を改善する新しいケアモデルの開発に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんサバイバーに違いない
- 英語を読み、書き、理解する能力
- グループに参加する能力
除外基準:
- MBCSコースでの以前の経験
- プレドニゾン 25 mg/日または同等量を超えるコルチコステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
介入群の 20 人の参加者は、事前評価、事後評価、および 3 か月のフォローアップ評価を受けます。
事前評価と事後評価では、参加者に 1) ライフスタイル、ストレス、瞑想の習慣、睡眠障害を測定するためのアンケートに記入する、2) 血液サンプルを採取する、3) BodyMedia の Sensewear® アームバンドを 1 週間使用する、4) 提供することを求めます。唾液コルチゾールレベル。
3 か月のフォローアップでは、血液サンプルを除いて、最初の 2 つの評価で行われたすべてのことを繰り返します。
介入部門は、事前評価と事後評価の間に毎週 2 時間半のマインドフルネスに基づくがんサバイバーシップ (MBSC) の 4 週間プログラムにも参加します。
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マインドフルネスに基づくがんサバイバーシップ (MBCS) は、4 週間の標準化されたマインドフルネス プログラムであり、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のがんサバイバーに適応しています。
MBCS は、正式なマインドフルネスの実践 (瞑想) と、日々の活動における非公式のマインドフルネスを教えています。
マインドフルネスは、ストレス、疲労、睡眠障害、およびその他の症状を改善することが示されていますが、がんサバイバーを対象とした広範な研究は行われていません.
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の 20 人の参加者は、介入群と同じ事前評価を受け、呼吸法に関するプレゼンテーションを受け、同じ事後評価と 3 か月後のフォローアップ評価を受けます。
対照群には、3 か月のフォローアップ後に、介入群に与えられたのと同じマインドフルネスに基づくがんサバイバーシップ プログラムも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が介入前、介入後、および 3 か月のフォローアップの 1 週間にわたって着用した Body Sensewear アクティグラフによって測定された身体活動の変化
時間枠：5ヶ月
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40 人の参加者全員が、研究の 3 つの異なる時点で、BodyMedia の Sensewear® アームバンドを 1 週間着用します。
アクティグラフは、身体活動、消費カロリー、活発な活動の分数、および睡眠時間を測定することにより、身体活動に関するデータを収集します。
腕章を装着する前に身長や体重などのデータを収集し、データを正確に測定します。
データは、SenseWear Pro 8.1 ソフトウェアと SAS v9.4 を使用して分析されます。
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5ヶ月
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自己投与唾液採取キットから採取されたコルチゾールレベルによって測定されたストレスレベルの変化
時間枠：5ヶ月
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参加者は、発明前、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に 6 つの連続唾液サンプルを収集します。
最初の 4 つのサンプルは、起床後 1 時間以内に採取されます (最初は起床時、起床後 15、30、および 45 分)。
参加者は、夕食の 1 時間前と就寝直前に最後の 2 つのサンプルを収集します。
すべての唾液サンプルは、コルチゾールの特性評価のためにジョージア大学に発送されます。
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5ヶ月
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炎症マーカーを使用して、介入の前後に収集された血液サンプルを分析することによって測定された炎症の変化
時間枠：5ヶ月
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事前評価と事後評価で各参加者から約 5ml の血液を採取します。
サンプルは、上部が黄色の血清分離チューブ (SST) に収集されます。
採血の直後に、サンプルを静かに 5 回反転させ、直立させて最低 30 分間凝固させます。
処理のために、中央の図のバランスを取った後、サンプルを 4⁰C で 15 分間、3,000 rpm で回転させます。
回転後、きれいなピペットを使用して 1 ml の血清をクライオバイアルに移します。
すべてのクライオバイアルは、冷凍庫で-80 で保存されます。
その後、すべてのサンプルはサウスカロライナ大学医学部に運ばれ、炎症マーカーを使用して分析されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の脂肪および果物と野菜のスクリーナーによって測定された食事の変化
時間枠：5ヶ月
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NCIアンケートは、介入前、介入後（5週間後）、および介入後のデータ収集に続く3か月のフォローアップで実施されます。
介入前から 3 か月のフォローアップまでに収集されたデータは、5 か月の期間で行われます。
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5ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して測定された睡眠の質の変化
時間枠：5ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートは、介入前、介入後 (5 週間後)、および介入後のデータ収集に続く 3 か月のフォローアップで実施されます。
介入前から 3 か月のフォローアップまでに収集されたデータは、5 か月の期間で行われます。
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5ヶ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D 10] によって測定されたストレスレベルの変化
時間枠：5ヶ月
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CES-D 10 は、介入前、介入後 (5 週間後)、および介入後のデータ収集に続く 3 か月のフォローアップで投与されます。
介入前から 3 か月のフォローアップまでに収集されたデータは、5 か月の期間で行われます。
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5ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されるストレス レベルの変化
時間枠：5ヶ月
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PSS アンケートは、介入前、介入後 (5 週間後)、および介入後のデータ収集に続く 3 か月のフォローアップで管理されます。
介入前から 3 か月のフォローアップまでに収集されたデータは、5 か月の期間で行われます。
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MASS）によって測定される瞑想の習慣と意識の変化
時間枠：5ヶ月
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MASSアンケートは、介入前、介入後（5週間後）、および介入後のデータ収集に続く3か月のフォローアップで実施されます。
介入前から 3 か月のフォローアップまでに収集されたデータは、5 か月の期間で行われます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark O'Rourke, M.D.、Prisma Health-Upstate
- 主任研究者：Sara Robb, PhD、University of Georgia
- 主任研究者：Michael Wirth, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00047213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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