Mindfulness-beavatkozás a ráktúlélők tüneteinek javítására; Fókuszban az alvás és a stressz javítása
2016. október 7. frissítette: Prisma Health-Upstate
A tudatosságról kimutatták, hogy segít a stresszen, a fáradtságon, az alvási panaszokon és más tüneteken, de nem vizsgálták alaposan a rákot túlélők körében.
Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélő Központjába vonja be a rákot túlélőket, hogy részt vegyenek a Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) négyhetes programban, a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és három hónappal azután végzett értékelésekkel.
A tanulmány eredményeit olyan új gondozási modellek kidolgozására fogják használni, amelyek javítják a rákos túlélők stresszét és tüneteit az éber figyelem segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákot túlélők stressztől, fáradtságtól, alvási panaszoktól, fájdalomtól és számos egyéb káros egészségügyi hatástól szenvednek.
A krónikus stressz rontja az életminőséget és potenciálisan a túlélési időt a rákot túlélők körében.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) egy négyhetes szabványos éberségi program, amelyet a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ráktúlélői számára alakítottak ki.
Az MBCS formális mindfulness gyakorlatot (meditációt) és informális mindfulnesst tanít a napi tevékenységek során.
A tudatosságról kimutatták, hogy segít a stresszen, a fáradtságon, az alvási panaszokon és más tüneteken, de nem vizsgálták alaposan a rákot túlélők körében.
Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélő Központjába vonja be a rákot túlélőket, hogy részt vegyenek az MBCS négyhetes mindfulness programjában, a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és három hónappal azután végzett értékelésekkel.
Az értékelések 1) kérdőíveket tartalmaznak az életmód, stressz, meditációs szokások és alvászavarok mérésére, 2) vérvizsgálatok különböző biomarkerek (pl. gyulladásos citokinek) mérésére, 3) BodyMedia Sensewear® karszalag használata egy héten keresztül az alvás mérésére és a fizikai aktivitás és 4) a nyál kortizolszintje.
A negyven résztvevőt véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba, a négyhetes MBCS mindfulness programba, vagy a kontroll karba, egy rövid kontroll/légzés tanfolyamra.
A három hónapos értékelést követően a kontroll kar résztvevőinek lehetőségük lesz részt venni az MBCS tanfolyamon.
A tanulmány eredményeit olyan új gondozási modellek kidolgozására fogják használni, amelyek javítják a rákos túlélők stresszét és tüneteit az éber figyelem segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan egy ráktúlélő
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
- Csoportban való részvétel képessége
Kizárási kritériumok:
- MBCS tanfolyamon szerzett korábbi tapasztalat
- Napi 25 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid-terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Az intervenciós kar húsz résztvevője előzetes, utóértékelésen és három hónapos utólagos értékelésen esik át.
Az előzetes és utóértékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy 1) töltsenek ki kérdőíveket az életmód, a stressz, a meditációs szokások és az alvászavarok mérésére, 2) vegyenek vérmintát, 3) használjanak egy hétig BodyMedia's Sensewear® karszalagot, és 4) nyál kortizol szintje.
A három hónapos utánkövetés megismétli mindazt, amit az első két értékelésnél végeztek, kivéve a vérmintát.
Az intervenciós csoport részt vesz a heti két és fél órás Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) négyhetes programban is, az előzetes és az utóértékelés között.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) egy négyhetes szabványos éberségi program, amelyet a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ráktúlélői számára alakítottak ki.
Az MBCS formális mindfulness gyakorlatot (meditációt) és informális mindfulnesst tanít a napi tevékenységek során.
A tudatosságról kimutatták, hogy segít a stresszen, a fáradtságon, az alvási panaszokon és más tüneteken, de nem vizsgálták alaposan a rákot túlélők körében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar húsz résztvevője ugyanazon az előzetes értékelésen esik át, mint a beavatkozási ágon, prezentációt kapnak a légzőgyakorlatokról, és ugyanazon az utólagos és három hónapos utóellenőrzésen esnek át.
A három hónapos nyomon követést követően a kontroll karnak is felajánlják ugyanazt a Mindfulness-Based Cancer Survivorship programot, amelyet az intervenciós kar kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása, amelyet a résztvevők által viselt Body Sensewear aktigráf segítségével mértek egy hétig a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és három hónapos utánkövetés során
Időkeret: 5 hónap
|
Mind a 40 résztvevő egy héten keresztül BodyMedia Sensewear® karszalagot visel a vizsgálat három különböző pontján.
Az aktigráfok adatokat gyűjtenek a fizikai aktivitásról, mérik az elégetett kalóriákat, az intenzív tevékenység perceit és az alvásórákat.
Az adatok pontos mérése érdekében a karszalag beadása előtt összegyűjtik az olyan adatokat, mint a magasság és a súly.
Az adatok elemzése a SenseWear Pro 8.1 szoftver és a SAS v9.4 segítségével történik.
|
5 hónap
|
|
A stresszszint változása, amelyet az önadagoló nyálgyűjtő készletekből gyűjtött kortizolszinttel mértek
Időkeret: 5 hónap
|
A résztvevők hat sorozatos nyálmintát vesznek a feltalálás előtt, a beavatkozás után és a 3 hónapos utánkövetés során.
Az első négy mintát az ébredés első órájában veszik (először ébredéskor, 15, 30 és 45 perccel az ébredés után).
A résztvevők az utolsó két mintát egy órával vacsora előtt, egyet pedig közvetlenül lefekvés előtt veszik.
Ezután az összes nyálmintát a Georgiai Egyetemre szállítják a kortizol jellemzésére.
|
5 hónap
|
|
A gyulladás változása a beavatkozás előtt és után gyűjtött vérminták elemzésével mérhető gyulladásmarkerek segítségével
Időkeret: 5 hónap
|
Körülbelül 5 ml vért vesznek le minden résztvevőtől az előzetes és az utóértékelés során.
A mintákat sárga felső szérumleválasztó csőben (SST) gyűjtik.
Közvetlenül a vérvételt követően a mintákat 5-ször óvatosan megfordítják, majd függőlegesen tárolják, hogy legalább 30 percig alvadást biztosítsanak.
A feldolgozáshoz a centerfigura kiegyensúlyozása után a mintákat 3000 ford./perc sebességgel forgatják 15 percig 4°C-on.
Centrifugálás után tiszta pipettával 1 ml szérumot viszünk át egy krioviálba.
Valamennyi kriovialit -80 °C-on fagyasztóban tároljuk.
Az összes mintát ezután a Dél-Karolinai Egyetem Orvostudományi Karába szállítják, ahol gyulladásmarkerek segítségével elemzik azokat.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet zsír- és gyümölcs- és zöldségszűrői által mért étrendi változások
Időkeret: 5 hónap
|
Az NCI kérdőívet a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (5 héttel később), valamint a beavatkozás utáni adatgyűjtést követő 3 hónapos utánkövetéskor adjuk ki.
Az előzetes beavatkozástól a három hónapos nyomon követésig gyűjtött adatok 5 hónapon belül zajlanak majd.
|
5 hónap
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérve
Időkeret: 5 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőívet a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (5 héttel később), valamint a beavatkozás utáni adatgyűjtést követő 3 hónapos utánkövetéskor adjuk ki.
Az előzetes beavatkozástól a három hónapos nyomon követésig gyűjtött adatok 5 hónapon belül zajlanak majd.
|
5 hónap
|
|
A stresszszint változása a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint [CES-D 10]
Időkeret: 5 hónap
|
A CES-D 10-et a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (5 héttel később) és a beavatkozás utáni adatgyűjtést követő 3 hónapos utánkövetéskor adják be.
Az előzetes beavatkozástól a három hónapos nyomon követésig gyűjtött adatok 5 hónapon belül zajlanak majd.
|
5 hónap
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) által mért stresszszint változása
Időkeret: 5 hónap
|
A PSS kérdőívet a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (5 héttel később), valamint a beavatkozás utáni adatgyűjtést követő 3 hónapos utánkövetéskor adjuk ki.
Az előzetes beavatkozástól a három hónapos nyomon követésig gyűjtött adatok 5 hónapon belül zajlanak majd.
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meditációs szokások és a tudatosság változása a Mindful Attention Awareness Scale (MASS) által mérve
Időkeret: 5 hónap
|
A MASS kérdőívet a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (5 héttel később), valamint a beavatkozás utáni adatgyűjtést követő 3 hónapos utánkövetéskor adjuk ki.
Az előzetes beavatkozástól a három hónapos nyomon követésig gyűjtött adatok 5 hónapon belül zajlanak majd.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Kutatásvezető: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Kutatásvezető: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .