Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie om de symptomen bij overlevenden van kanker te verbeteren; Focus op verbetering van slaap en stress

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Van mindfulness is aangetoond dat het helpt bij stress, vermoeidheid, slaapklachten en andere symptomen, maar het is niet uitgebreid onderzocht bij overlevenden van kanker. Deze studie zal overlevenden van kanker inschrijven bij het Greenville Health System Cancer Institute Centre for Integrative Oncology and Survivorship om het vier weken durende Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS)-programma te ondergaan, met beoordelingen vóór, onmiddellijk na en drie maanden na de interventie. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om nieuwe zorgmodellen te ontwikkelen die de stress en symptomen van kankeroverlevenden verbeteren met behulp van mindfulness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van kanker hebben last van stress, vermoeidheid, slaapklachten, pijn en vele andere nadelige gezondheidseffecten. Chronische stress is schadelijk voor de kwaliteit van leven en mogelijk ook voor de overlevingsduur van overlevenden van kanker. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) is een vier weken durend gestandaardiseerd mindfulness-programma, aangepast voor kankeroverlevenden van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS leert formele mindfulness-oefeningen (meditatie) en informele mindfulness tijdens dagelijkse activiteiten. Van mindfulness is aangetoond dat het helpt bij stress, vermoeidheid, slaapklachten en andere symptomen, maar het is niet uitgebreid onderzocht bij overlevenden van kanker. Deze studie zal overlevenden van kanker inschrijven bij het Greenville Health System Cancer Institute Centre for Integrative Oncology and Survivorship om het MBCS vier weken durende mindfulness-programma te ondergaan, met beoordelingen vóór, onmiddellijk na en drie maanden na de interventie. De beoordelingen omvatten 1) vragenlijsten om levensstijl, stress, meditatiegewoonten en slaapstoornissen te meten, 2) bloedtesten om verschillende biomarkers te meten (bijv. lichamelijke activiteit, en 4) cortisolspiegels in het speeksel. De veertig deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie-arm, het vier weken durende MBCS-mindfulnessprogramma, of de controle-arm, een korte controle-/ademhalingscursus. Na de drie maanden durende post-assessment krijgen deelnemers aan de controlearm de kans om de MBCS-cursus te volgen. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om nieuwe zorgmodellen te ontwikkelen die de stress en symptomen van kankeroverlevenden verbeteren met behulp van mindfulness.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een overlevende van kanker zijn
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een groep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring in een MBCS-cursus
  • Behandeling met corticosteroïden hoger dan prednison 25 mg per dag of equivalent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De twintig deelnemers aan de interventiearm ondergaan een pre-assessment, een post-assessment en een follow-up-assessment van drie maanden. De pre- en post-assessments zullen de deelnemers vragen om 1) vragenlijsten in te vullen om levensstijl, stress, meditatiegewoonten en slaapproblemen te meten, 2) een bloedmonster te nemen, 3) een BodyMedia's Sensewear®-armband een week lang te gebruiken, en 4) speeksel cortisol niveaus. De follow-up van drie maanden herhaalt alles wat is gedaan als de eerste twee beoordelingen, exclusief het bloedmonster. De interventie-arm zal ook het wekelijkse vier weken durende Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC)-programma van twee en een half uur bijwonen tussen de pre- en postbeoordelingen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde kankeroverleving
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) is een vier weken durend gestandaardiseerd mindfulness-programma, aangepast voor kankeroverlevenden van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS leert formele mindfulness-oefeningen (meditatie) en informele mindfulness tijdens dagelijkse activiteiten. Van mindfulness is aangetoond dat het helpt bij stress, vermoeidheid, slaapklachten en andere symptomen, maar het is niet uitgebreid onderzocht bij overlevenden van kanker.
Andere namen:
  • MBCS
Geen tussenkomst: Controle
De twintig deelnemers in de controlearm ondergaan dezelfde pre-assessment als de interventie-arm, krijgen een presentatie over ademhalingsoefeningen en ondergaan dezelfde post- en driemaandelijkse follow-up assessments. De controle-arm krijgt hetzelfde Mindfulness-Based Cancer Survivorship-programma aangeboden als aan de interventie-arm na de follow-up van drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door een Body Sensewear actigraph gedragen door de deelnemers gedurende een week vóór de interventie, na de interventie en bij een follow-up van drie maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Alle 40 deelnemers zullen een week lang op drie verschillende punten in het onderzoek een Sensewear®-armband van BodyMedia dragen. De actigraphs verzamelen gegevens over fysieke activiteit door te meten, verbrande calorieën, minuten krachtige activiteit en uren slaap. Gegevens zoals lengte en gewicht worden verzameld voordat de armband wordt toegediend om de gegevens nauwkeurig te meten. De gegevens worden geanalyseerd met SenseWear Pro 8.1-software en SAS v9.4.
5 maanden
Verandering in stressniveau gemeten door cortisolwaarden verzameld uit zelftoedienende speekselverzamelingskits
Tijdsspanne: 5 maanden
Deelnemers verzamelen zes seriële speekselmonsters vóór de uitvinding, na de interventie en bij de follow-up van 3 maanden. De eerste vier monsters worden binnen het eerste uur na het ontwaken genomen (eerst bij het ontwaken, 15, 30 en 45 minuten na het ontwaken). De deelnemers verzamelen de laatste twee monsters een uur voor het avondeten en één vlak voordat ze naar bed gaan. Alle speekselmonsters worden vervolgens naar de Universiteit van Georgia verzonden voor cortisolkarakterisering.
5 maanden
Verandering in ontsteking gemeten door analyse van bloedmonsters die voor en na de interventie zijn verzameld met behulp van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 5 maanden
Bij elke deelnemer wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen bij het voor- en naonderzoek. De monsters worden verzameld in een gele bovenste serumscheiderbuis (SST). Onmiddellijk na de bloedafname worden de monsters voorzichtig 5 keer omgekeerd en daarna rechtop bewaard om stolling gedurende minimaal 30 minuten mogelijk te maken. Voor verwerking worden de monsters, na het balanceren van de middelste figuur, gedurende 15 minuten bij 4⁰C gecentrifugeerd met 3.000 tpm. Na het centrifugeren wordt 1 ml serum met een schone pipet overgebracht in cryobuisjes. Alle cryovials worden bij -80 in een vriezer bewaard. Alle monsters worden vervolgens vervoerd naar de School of Medicine, University of South Carolina, waar ze worden geanalyseerd met behulp van ontstekingsmarkers.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dieet gemeten door de vet- en groenten- en fruitscreeners van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 5 maanden
De NCI-vragenlijst zal worden afgenomen vóór de interventie, na de interventie (5 weken later) en na een follow-up van 3 maanden na de gegevensverzameling na de interventie. De gegevens die worden verzameld vanaf de pre-interventie tot de follow-up van drie maanden, vinden plaats in een tijdspanne van 5 maanden.
5 maanden
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 5 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst zal worden afgenomen vóór de interventie, na de interventie (5 weken later) en na een follow-up van 3 maanden na de gegevensverzameling na de interventie. De gegevens die worden verzameld vanaf de pre-interventie tot de follow-up van drie maanden, vinden plaats in een tijdspanne van 5 maanden.
5 maanden
Verandering in stressniveau gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D 10]
Tijdsspanne: 5 maanden
De CES-D 10 wordt toegediend vóór de interventie, na de interventie (5 weken later) en bij een follow-up van 3 maanden na de gegevensverzameling na de interventie. De gegevens die worden verzameld vanaf de pre-interventie tot de follow-up van drie maanden, vinden plaats in een tijdspanne van 5 maanden.
5 maanden
Verandering in stressniveau gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 5 maanden
De PSS-vragenlijst zal worden afgenomen vóór de interventie, na de interventie (5 weken later) en bij een follow-up van 3 maanden volgend op de gegevensverzameling na de interventie. De gegevens die worden verzameld vanaf de pre-interventie tot de follow-up van drie maanden, vinden plaats in een tijdspanne van 5 maanden.
5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meditatiegewoonten en bewustzijn gemeten door de Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tijdsspanne: 5 maanden
De MASS-vragenlijst wordt afgenomen vóór de interventie, na de interventie (5 weken later) en na een follow-up van 3 maanden na de gegevensverzameling na de interventie. De gegevens die worden verzameld vanaf de pre-interventie tot de follow-up van drie maanden, vinden plaats in een tijdspanne van 5 maanden.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

University of South Carolina
University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Hoofdonderzoeker: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevolgen van kanker

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde kankeroverleving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren