小檗碱四联疗法与克拉霉素四联疗法根除幽门螺杆菌
2017年1月15日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
盐酸小檗碱、兰索拉唑、阿莫西林和铋剂根除幽门螺杆菌与克拉霉素铋、兰索拉唑和阿莫西林相比：一项随机、开放标签、非劣效性的 IV 期试验
本研究旨在评估含黄连素的四联疗法（黄连素、兰索拉唑、铋和阿莫西林）与含克拉霉素的四联疗法（克拉霉素、兰索拉唑、铋和阿莫西林）根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
假设含黄连素的四联疗法不劣于含克拉霉素的四联疗法。
已确认幽门螺杆菌阳性状态的患者将随机接受上述治疗之一。
在第 2 周和第 6 周的随访中，将进行尿素呼气试验 (UBT) 以确认根除。
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 筛选：此阶段将持续最多 28 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。 除了基线常规评估外，还将进行内窥镜检查和尿素呼吸测试。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。 随机访问将在第 0 天进行，治疗结束访问将在第 12 天和第 14 天之间进行。
随访：包括两次访问。 大约治疗 14 天和治疗结束后 28 天。 根除幽门螺杆菌将通过尿素呼气试验（UBT）来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~70之间，男女皆宜。
- 有上消化道症状并有幽门螺杆菌感染记录的患者。
- 患者愿意接受根除治疗。
- 如果女性没有怀孕或哺乳，并且如果她们有生育能力，则她们有资格在研究期间和之后的 30 天内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 如果患者之前曾使用抗生素根除已充分记录的幽门螺杆菌感染，则将其排除在外。
- 研究药物的禁忌症。
- 严重器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵。 [13C] 尿素呼气试验前 2 周内使用抑制剂（PPI））、抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- Barrett食管或高度不典型增生的患者，有吞咽困难的症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年有吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林低于 100 mg/d 除外）。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小檗碱四联疗法
黄连素300mg，每日3次，连续14天，兰索拉唑30mg，阿莫西林1000mg，铋剂220mg口服，每日2次，连续14天。
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: 给予小檗碱 100 mg 3 片 TID、兰索拉唑 30 mg BID、阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 和胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 14 天
铋：以胶体酒石酸铋胶囊 55 毫克 4 粒 BID、兰索拉唑 30 毫克 BID、阿莫西林 500 毫克 2 粒 BID 和克拉霉素 500 毫克 1 片 BID 剂量给药 14 天，或以胶体酒石酸铋给药 14 天胶囊 55 mg 4 粒 BID，兰索拉唑 30 mg BID，阿莫西林 500 mg 2 粒 BID，黄连素 100 mg 3 片 TID
其他名称：
兰索拉唑30mg 1片BID加阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg 1片BID，胶体酒石酸铋胶囊55mg 4粒BID或黄连素100mg 3片TID给予含黄连素四联疗法组或含克拉霉素四联疗法团体
其他名称：
阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加兰索拉唑 30mg 1 片 BID，克拉霉素 500 mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或黄连素 100 mg 3 片 TID 作为含克拉霉素四联疗法或含黄连素的剂量四联疗法。
其他名称：
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有源比较器：克拉霉素四联疗法
铋剂220mg，兰索拉唑30mg，阿莫西林1000mg，克拉霉素500mg口服，每日2次，连续14天。
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铋：以胶体酒石酸铋胶囊 55 毫克 4 粒 BID、兰索拉唑 30 毫克 BID、阿莫西林 500 毫克 2 粒 BID 和克拉霉素 500 毫克 1 片 BID 剂量给药 14 天，或以胶体酒石酸铋给药 14 天胶囊 55 mg 4 粒 BID，兰索拉唑 30 mg BID，阿莫西林 500 mg 2 粒 BID，黄连素 100 mg 3 片 TID
其他名称：
兰索拉唑30mg 1片BID加阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg 1片BID，胶体酒石酸铋胶囊55mg 4粒BID或黄连素100mg 3片TID给予含黄连素四联疗法组或含克拉霉素四联疗法团体
其他名称：
阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加兰索拉唑 30mg 1 片 BID，克拉霉素 500 mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或黄连素 100 mg 3 片 TID 作为含克拉霉素四联疗法或含黄连素的剂量四联疗法。
其他名称：
含克拉霉素四联疗法组500mg 1片BID加阿莫西林500mg 2粒BID、兰索拉唑30mg 1片BID、胶体酒石酸铋胶囊55mg 4粒BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除，由根除结束后 28 天 [13C] 尿素呼气试验阴性确定。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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治疗2周及治疗结束后4周症状评价有效率。 症状有效率=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。 总分=频率+严重程度。 频率评分是根据胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出的。 严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重 |
治疗14天，治疗后28天
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月15日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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